- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353008
Efecto de Diferentes Protocolos de Quelación en la Curación de Lesiones Periapicales en Dientes con Periodontitis Apical Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y Métodos
Diseño del estudio Este estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos experimentales paralelos e incluirá datos obtenidos de 63 pacientes.
Aleatorización y Enmascaramiento
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- irrigación con NaOCl al 2,5% durante la preparación y EDTA al 17% como irrigante final,
- irrigación con NaOCl al 2,5% durante la preparación y NaOCl al 2,5% + HEBP al 9% como irrigante final, y
- irrigación con NaOCl al 2,5% + HEBP al 9% durante todo el protocolo de irrigación.
La aleatorización se realizará utilizando [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), y se aplicará una aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de cuatro para garantizar una asignación equilibrada 1:1 entre los grupos. Todos los procedimientos endodónticos serán realizados por un único operador. Debido a las diferencias inherentes entre los protocolos de tratamiento, no será factible el enmascaramiento del paciente, del operador clínico y del evaluador radiográfico.
Intervención Clínica Se administrará anestesia del nervio alveolar inferior mediante bloqueo utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (Ultracain DS). Tras el aislamiento con dique de goma, todo el tejido cariado se eliminará de forma no selectiva bajo refrigeración con agua utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad, y el procedimiento se completará con una fresa redonda estéril montada en una pieza de mano de baja velocidad.
Posteriormente, el tratamiento se realizará de acuerdo con el protocolo del grupo asignado, consistente en NaOCl al 2,5% + EDTA al 17% como régimen de irrigación final, NaOCl al 2,5% + ácido etidrónico al 9% como régimen de irrigación final, o NaOCl al 2,5% + ácido etidrónico al 9% utilizado tanto durante la preparación como en el protocolo de irrigación final.
Procedimiento de Irrigación
Grupo I: Irrigación final con NaOCl al 2,5% y EDTA al 17% Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, la irrigación se realizará con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se realizará irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%.
Grupo II: Irrigación final con NaOCl al 2,5% y HEBP al 9% Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, la irrigación se realizará con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se realizará irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación final con 5 mL de NaOCl al 2,5%-HEBP al 9%.
Grupo III: Irrigación con NaOCl al 2,5%-HEBP al 9% tanto durante la preparación como en la irrigación final Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Tanto durante la preparación del conducto como en la irrigación final, se utilizará un total de 25 mL de NaOCl al 2,5%-HEBP al 9% para la irrigación.
Obturación del Conducto Radicular Los conductos radiculares se secarán con conos de papel y se obturarán utilizando gutapercha en combinación con un sellador a base de silicato de calcio, empleando la técnica de condensación lateral en frío. Tras la obturación, se obtendrá una radiografía periapical. Los dientes que presenten sobreobturación en relación con el ápice radiográfico o con obturaciones que terminen a más de 2 mm por debajo del ápice serán excluidos del estudio.
Restauración Final Se colocará una capa de resina compuesta fluida de 3 mm de espesor en la cámara pulpar. El resto de la restauración coronal se completará con resina compuesta utilizando una técnica de estratificación incremental. Tras la retirada del dique de goma, se realizarán ajustes oclusales, y la restauración se terminará y pulirá en la misma cita. A continuación, se tomarán radiografías postoperatorias inmediatas. Se instruirá a los pacientes para que regresen para exámenes de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, o antes si aparecen síntomas.
Manejo del Dolor Postoperatorio Para el control del dolor postoperatorio, se recetará a los pacientes comprimidos de ibuprofeno de 400 mg para tomarlos según sea necesario. Se pedirá a los pacientes que registren por escrito la frecuencia de la ingesta de analgésicos. En caso de dolor postoperatorio intenso no aliviado por los analgésicos, se instruirá a los pacientes para que contacten inmediatamente con el operador.
Criterios de Evaluación y Examen de Seguimiento Seguimiento Clínico y Radiográfico Se citará a los pacientes a los 3, 6 y 12 meses para exámenes clínicos y radiográficos. En cada evaluación, se registrará el éxito clínico y radiográfico del diente tratado.
