- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353008
Effect van verschillende chelatieprotocollen op de genezing van periapicale laesies in tanden met chronische apicale parodontitis
Effect van verschillende chelatietherapieprotocollen op de genezing van periapicale laesies in tanden met chronische apicale parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en Methoden
Studieontwerp Deze studie werd ontworpen als een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle experimentele armen en zal gegevens omvatten verkregen van 63 patiënten.
Randomisatie en Blinding
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
- irrigatie met 2,5% NaOCl tijdens preparatie en 17% EDTA als eindirrigans,
- irrigatie met 2,5% NaOCl tijdens preparatie en 2,5% NaOCl + 9% HEBP als eindirrigans, en
- irrigatie met 2,5% NaOCl + 9% HEBP gedurende het gehele irrigatieprotocol.
Randomisatie zal worden uitgevoerd via [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), en blokrandomisatie met een blokgrootte van vier zal worden toegepast om een gebalanceerde 1:1-toewijzing tussen de groepen te waarborgen. Alle endodontische procedures zullen worden uitgevoerd door een enkele operator. Vanwege de inherente verschillen tussen de behandelprotocollen is blinding van de patiënt, de klinische operator en de radiografische beoordelaar niet haalbaar.
Klinische Interventie Inferieure alveolaire zenuwblokkade-anesthesie zal worden toegediend met 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine (Ultracain DS). Na rubberdamisolatie zal al het cariësweefsel niet-selectief worden verwijderd onder waterkoeling met een steriele diamantboor op hoge snelheid, en de procedure zal worden voltooid met een steriele ronde boor gemonteerd op een handstuk met lage snelheid.
Vervolgens zal de behandeling worden uitgevoerd volgens het toegewezen groepsprotocol, bestaande uit 2,5% NaOCl + 17% EDTA als eindirrigatieregime, 2,5% NaOCl + 9% etidronzuur als eindirrigatieregime, of 2,5% NaOCl + 9% etidronzuur gebruikt zowel tijdens preparatie als als eindirrigatieprotocol.
Irrigatieprocedure
Groep I: Eindirrigatie met 2,5% NaOCl en 17% EDTANa preparatie van de toegangsholte zal de werkende lengte (WL) worden bepaald met een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na glijpadpreparatie zullen de wortelkanalen worden gevormd tot de werkende lengte met Resiproc vijlen (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant, gebruikmakend van de crown-down preparatietechniek. Tijdens kanaalpreparatie zal irrigatie worden uitgevoerd met in totaal 20 ml 2,5% NaOCl. Na voltooiing van de preparatie zal irrigatie worden uitgevoerd met 10 ml gedestilleerd water, gevolgd door sequentiële irrigatie met 3 ml 17% EDTA, 10 ml gedestilleerd water en 2 ml 2,5% NaOCl.
Groep II: Eindirrigatie met 2,5% NaOCl en 9% HEBPNNa preparatie van de toegangsholte zal de werkende lengte (WL) worden bepaald met een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na glijpadpreparatie zullen de wortelkanalen worden gevormd tot de werkende lengte met Resiproc vijlen (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant, gebruikmakend van de crown-down preparatietechniek. Tijdens kanaalpreparatie zal irrigatie worden uitgevoerd met in totaal 20 ml 2,5% NaOCl. Na voltooiing van de preparatie zal irrigatie worden uitgevoerd met 10 ml gedestilleerd water, gevolgd door eindirrigatie met 5 ml 2,5% NaOCl-9% HEBP.
Groep III: Irrigatie met 2,5% NaOCl-9% HEBP tijdens zowel preparatie als eindirrigatieNa preparatie van de toegangsholte zal de werkende lengte (WL) worden bepaald met een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na glijpadpreparatie zullen de wortelkanalen worden gevormd tot de werkende lengte met Resiproc vijlen (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant, gebruikmakend van de crown-down preparatietechniek. Tijdens zowel kanaalpreparatie als eindirrigatie zal in totaal 25 ml 2,5% NaOCl-9% HEBP worden gebruikt voor irrigatie.
Wortelkanaalobturatie De wortelkanalen zullen worden gedroogd met papierpunten en obturatie zal worden uitgevoerd met gutta-percha in combinatie met een op calciumsilicaat gebaseerde sealer, gebruikmakend van de koude laterale condensatietechniek. Na obturatie zal een periapicale röntgenfoto worden gemaakt. Tanden met overvulling ten opzichte van de radiografische apex of met vullingen die meer dan 2 mm voor de apex eindigen, zullen worden uitgesloten van de studie.
Definitieve Restauratie Een 3 mm dikke laag flowable composiethars zal worden aangebracht in de pulpakamer. De resterende coronale restauratie zal worden voltooid met composiethars met behulp van een incrementele laagtechniek.
Na verwijdering van de rubberdam zullen occlusale aanpassingen worden uitgevoerd, en de restauratie zal worden afgewerkt en gepolijst in dezelfde afspraak. Vervolgens zullen directe postoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om terug te komen voor follow-uponderzoeken na 3, 6 en 12 maanden, of eerder als symptomen optreden.
Postoperatieve Pijnbehandeling Voor postoperatieve pijnbestrijding zullen patiënten 400 mg ibuprofentabletten krijgen voorgeschreven om naar behoefte in te nemen. Patiënten zullen worden gevraagd de frequentie van analgetica-inname schriftelijk vast te leggen. In geval van ernstige postoperatieve pijn die niet wordt verlicht door analgetica, zullen patiënten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de operator.
Evaluatiecriteria en Follow-uponderzoek Klinische en Radiografische Follow-up Patiënten zullen worden teruggeroepen na 3, 6 en 12 maanden voor klinische en radiografische onderzoeken. Tijdens elke evaluatie zullen het klinische en radiografische succes van de behandelde tand worden vastgelegd.
Klinische Succescriteria Afwezigheid van spontane pijn of ongemak, behalve gedurende de eerste paar dagen na behandeling, Geen tandmobiliteit groter dan Graad I, Normale periradiculaire weke delen, zonder zwelling of fistelgang, Negatieve responsen op axiale palpatie- en percussietesten. Radiografische Succescriteria Geen toename van de Periapicale Index (PAI)-score bij follow-up, Afwezigheid van extra-radiculaire of intra-radiculaire pathologie, Geen bewijs van interne of externe wortelresorptie. Aanvullende Beoordelingen Restauratieve integriteit: Voor elk geval zal de integriteit van de coronale restauratie worden geëvalueerd, en eventuele noodzaak voor herrestauratie zal worden vastgelegd.
Beoordeling van Klinische Symptomen: Bij elk follow-upbezoek zal de aanwezigheid van percussiegevoeligheid, fistelgangvorming en extraoraal abces worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Turkije (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar, zonder systemische ziekten, zullen worden gescreend voor inclusie in de studie. Er zullen strikte geschiktheidscriteria worden toegepast.
Geschikte patiënten zullen zich presenteren met herstelbare, enkelwortelige premolaren en voortanden in de onderkaak, een gezonde parodontale status (parodontale pocketdiepte ≤3 mm) en een klinische diagnose van chronische apicale parodontitis. De diagnose van chronische apicale parodontitis zal worden gebaseerd op de afwezigheid van klinische symptomen, de aanwezigheid van pulpanecrose, negatieve reacties op elektrische pulpatesten en koude testen, en de detectie van een radiolucente zone in de periapicale regio bij radiografisch onderzoek. Bovendien moeten geïncludeerde tanden een periapicale laesie vertonen met een Periapicale Index (PAI)-score van 2 of hoger.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (zoals diabetes mellitus, hypertensie, chronische leverziekte of stollingsstoornissen), patiënten met botmetabolismestoornissen en/of patiënten die medicatie gebruiken die het botmetabolisme beïnvloedt (inclusief steroïden en bisfosfonaten), en zwangere patiënten zullen worden uitgesloten van de studie.
Daarnaast zullen tanden met parodontale pocketdiepten groter dan 3 mm, interne of externe wortelresorptie, verticale of horizontale wortelfracturen, een voorgeschiedenis van eerdere wortelkanaalbehandeling, de aanwezigheid van een sinus tractus, of een intraoraal of extraoraal abces geassocieerd met de betreffende tand, evenals tanden die als niet-herstelbaar worden beschouwd, niet worden opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Eindirrigatie met 2,5% NaOCl en 17% EDTA
Na voorbereiding van de toegangsholte wordt de werkende lengte (WL) bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na voorbereiding van het glijpad worden de wortelkanalen gevormd tot de werkende lengte met behulp van Resiproc-bestanden (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant, waarbij de crown-down voorbereidingstechniek wordt toegepast. Tijdens de kanalenvoorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met in totaal 20 ml van 2,5% NaOCl. Na voltooiing van de voorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met 10 ml gedestilleerd water, gevolgd door sequentiële irrigatie met 3 ml van 17% EDTA, 10 ml gedestilleerd water en 2 ml van 2,5% NaOCl. |
Tijdens de wortelkanaalbereiding zal irrigatie worden uitgevoerd met in totaal 20 mL van 2,5% NaOCl.
Na voltooiing van de bereiding zal irrigatie worden uitgevoerd met 10 mL gedestilleerd water, gevolgd door sequentiële irrigatie met 3 mL van 17% EDTA, 10 mL gedestilleerd water en 2 mL van 2,5% NaOCl. |
|
Experimenteel: Groep II: Uiteindelijke irrigatie met 2,5% NaOCl en 9% HEBP
Na voorbereiding van de toegangsholte wordt de werkende lengte (WL) bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na voorbereiding van het glijpad worden de wortelkanalen tot de werkende lengte gevormd met behulp van Resiproc vijlen (VDW, München, Duitsland) in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, waarbij de crown-down voorbereidingstechniek wordt toegepast. Tijdens de kanaalvoorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met in totaal 20 ml 2,5% NaOCl. Na voltooiing van de voorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met 10 ml gedestilleerd water, gevolgd door de laatste irrigatie met 5 ml 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
Tijdens de kanalenvoorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met in totaal 20 ml van 2,5% NaOCl.
Na voltooiing van de voorbereiding wordt irrigatie uitgevoerd met 10 ml gedestilleerd water, gevolgd door een laatste irrigatie met 5 ml van 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
|
Experimenteel: Groep III: Irrigatie met 2,5% NaOCl-9% HEBP tijdens zowel de preparatie als de eindirrigatie
Na voorbereiding van de toegangsholte wordt de werkende lengte (WL) bepaald met een elektronische apexlocator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) en radiografisch bevestigd. Na voorbereiding van het glijpad worden de wortelkanalen gevormd tot de werkende lengte met behulp van Resiproc vijlen (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant, waarbij de kroon-naar-beneden voorbereidingstechniek wordt toegepast. Tijdens zowel de kanaalvoorbereiding als de uiteindelijke irrigatie wordt in totaal 25 ml van 2,5% NaOCl-9% HEBP gebruikt voor irrigatie. |
Tijdens zowel het kanaalpreparatieproces als de definitieve irrigatie wordt in totaal 25 mL van 2,5% NaOCl-9% HEBP gebruikt voor irrigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale Lesie Genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische periapicale status beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI) volgens Ørstavik et al., met scores variërend van 1 (normale periapicale structuren) tot 5 (ernstige apicale parodontitis), gebaseerd op de mate van periapicale radiolucentie.
Het primaire eindpunt is genezing van de periapicale laesie, geëvalueerd door veranderingen in periapicale index (PAI) scores op periapicale röntgenfoto's die vóór de behandeling en bij de 12-maanden follow-up zijn genomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .