- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353008
Efeito de Diferentes Protocolos de Quelação na Cura de Lesões Periapicais em Dentes com Periodontite Apical Crónica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e Métodos
Desenho do Estudo Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado com três braços experimentais paralelos e incluirá dados obtidos de 63 pacientes.
Randomização e Cegamento
Os pacientes serão alocados aleatoriamente a um dos seguintes grupos:
- irrigação com NaOCl a 2,5% durante a preparação e EDTA a 17% como irrigante final,
- irrigação com NaOCl a 2,5% durante a preparação e NaOCl a 2,5% + HEBP a 9% como irrigante final, e
- irrigação com NaOCl a 2,5% + HEBP a 9% durante todo o protocolo de irrigação.
A randomização será realizada utilizando [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), e será aplicada uma randomização em blocos com um tamanho de bloco de quatro para garantir uma alocação equilibrada de 1:1 entre os grupos. Todos os procedimentos endodônticos serão realizados por um único operador. Devido às diferenças inerentes entre os protocolos de tratamento, o cegamento do paciente, do operador clínico e do avaliador radiográfico não será viável.
Intervenção Clínica Será administrada anestesia de bloqueio do nervo alveolar inferior utilizando articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 (Ultracain DS). Após isolamento com dique de borracha, todo o tecido cariado será removido de forma não seletiva sob refrigeração com água, utilizando uma broca de diamante estéril de alta velocidade, e o procedimento será concluído com uma broca redonda estéril montada numa peça de mão de baixa velocidade.
Posteriormente, o tratamento será realizado de acordo com o protocolo do grupo alocado, consistindo em NaOCl a 2,5% + EDTA a 17% como regime de irrigação final, NaOCl a 2,5% + ácido etidrónico a 9% como regime de irrigação final, ou NaOCl a 2,5% + ácido etidrónico a 9% utilizado tanto durante a preparação como no protocolo de irrigação final.
Procedimento de Irrigação
Grupo I: Irrigação final com NaOCl a 2,5% e EDTA a 17% Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (CT) será determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Após a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão conformados até ao comprimento de trabalho utilizando limas Resiproc (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante, empregando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%. Após a conclusão da preparação, a irrigação será realizada com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação sequencial com 3 mL de EDTA a 17%, 10 mL de água destilada e 2 mL de NaOCl a 2,5%.
Grupo II: Irrigação final com NaOCl a 2,5% e HEBP a 9% Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (CT) será determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Após a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão conformados até ao comprimento de trabalho utilizando limas Resiproc (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante, empregando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%. Após a conclusão da preparação, a irrigação será realizada com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação final com 5 mL de NaOCl a 2,5%-HEBP a 9%.
Grupo III: Irrigação com NaOCl a 2,5%-HEBP a 9% durante a preparação e irrigação final Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (CT) será determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Após a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão conformados até ao comprimento de trabalho utilizando limas Resiproc (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante, empregando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal e a irrigação final, será utilizado um total de 25 mL de NaOCl a 2,5%-HEBP a 9% para irrigação.
Obturação do Canal Radicular Os canais radiculares serão secos com cones de papel e obturados utilizando guta-percha em combinação com um cimento à base de silicato de cálcio, empregando a técnica de condensação lateral a frio. Após a obturacão, será obtida uma radiografia periapical. Dentes que apresentem sobreobturação em relação ao ápice radiográfico ou com obturações terminando mais de 2 mm aquém do ápice serão excluídos do estudo.
Restauração Final Será colocada uma camada de 3 mm de espessura de resina composta fluida na câmara pulpar. A restauração coronária remanescente será concluída com resina composta utilizando uma técnica de estratificação incremental. Após a remoção do dique de borracha, serão realizados ajustes oclusais, e a restauração será acabada e polida na mesma consulta. Em seguida, serão tiradas radiografias pós-operatórias imediatas. Será instruído aos pacientes que regressem para exames de seguimento aos 3, 6 e 12 meses, ou mais cedo se desenvolverem sintomas.
Controlo da Dor Pós-Operatória Para controlo da dor pós-operatória, será prescrito aos pacientes comprimidos de ibuprofeno 400 mg para tomar conforme necessário. Será pedido aos pacientes que registem por escrito a frequência da toma de analgésicos. Em caso de dor pós-operatória grave não aliviada por analgésicos, será instruído aos pacientes que contactem imediatamente o operador.
Critérios de Avaliação e Exame de Seguimento Seguimento Clínico e Radiográfico Os pacientes serão convocados aos 3, 6 e 12 meses para exames clínicos e radiográficos. Durante cada avaliação, será registado o sucesso clínico e radiográfico do dente tratado.
