- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353008
Eri kelointimenetelmien vaikutus hampaiden kroonisen apikaaliparodontiitin periapikaalisten vaurioiden paranemiseen
Eri kelointimenetelmien vaikutus kroonisen huippuhammastulehduksen aiheuttamien huippuhammastulehduspesäkkeiden paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kolme rinnakkaista kokeellista ryhmää, ja siihen sisällytetään 63 potilaan tiedot.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista ryhmistä:
- irrigointi 2,5 % NaOCl:lla valmistelun aikana ja 17 % EDTA:na lopullisena irriganttina,
- irrigointi 2,5 % NaOCl:lla valmistelun aikana ja 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP:na lopullisena irriganttina, ja
- irrigointi 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP:lla koko irrigointiprotokollan ajan.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org) -palvelua, ja lohkosatunnaistaminen neljän potilaan lohkoilla varmistaa tasaisen 1:1-jakautumisen ryhmien välillä. Kaikki endodontiset toimenpiteet suoritetaan yhden operaattorin toimesta. Hoitoprotokollien väliset luontaiset erot tekevät potilaan, kliinisen operaattorin ja radiografisen arvioijan sokkouttamisen mahdottomaksi.
Kliininen interventio Alempaan alveolääriseen hermoon annetaan lohkohoito 4 % artikaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä (Ultracain DS). Kuminahkaeristyksen jälkeen kaikki karieskudos poistetaan ei-selektiivisesti vedenjäähdytyksen alaisena steriilillä nopeakierroksisella timanttiporalla, ja toimenpide viimeistellään steriilillä pyöreällä poralla, joka on kiinnitetty hitaakierroksiseen käsikoneeseen.
Tämän jälkeen hoito suoritetaan määrätyn ryhmäprotokollan mukaisesti, joka koostuu joko 2,5 % NaOCl + 17 % EDTA:sta lopullisena irrigointiregimenä, 2,5 % NaOCl + 9 % etidronihaposta lopullisena irrigointiregimenä tai 2,5 % NaOCl + 9 % etidronihaposta, jota käytetään sekä valmistelun aikana että lopullisena irrigointiprotokollana.
Irrigointimenettely
Ryhmä I: Lopullinen irrigointi 2,5 % NaOCl:lla ja 17 % EDTA:lla Pääsyontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään elektronisella apeksilokaattorilla (Root ZX [Morita, Tokio, Japani]) ja vahvistetaan radiografisesti. Liukupolun valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen Resiproc-tiedostoilla (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen kruunualaspäin-valmistelutekniikkaa. Kanavan valmistelun aikana irrigointi suoritetaan yhteensä 20 ml:lla 2,5 % NaOCl:ta. Valmistelun jälkeen irrigointi suoritetaan 10 ml:lla tislattua vettä, minkä jälkeen suoritetaan peräkkäinen irrigointi 3 ml:lla 17 % EDTA:ta, 10 ml:lla tislattua vettä ja 2 ml:lla 2,5 % NaOCl:ta.
Ryhmä II: Lopullinen irrigointi 2,5 % NaOCl:lla ja 9 % HEBP:lla Pääsyontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään elektronisella apeksilokaattorilla (Root ZX [Morita, Tokio, Japani]) ja vahvistetaan radiografisesti. Liukupolun valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen Resiproc-tiedostoilla (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen kruunualaspäin-valmistelutekniikkaa. Kanavan valmistelun aikana irrigointi suoritetaan yhteensä 20 ml:lla 2,5 % NaOCl:ta. Valmistelun jälkeen irrigointi suoritetaan 10 ml:lla tislattua vettä, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen irrigointi 5 ml:lla 2,5 % NaOCl-9 % HEBP:ta.
Ryhmä III: Irrigointi 2,5 % NaOCl-9 % HEBP:lla sekä valmistelun että lopullisen irrigoinnin aikana Pääsyontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään elektronisella apeksilokaattorilla (Root ZX [Morita, Tokio, Japani]) ja vahvistetaan radiografisesti. Liukupolun valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen Resiproc-tiedostoilla (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen kruunualaspäin-valmistelutekniikkaa. Sekä kanavan valmistelun että lopullisen irrigoinnin aikana käytetään yhteensä 25 ml:aa 2,5 % NaOCl-9 % HEBP:ta irrigointiin.
Juurikanavan täyttö Juurikanavat kuivataan paperikärjillä ja täytetään guttapärkkaa yhdistettynä kalsiumsilikaattipohjaiseen tiivisteen käyttäen kylmää lateraalikondensaatiotekniikkaa. Täytön jälkeen otetaan huippukuvantava radiokuva. Hampaat, joissa on ylitäyttöä radiografiseen apeksiin verrattuna tai täytöt, jotka päättyvät yli 2 mm:n päässä apeksista, jätetään pois tutkimuksesta.
Lopullinen restauraatio 3 mm paksu kerros virtauskomposiittihartsia asetetaan hammaspesään. Loput kruunurestauraatio viimeistellään komposiittihartsilla käyttäen kerroksittaista asettelutekniikkaa.
Kuminahkaeristyksen poistamisen jälkeen tehdään purentasäätöjä, ja restauraatio viimeistellään ja kiillotetaan samalla käynnillä. Välittömästi leikkauksen jälkeen otetaan radiokuvat. Potilaille annetaan ohjeet palata seurantatutkimuksiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tai aikaisemmin, jos oireita ilmenee.
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito Leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon potilaille määrätään 400 mg ibuprofeenitabletteja tarpeen mukaan. Potilaita pyydetään kirjaamaan analgeesien käyttötaajuus kirjallisesti. Jos ilmenee vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua, jota analgeesit eivät lievitä, potilaita ohjeistetaan ottamaan välittömästi yhteyttä operaattoriin.
Arviointikriteerit ja seurantatutkimus Kliininen ja radiografinen seuranta Potilaita kutsutaan takaisin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisiin ja radiografisiin tutkimuksiin. Jokaisen arvioinnin aikana hoidetun hampaan kliininen ja radiografinen onnistuminen kirjataan.
Kliiniset onnistumiskriteerit Spontaani kipu tai epämukavuus puuttuu, paitsi hoitoa seuraavien muutaman päivän aikana, Ei hampaiden liikkuvuutta yli I-luokan, Normaalit juurialueen pehmytkudokset, ilman turvotusta tai fistelia, Negatiiviset reaktiot aksiaaliseen palpatsioon ja perkussiotesteihin. Radiografiset onnistumiskriteerit Ei Periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärän nousua seurannassa, Ei ekstra- tai intraradikulaarista patologiaa, Ei todisteita sisäisestä tai ulkoisesta juuriresorptiosta. Lisäarvioinnit Restauraation eheys: Jokaisen tapauksen kohdalla arvioidaan kruunurestauraation eheys, ja mahdollinen tarve uudelleenrestauroinnille kirjataan.
Kliinisten oireiden arviointi: Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan perkussioherkkyyden, fistelin muodostumisen ja suun ulkopuolisen absessin esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet potilaat molemmilta sukupuolilta 18–60-vuotiaat, joilla ei ole systemaattisia sairauksia, seulotaan osallistumiskelpoisuutta tutkimukseen. Sovelletaan tiukkoja kelpoisuuskriteerejä.