Criterios de Éxito Clínico Ausencia de dolor espontáneo o molestias, excepto durante los primeros días posteriores al tratamiento, No movilidad dental mayor que Grado I, Tejidos blandos perirradiculares normales, sin hinchazón ni tracto sinusal, Respuestas negativas a las pruebas de palpación axial y percusión. Criterios de Éxito Radiográfico No aumento en la puntuación del Índice Periapical (PAI) en el seguimiento, Ausencia de patología extrarradicular o intrarradicular, Sin evidencia de reabsorción radicular interna o externa. Evaluaciones Adicionales Integridad restauradora: Para cada caso, se evaluará la integridad de la restauración coronal y se registrará cualquier necesidad de re-restauración.
Evaluación de los Síntomas Clínicos: En cada visita de seguimiento, se evaluará la presencia de sensibilidad a la percusión, formación de tracto sinusal y absceso extraoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Turquía (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán pacientes sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, sin enfermedades sistémicas, para su inclusión en el estudio. Se aplicarán criterios de elegibilidad estrictos.
Los pacientes elegibles presentarán premolares y dientes anteriores unirradiculares restaurables en la mandíbula, un estado periodontal saludable (profundidad de bolsa periodontal ≤3 mm) y un diagnóstico clínico de periodontitis apical crónica. El diagnóstico de periodontitis apical crónica se basará en la ausencia de síntomas clínicos, la presencia de necrosis pulpar, respuestas negativas a las pruebas de vitalidad pulpar eléctrica y fría, y la detección de un área radiolúcida en la región periapical en el examen radiográfico. Además, los dientes incluidos deben presentar una lesión periapical con una puntuación del Índice Periapical (PAI) de 2 o superior.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedades sistémicas (como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad hepática crónica o trastornos de la coagulación), aquellos con trastornos del metabolismo óseo y/o que utilicen medicamentos que afecten el metabolismo óseo (incluyendo esteroides y bifosfonatos), y las pacientes embarazadas.
Además, no se incluirán en el estudio los dientes que presenten profundidades de bolsa periodontal superiores a 3 mm, reabsorción radicular interna o externa, fracturas radiculares verticales u horizontales, antecedentes de tratamiento de conducto previo, la presencia de un tracto sinusal o un absceso intraoral o extraoral asociado con el diente afectado, así como los dientes considerados no restaurables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: Irrigación final con NaOCl al 2,5 % y EDTA al 17 %
Después de la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación de la trayectoria de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Una vez completada la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%. |
Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%.
Tras completar la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación secuencial con 3 mL de EDTA al 17%, 10 mL de agua destilada y 2 mL de NaOCl al 2,5%.
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Experimental: Grupo II: Irrigación final con NaOCl al 2,5 % y HEBP al 9 %
Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará utilizando un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación del camino de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Resiproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%. Tras completar la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de una irrigación final con 5 mL de NaOCl al 2,5% - HEBP al 9%. |
Durante la preparación del conducto, se realizará irrigación con un total de 20 mL de NaOCl al 2,5%.
Una vez finalizada la preparación, se llevará a cabo irrigación con 10 mL de agua destilada, seguida de irrigación final con 5 mL de NaOCl-HEBP al 2,5%-9%.
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Experimental: Grupo III: Irrigación con 2,5% de NaOCl y 9% de HEBP durante la preparación y la irrigación final
Tras la preparación de la cavidad de acceso, la longitud de trabajo (LT) se determinará mediante un localizador apical electrónico (Root ZX [Morita, Tokio, Japón]) y se confirmará radiográficamente. Tras la preparación de la trayectoria de deslizamiento, los conductos radiculares se conformarán hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc (VDW, Múnich, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, empleando la técnica de preparación de corona hacia abajo. Durante tanto la preparación del conducto como la irrigación final, se utilizará un total de 25 mL de NaOCl al 2,5% - HEBP al 9% para la irrigación. |
Durante la preparación del conducto y la irrigación final, se utilizarán 25 mL en total de NaOCl al 2,5 %-HEBP al 9 % para la irrigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de Lesión Periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado periapical radiográfico evaluado mediante el Índice Periapical (PAI) según Ørstavik et al., con puntuaciones que van de 1 (estructuras periapicales normales) a 5 (periodontitis apical grave), basado en el grado de radiolucidez periapical.
El resultado principal será la curación de la lesión periapical, evaluada mediante cambios en las puntuaciones del índice periapical (PAI) en radiografías periapicales tomadas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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