Critérios de Sucesso Clínico Ausência de dor espontânea ou desconforto, exceto durante os primeiros dias após o tratamento, Sem mobilidade dentária superior ao Grau I, Tecidos moles periradiculares normais, sem edema ou trajeto sinusal, Respostas negativas aos testes de palpação axial e percussão. Critérios de Sucesso Radiográfico Sem aumento da pontuação do Índice Periapical (PAI) no seguimento, Ausência de patologia extra-radicular ou intra-radicular, Sem evidência de reabsorção radicular interna ou externa. Avaliações Adicionais Integridade da restauração: Para cada caso, será avaliada a integridade da restauração coronária, e será registada qualquer necessidade de re-restauração.
Avaliação dos Sintomas Clínicos: Em cada visita de seguimento, será avaliada a presença de sensibilidade à percussão, formação de trajeto sinusal e abcesso extraoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay, Turquia (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, sem doenças sistémicas, serão selecionados para inclusão no estudo. Aplicar-se-ão critérios de elegibilidade rigorosos.
Os pacientes elegíveis apresentarão dentes pré-molares e anteriores de raiz única restaurados na mandíbula, um estado periodontal saudável (profundidade da bolsa periodontal ≤3 mm) e um diagnóstico clínico de periodontite apical crónica. O diagnóstico de periodontite apical crónica basear-se-á na ausência de sintomas clínicos, na presença de necrose pulpar, respostas negativas ao teste elétrico da polpa e ao teste de frio, e na deteção de uma área radiolúcida na região periapical no exame radiográfico. Além disso, os dentes incluídos devem exibir uma lesão periapical com uma pontuação no Índice Periapical (PAI) de 2 ou superior.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas (como diabetes mellitus, hipertensão, doença hepática crónica ou distúrbios de coagulação), aqueles com distúrbios do metabolismo ósseo e/ou que utilizem medicamentos que afetem o metabolismo ósseo (incluindo esteroides e bifosfonatos), e pacientes grávidas serão excluídos do estudo.
Além disso, dentes que apresentem profundidades de bolsa periodontal superiores a 3 mm, reabsorção radicular interna ou externa, fraturas radiculares verticais ou horizontais, um histórico de tratamento endodôntico prévio, a presença de um trajeto sinusal ou abcesso intraoral ou extraoral associado ao dente envolvido, bem como dentes considerados não restaurados, não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: Irrigação final com NaOCl a 2,5% e EDTA a 17%
Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (CT) será determinado com um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Após a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão modelados até ao comprimento de trabalho com limas Resiproc (VDW, Munique, Alemanha), de acordo com as instruções do fabricante, utilizando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%. Após a conclusão da preparação, a irrigação será efetuada com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação sequencial com 3 mL de EDTA a 17%, 10 mL de água destilada e 2 mL de NaOCl a 2,5%. |
Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%.
Após a conclusão da preparação, será efetuada irrigação com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação sequencial com 3 mL de EDTA a 17%, 10 mL de água destilada e 2 mL de NaOCl a 2,5%.
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Experimental: Grupo II: Irrigação final com NaOCl a 2,5% e HEBP a 9%
Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (CT) será determinado usando um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Seguindo a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão conformados até ao comprimento de trabalho usando limas Reciproc (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante, empregando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%. Após a conclusão da preparação, a irrigação será realizada com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação final com 5 mL de NaOCl a 2,5%-HEBP a 9%. |
Durante a preparação do canal, a irrigação será realizada com um total de 20 mL de NaOCl a 2,5%.
Após a conclusão da preparação, será realizada irrigação com 10 mL de água destilada, seguida de irrigação final com 5 mL de NaOCl a 2,5%-HEBP a 9%.
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Experimental: Grupo III: Irrigação com 2,5% de NaOCl-9% HEBP durante a preparação e irrigação final
Após a preparação da cavidade de acesso, o comprimento de trabalho (WL) será determinado utilizando um localizador apical eletrónico (Root ZX [Morita, Tóquio, Japão]) e confirmado radiograficamente. Após a preparação do caminho de deslizamento, os canais radiculares serão conformados até ao comprimento de trabalho utilizando limas Resiproc (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante, empregando a técnica de preparação coroa-ápice. Durante a preparação do canal e a irrigação final, será utilizado um total de 25 mL de NaOCl a 2,5% - HEBP a 9% para irrigação. |
Durante tanto a preparação do canal como a irrigação final, um total de 25 mL de NaOCl a 2,5%-HEBP a 9% será utilizado para irrigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Lesão Periapical
Prazo: 1 ano
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Estado periapical radiográfico avaliado com o Índice Periapical (PAI) de acordo com Ørstavik et al., com pontuações de 1 (estruturas periapicais normais) a 5 (periodontite apical grave), com base no grau de radiolucência periapical.
O resultado primário será a cicatrização da lesão periapical, avaliada por alterações nas pontuações do índice periapical (PAI) em radiografias periapicais realizadas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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