Kelpoiset potilaat esittävät restoroitavan alaleuan yksijuuriset etuhampaat, terveen parodontaalisen tilan (parodontaalisen taskun syvyys ≤3 mm) ja kliinisen diagnoosin kroonisesta apikaalisesta periodontiitista. Kroonisen apikaalisen periodontiitin diagnoosi perustuu kliinisten oireiden puuttumiseen, hammaspulpan nekroosin esiintymiseen, negatiivisiin vasteisiin sähköiseen hammaspulpatestaukseen ja kylmätestaukseen sekä sädekuvantarkastuksessa havaittuun radioloogiseen alueeseen hampaankärjen alueella. Lisäksi mukana olevien hampaiden tulee esittää hampaankärjessä oleva leesio, jonka Periapical Index (PAI) -pistemäärä on 2 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia (kuten diabetes mellitus, hypertensio, krooninen maksasairaus tai hyytymishäiriöt), potilaat, joilla on luun aineenvaihdunnan häiriöitä ja/tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (mukaan lukien steroidit ja bifosfonaatit), sekä raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Lisäksi hampaista, joissa on parodontaalisen taskun syvyys yli 3 mm, sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio, pysty- tai vaakasuora juuren murtuma, aiemman hammasjuurihoidon historia, sinus tract -kanavan esiintyminen tai intraoraalinen tai extraoraalinen absessi, joka liittyy kyseiseen hampaaseen, sekä hampaista, joita ei pidetä restoroitavina, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Lopullinen huuhtelu 2,5 % NaOCl:lla ja 17 % EDTA:lla
Käyttöontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään käyttäen elektronista huippulokattoria (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) ja vahvistetaan radiografisesti. Liukupolkujen valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen käyttäen Resiproc-tiedostoja (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti, käyttäen kruunun-alas-valmistelutekniikkaa. Kanavan valmistelun aikana suihkutusta suoritetaan yhteensä 20 ml 2,5% NaOCl:lla. Valmistelun valmistumisen jälkeen suihkutusta suoritetaan 10 ml tislatulla vedellä, minkä jälkeen suoritetaan peräkkäinen suihkutus 3 ml 17% EDTA:lla, 10 ml tislatulla vedellä ja 2 ml 2,5% NaOCl:lla. |
Kanavan valmistelun aikana kastelua suoritetaan yhteensä 20 ml 2,5 % NaOCl-liuosta.
Valmistelun valmistuttua kastelua suoritetaan 10 ml tislatulla vedellä, minkä jälkeen tehdään peräkkäiskastelu 3 ml 17 % EDTA-liuoksella, 10 ml tislatulla vedellä ja 2 ml 2,5 % NaOCl-liuoksella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: Lopullinen huuhtelu 2,5 % NaOCl:lla ja 9 % HEBP:llä
Käyttöontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään sähköisellä huippulokillaattorilla (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) ja vahvistetaan radiografisesti. Liukupolun valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen Resiproc-tiedostoilla (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen kruunusta alas -valmistelutekniikkaa. Kanavan valmistelun aikana suoritetaan kastelua yhteensä 20 ml 2,5 % NaOCl-liuoksella. Valmistelun valmistumisen jälkeen suoritetaan kastelu 10 ml tislatulla vedellä, minkä jälkeen tehdään lopullinen kastelu 5 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP-liuoksella. |
Kanavan valmistelun aikana kastelua suoritetaan yhteensä 20 ml 2,5 % NaOCl-liuosta.
Valmistelun valmistuttua kastelua toteutetaan 10 ml tislatulla vedellä, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen kastelu 5 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP-liuoksella. |
|
Kokeellinen: Ryhmä III: Irrigointi 2,5 % NaOCl-9 % HEBP:lla sekä valmistelun että lopullisen irrigoinnin aikana
Pääsyontelon valmistelun jälkeen työpituus (WL) määritetään käyttäen elektronista huippulokaattoria (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) ja varmistetaan radiografisesti. Liukupolun valmistelun jälkeen juurikanavat muotoillaan työpituuteen käyttäen Resiproc-tiedostoja (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti, hyödyntäen kruunualaspäin-valmistelutekniikkaa. Sekä kanavan valmistelun että lopullisen huuhtelun aikana käytetään yhteensä 25 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP-liuosta huuhteluun. |
Molempien kanavan valmistelun ja lopullisen irroituksen aikana kasteluun käytetään yhteensä 25 ml 2,5 % NaOCl–9 % HEBP -liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalisen leesion paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen periapikaalinen tila arvioidaan käyttäen Periapikaalista Indeksiä (PAI) Ørstavik et al. mukaan, pistein vaihdellen 1:stä (normaalit periapikaaliset rakenteet) 5:een (vakava apikaalinen periodontiitti), perustuen periapikaalisen radioloogisen läpikuultavuuden asteeseen.
Ensisijainen tulosmittari on periapikaalisen leesion paraneminen, arvioitu muutoksilla periapikaalisessa indeksissä (PAI) pisteissä periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu ennen hoitoa ja 12 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .