- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353008
Effekten af forskellige chelationsprotokoller på helingen af periapikale læsioner i tænder med kronisk apikal periodontitis
Effekten af forskellige chelateringsprotokoller på helingen af periapikale læsioner i tænder med kronisk apikal periodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer og Metoder
Studiedesign Dette studie var designet som en randomiseret klinisk undersøgelse med tre parallelle eksperimentelle arme og vil omfatte data fra 63 patienter.
Randomisering og blindering
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper:
- irrigation med 2,5% NaOCl under forarbejdning og 17% EDTA som slutirrigationsmiddel,
- irrigation med 2,5% NaOCl under forarbejdning og 2,5% NaOCl + 9% HEBP som slutirrigationsmiddel, og
- irrigation med 2,5% NaOCl + 9% HEBP gennem hele irrigationsprotokollen.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), og blokrandomisering med en blokstørrelse på fire vil blive anvendt for at sikre en balanceret 1:1-fordeling mellem grupperne. Alle endodontiske procedurer vil blive udført af en enkelt operatør. På grund af de iboende forskelle mellem behandlingsprotokollerne vil blindering af patienten, den kliniske operatør og den radiografiske evaluator ikke være mulig.
Klinisk intervention Inferior alveolar nerveblok-anæstesi vil blive administreret ved hjælp af 4% articain med 1:100.000 epinefrin (Ultracain DS). Efter gummidamisolering vil alt cariøst væv blive fjernet ikke-selektivt under vandkøling ved hjælp af en steril højhastighedsdiamantbor, og proceduren vil blive afsluttet med en steril rundbor monteret på et lavhastighedshåndstykke.
Derefter vil behandlingen blive udført i henhold til den tildelte gruppeprotokol, bestående af enten 2,5% NaOCl + 17% EDTA som slutirrigationsregime, 2,5% NaOCl + 9% etidronsyre som slutirrigationsregime, eller 2,5% NaOCl + 9% etidronsyre brugt både under forarbejdning og som slutirrigationsprotokol.
Irrigationsprocedure
Gruppe I: Slutirrigation med 2,5% NaOCl og 17% EDTA Efter forarbejdning af adgangshulen vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftet radiografisk. Efter glidebane-forarbejdning vil rodkanalerne blive formet til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner ved anvendelse af crown-down-forarbejdningsteknikken. Under kanalforarbejdning vil irrigation blive udført med i alt 20 mL 2,5% NaOCl. Efter afslutning af forarbejdningen vil irrigation blive udført med 10 mL destilleret vand, efterfulgt af sekventiel irrigation med 3 mL 17% EDTA, 10 mL destilleret vand og 2 mL 2,5% NaOCl.
Gruppe II: Slutirrigation med 2,5% NaOCl og 9% HEBP Efter forarbejdning af adgangshulen vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftet radiografisk. Efter glidebane-forarbejdning vil rodkanalerne blive formet til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner ved anvendelse af crown-down-forarbejdningsteknikken. Under kanalforarbejdning vil irrigation blive udført med i alt 20 mL 2,5% NaOCl. Efter afslutning af forarbejdningen vil irrigation blive udført med 10 mL destilleret vand, efterfulgt af slutirrigation med 5 mL 2,5% NaOCl-9% HEBP.
Gruppe III: Irrigation med 2,5% NaOCl-9% HEBP under både forarbejdning og slutirrigation Efter forarbejdning af adgangshulen vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftet radiografisk. Efter glidebane-forarbejdning vil rodkanalerne blive formet til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner ved anvendelse af crown-down-forarbejdningsteknikken. Under både kanalforarbejdning og slutirrigation vil i alt 25 mL 2,5% NaOCl-9% HEBP blive brugt til irrigation.
Rodkanalobturation Rodkanalerne vil blive tørret med papirspidser og obtureret ved hjælp af guttaperka i kombination med en kalciumsilikatbaseret sealer ved anvendelse af kold lateral kondensationsteknik. Efter obturation vil en periapikal røntgenbillede blive taget. Tænder med overfyldning i forhold til den radiografiske apex eller med fyldninger, der slutter mere end 2 mm kort af apex, vil blive udelukket fra studiet.
Slutrestaurering Et 3 mm tykt lag flowable kompositlim vil blive placeret i pulpakammeret. Den resterende koronale restaurering vil blive afsluttet med kompositlim ved hjælp af en inkrementel lagteknik.
Efter fjernelse af gummidammen vil okklusale justeringer blive udført, og restaureringen vil blive afsluttet og poleret i samme aftale. Umiddelbart efter operationen vil der blive taget røntgenbilleder. Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til opfølgende undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder, eller tidligere, hvis symptomer opstår.
Postoperativ smertehåndtering Til postoperativ smertekontrol vil patienterne blive ordineret 400 mg ibuprofen-tabletter, der skal tages efter behov. Patienterne vil blive bedt om at registrere hyppigheden af analgetikaindtag skriftligt. Ved alvorlige postoperative smerter, der ikke lindres af analgetika, vil patienterne blive instrueret i straks at kontakte operatøren.
Evaluationskriterier og opfølgende undersøgelse Klinisk og radiografisk opfølgning Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 3, 6 og 12 måneder til kliniske og radiografiske undersøgelser. Under hver evaluering vil den kliniske og radiografiske succes af den behandlede tand blive registreret.
Kliniske succes-kriterier Fravær af spontan smerte eller ubehag, bortset fra i de første få dage efter behandlingen, Ingen tandmobilitet større end grad I, Normale periradikulære blødvæv, uden hævelse eller sinustrakt, Negative reaktioner på aksial palpation og perkussionstest. Radiografiske succes-kriterier Ingen stigning i Periapical Index (PAI)-score ved opfølgning, Fravær af ekstra-radikulær eller intra-radikulær patologi, Ingen tegn på intern eller ekstern rodresorption. Yderligere vurderinger Restaurationsintegritet: For hvert tilfælde vil integriteten af den koronale restaurering blive evalueret, og ethvert behov for genrestaurering vil blive registreret.
Vurdering af kliniske symptomer: Ved hvert opfølgende besøg vil tilstedeværelsen af perkussionsfølsomhed, sinustraktdannelse og ekstraoral abscess blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde patienter af begge køn i alderen 18-60 år, uden systemiske sygdomme, vil blive screenet for inklusion i studiet. Der vil blive anvendt strenge berettigelseskriterier.
Berettigede patienter vil have restituerbare mandibulære enkeltroddede præmolærer og anteriore tænder, en sund parodontal status (parodontal lommedybde ≤3 mm), og en klinisk diagnose af kronisk apikal parodontitis. Diagnosen af kronisk apikal parodontitis vil være baseret på fravær af kliniske symptomer, tilstedeværelsen af pulpanekrose, negative reaktioner på elektrisk pulpaprøvning og køletest, og påvisning af et radiolucent område i periapikale region på radiografisk undersøgelse. Derudover skal inkluderede tænder udvise en periapikal læsion med en Periapikal Index (PAI) score på 2 eller højere.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus, hypertension, kronisk leversygdom eller koagulationsforstyrrelser), dem med knoglemetabolisme forstyrrelser og/eller dem, der anvender medicin, der påvirker knoglemetabolismen (inklusive steroider og bisfosfonater), og gravide patienter vil blive udelukket fra studiet.
Derudover vil tænder, der præsenterer med parodontale lommedybder større end 3 mm, intern eller ekstern rodresorption, vertikale eller horisontale rodfrakturer, en historie med tidligere rodkanalbehandling, tilstedeværelsen af en sinus trakt, eller intraoral eller extraoral absces forbundet med den involverede tand, samt tænder anset som ikke-restituerbare, ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Endelig udspuling med 2,5% NaOCl og 17% EDTA
Efter forberedelse af tilgangshulen fastlægges arbejdslængden (WL) ved hjælp af en elektronisk apikalokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftes radiografisk. Efter glidebane forberedelse formes rodkanalerne til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc filer (VDW, München, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner med anvendelse af crown-down forberedelsesteknikken. Under kanalforberedelse udføres irrigation med i alt 20 ml 2,5% NaOCl. Efter afslutning af forberedelsen udføres irrigation med 10 ml destilleret vand, efterfulgt af sekventiel irrigation med 3 ml 17% EDTA, 10 ml destilleret vand og 2 ml 2,5% NaOCl. |
Under kanalforberedelsen vil der blive udført irrigation med i alt 20 mL 2,5% NaOCl.
Efter afslutningen af forberedelsen vil der blive udført irrigation med 10 mL destilleret vand, efterfulgt af sekventiel irrigation med 3 mL 17% EDTA, 10 mL destilleret vand og 2 mL 2,5% NaOCl.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II: Endelig irrigation med 2,5 % NaOCl og 9 % HEBP
Efter forberedelse af adgangshulen bestemmes arbejdslængden (WL) ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftes radiografisk. Efter glidebane-forberedelse formes rodkanalerne til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner med kron-ned-forberedelsesteknikken. Under kanalforberedelsen udføres irrigation med i alt 20 mL 2,5% NaOCl. Efter afslutning af forberedelsen udføres irrigation med 10 mL destilleret vand, efterfulgt af endelig irrigation med 5 mL 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
Under kanalforberedelsen udføres irrigation med i alt 20 ml af 2,5 % NaOCl.
Efter afslutning af forberedelsen udføres irrigation med 10 ml destilleret vand, efterfulgt af endelig irrigation med 5 ml af 2,5 % NaOCl-9 % HEBP. |
|
Eksperimentel: Gruppe III: Irrigering med 2,5 % NaOCl-9 % HEBP under både forberedelse og endelig irrigering
Efter tilberedning af adgangshullet vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekræftet radiografisk. Efter glidebaneberedning vil rodkanalerne blive formet til arbejdslængden ved hjælp af Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner, idet der anvendes crown-down tilberedningsteknikken. Under både kanalberedning og endelig udskylning vil der i alt blive brugt 25 ml 2,5% NaOCl-9% HEBP til udskylning. |
Under både kanalforberedelse og endelig irrigation vil der blive brugt i alt 25 mL af 2,5% NaOCl-9% HEBP til irrigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapisk Læsion Heling
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk periapikal status vurderet ved hjælp af Periapical Index (PAI) ifølge Ørstavik et al., med scoringer fra 1 (normale periapikale strukturer) til 5 (svær apikal parodontitis), baseret på graden af periapikal radioluscens.
Det primære udfald vil være heling af periapikale læsioner, evalueret ved ændringer i periapical index (PAI) scoringer på periapikale røntgenbilleder taget før behandling og ved 12-måneders opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk apikal parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten