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Efecto de Diferentes Protocolos de Quelación en la Curación de Lesiones Periapicales en Dientes con Periodontitis Apical Crónica

21 de enero de 2026 actualizado por: Merve Sari, Mustafa Kemal University
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de diferentes protocolos de irrigación con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) y ácido etidrónico (HEBP) en la cicatrización de lesiones periapicales y el dolor postoperatorio en dientes mandibulares anteriores y premolares con una sola raíz y un solo canal, diagnosticados con periodontitis apical crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y Métodos

Diseño del estudio Este estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos experimentales paralelos e incluirá datos obtenidos de 63 pacientes.

Aleatorización y Enmascaramiento

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

  1. irrigación con NaOCl al 2,5% durante la preparación y EDTA al 17% como irrigante final,
  2. irrigación con NaOCl al 2,5% durante la preparación y NaOCl al 2,5% + HEBP al 9% como irrigante final, y
  3. irrigación con NaOCl al 2,5% + HEBP al 9% durante todo el protocolo de irrigación.

La aleatorización se realizará utilizando [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), y se aplicará una aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de cuatro para garantizar una asignación equilibrada 1:1 entre los grupos. Todos los procedimientos endodónticos serán realizados por un único operador. Debido a las diferencias inherentes entre los protocolos de tratamiento, no será factible el enmascaramiento del paciente, del operador clínico y del evaluador radiográfico.

Intervención Clínica Se administrará anestesia del nervio alveolar inferior mediante bloqueo utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (Ultracain DS). Tras el aislamiento con dique de goma, todo el tejido cariado se eliminará de forma no selectiva bajo refrigeración con agua utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad, y el procedimiento se completará con una fresa redonda estéril montada en una pieza de mano de baja velocidad.

Posteriormente, el tratamiento se realizará de acuerdo con el protocolo del grupo asignado, consistente en NaOCl al 2,5% + EDTA al 17% como régimen de irrigación final, NaOCl al 2,5% + ácido etidrónico al 9% como régimen de irrigación final, o NaOCl al 2,5% + ácido etidrónico al 9% utilizado tanto durante la preparación como en el protocolo de irrigación final.

Procedimiento de Irrigación

Grupo I: Irrigación final con NaOCl al 2,5% y EDTA al 17% Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, la irrigación se realizará con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se realizará irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%.

Grupo II: Irrigación final con NaOCl al 2,5% y HEBP al 9% Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, la irrigación se realizará con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se realizará irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación final con 5 mL de NaOCl al 2,5%-HEBP al 9%.

Grupo III: Irrigación con NaOCl al 2,5%-HEBP al 9% tanto durante la preparación como en la irrigación final Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Tanto durante la preparación del conducto como en la irrigación final, se utilizará un total de 25 mL de NaOCl al 2,5%-HEBP al 9% para la irrigación.

Obturación del Conducto Radicular Los conductos radiculares se secarán con conos de papel y se obturarán utilizando gutapercha en combinación con un sellador a base de silicato de calcio, empleando la técnica de condensación lateral en frío. Tras la obturación, se obtendrá una radiografía periapical. Los dientes que presenten sobreobturación en relación con el ápice radiográfico o con obturaciones que terminen a más de 2 mm por debajo del ápice serán excluidos del estudio.

Restauración Final Se colocará una capa de resina compuesta fluida de 3 mm de espesor en la cámara pulpar. El resto de la restauración coronal se completará con resina compuesta utilizando una técnica de estratificación incremental. Tras la retirada del dique de goma, se realizarán ajustes oclusales, y la restauración se terminará y pulirá en la misma cita. A continuación, se tomarán radiografías postoperatorias inmediatas. Se instruirá a los pacientes para que regresen para exámenes de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, o antes si aparecen síntomas.

Manejo del Dolor Postoperatorio Para el control del dolor postoperatorio, se recetará a los pacientes comprimidos de ibuprofeno de 400 mg para tomarlos según sea necesario. Se pedirá a los pacientes que registren por escrito la frecuencia de la ingesta de analgésicos. En caso de dolor postoperatorio intenso no aliviado por los analgésicos, se instruirá a los pacientes para que contacten inmediatamente con el operador.

Criterios de Evaluación y Examen de Seguimiento Seguimiento Clínico y Radiográfico Se citará a los pacientes a los 3, 6 y 12 meses para exámenes clínicos y radiográficos. En cada evaluación, se registrará el éxito clínico y radiográfico del diente tratado.

Criterios de Éxito Clínico Ausencia de dolor espontáneo o molestias, excepto durante los primeros días posteriores al tratamiento, No movilidad dental mayor que Grado I, Tejidos blandos perirradiculares normales, sin hinchazón ni tracto sinusal, Respuestas negativas a las pruebas de palpación axial y percusión. Criterios de Éxito Radiográfico No aumento en la puntuación del Índice Periapical (PAI) en el seguimiento, Ausencia de patología extrarradicular o intrarradicular, Sin evidencia de reabsorción radicular interna o externa. Evaluaciones Adicionales Integridad restauradora: Para cada caso, se evaluará la integridad de la restauración coronal y se registrará cualquier necesidad de re-restauración.

Evaluación de los Síntomas Clínicos: En cada visita de seguimiento, se evaluará la presencia de sensibilidad a la percusión, formación de tracto sinusal y absceso extraoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hatay, Turquía (Türkiye), 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán pacientes sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, sin enfermedades sistémicas, para su inclusión en el estudio. Se aplicarán criterios de elegibilidad estrictos.

Los pacientes elegibles presentarán premolares y dientes anteriores unirradiculares restaurables en la mandíbula, un estado periodontal saludable (profundidad de bolsa periodontal ≤3 mm) y un diagnóstico clínico de periodontitis apical crónica. El diagnóstico de periodontitis apical crónica se basará en la ausencia de síntomas clínicos, la presencia de necrosis pulpar, respuestas negativas a las pruebas de vitalidad pulpar eléctrica y fría, y la detección de un área radiolúcida en la región periapical en el examen radiográfico. Además, los dientes incluidos deben presentar una lesión periapical con una puntuación del Índice Periapical (PAI) de 2 o superior.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedades sistémicas (como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad hepática crónica o trastornos de la coagulación), aquellos con trastornos del metabolismo óseo y/o que utilicen medicamentos que afecten el metabolismo óseo (incluyendo esteroides y bifosfonatos), y las pacientes embarazadas.

Además, no se incluirán en el estudio los dientes que presenten profundidades de bolsa periodontal superiores a 3 mm, reabsorción radicular interna o externa, fracturas radiculares verticales u horizontales, antecedentes de tratamiento de conducto previo, la presencia de un tracto sinusal o un absceso intraoral o extraoral asociado con el diente afectado, así como los dientes considerados no restaurables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: Irrigación final con NaOCl al 2,5 % y EDTA al 17 %

Después de la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación de la trayectoria de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo.

Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Una vez completada la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%.

Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%.
Experimental: Grupo II: Irrigación final con NaOCl al 2,5 % y HEBP al 9 %

Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Resiproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo.

Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de una irrigación final con 5 mL de NaOCl al 2,5% - HEBP al 9%.

Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Una vez finalizada la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación final con 5 mL de NaOCl-HEBP al 2,5%-9%.
Experimental: Grupo III: Irrigación con 2,5% de NaOCl y 9% de HEBP durante la preparación y la irrigación final

Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará mediante un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación de la trayectoria de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo.

Durante tanto la preparación del conducto como la irrigación final, se utilizará un total de 25 mL de NaOCl al 2,5% - HEBP al 9% para la irrigación.

Durante la preparación del conducto y la irrigación final, se utilizarán 25 mL en total de NaOCl al 2,5 %-HEBP al 9 % para la irrigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de Lesión Periapical
Periodo de tiempo: 1 año
Estado periapical radiográfico evaluado mediante el Índice Periapical (PAI) según Ørstavik et al., con puntuaciones que van de 1 (estructuras periapicales normales) a 5 (periodontitis apical grave), basado en el grado de radiolucidez periapical. El resultado principal será la curación de la lesión periapical, evaluada mediante cambios en las puntuaciones del índice periapical (PAI) en radiografías periapicales tomadas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de compartir los datos de pacientes individuales debido a consideraciones de confidencialidad y privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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