- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353008
Effet de différents protocoles de chélation sur la guérison des lésions périapicales dans les dents atteintes de parodontite apicale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et Méthodes
Conception de l'étude Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé avec trois bras expérimentaux parallèles et inclura des données obtenues auprès de 63 patients.
Randomisation et Mise en insu
Les patients seront répartis aléatoirement dans l'un des groupes suivants :
- irrigation avec du NaOCl à 2,5 % pendant la préparation et de l'EDTA à 17 % comme irrigant final,
- irrigation avec du NaOCl à 2,5 % pendant la préparation et du NaOCl à 2,5 % + HEBP à 9 % comme irrigant final, et
- irrigation avec du NaOCl à 2,5 % + HEBP à 9 % tout au long du protocole d'irrigation complet.
La randomisation sera effectuée en utilisant [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), et une randomisation par blocs avec une taille de bloc de quatre sera appliquée pour assurer une répartition équilibrée 1:1 entre les groupes. Toutes les procédures endodontiques seront réalisées par un seul opérateur. En raison des différences inhérentes entre les protocoles de traitement, la mise en insu du patient, de l'opérateur clinique et de l'évaluateur radiographique ne sera pas réalisable.
Intervention clinique Une anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administrée en utilisant de l'articaine à 4 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 (Ultracain DS). Après isolement par digue, tout tissu carieux sera éliminé non sélectivement sous refroidissement à l'eau à l'aide d'une fraise diamantée stérile à haute vitesse, et la procédure sera terminée avec une fraise ronde stérile montée sur une pièce à main à basse vitesse.
Par la suite, le traitement sera effectué selon le protocole de groupe attribué, consistant soit en du NaOCl à 2,5 % + EDTA à 17 % comme régime d'irrigation final, du NaOCl à 2,5 % + acide étidronique à 9 % comme régime d'irrigation final, ou du NaOCl à 2,5 % + acide étidronique à 9 % utilisé à la fois pendant la préparation et comme protocole d'irrigation final.
Procédure d'Irrigation
Groupe I : Irrigation finale avec du NaOCl à 2,5 % et de l'EDTA à 17 % Après préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Après préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront mis en forme jusqu'à la longueur de travail en utilisant des limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation coronaire vers apicale. Pendant la préparation des canaux, l'irrigation sera réalisée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %. Après achèvement de la préparation, l'irrigation sera effectuée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation séquentielle avec 3 mL d'EDTA à 17 %, 10 mL d'eau distillée et 2 mL de NaOCl à 2,5 %.
Groupe II : Irrigation finale avec du NaOCl à 2,5 % et du HEBP à 9 % Après préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Après préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront mis en forme jusqu'à la longueur de travail en utilisant des limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation coronaire vers apicale. Pendant la préparation des canaux, l'irrigation sera réalisée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %. Après achèvement de la préparation, l'irrigation sera effectuée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation finale avec 5 mL de NaOCl à 2,5 %-HEBP à 9 %.
Groupe III : Irrigation avec du NaOCl à 2,5 %-HEBP à 9 % pendant la préparation et l'irrigation finale Après préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Après préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront mis en forme jusqu'à la longueur de travail en utilisant des limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation coronaire vers apicale. Pendant la préparation des canaux et l'irrigation finale, un total de 25 mL de NaOCl à 2,5 %-HEBP à 9 % sera utilisé pour l'irrigation.
Obturation des Canaux Radiculaires Les canaux radiculaires seront séchés avec des pointes de papier et obturés en utilisant de la gutta-percha en combinaison avec un scellant à base de silicate de calcium, en employant la technique de condensation latérale froide. Après obturation, une radiographie périapicale sera réalisée. Les dents présentant un surremplissage par rapport à l'apex radiographique ou des obturations se terminant à plus de 2 mm de l'apex seront exclues de l'étude.
Restauration Finale Une couche de 3 mm d'épaisseur de résine composite fluide sera placée dans la chambre pulpaire. La restauration coronaire restante sera complétée avec de la résine composite en utilisant une technique de stratification incrémentielle.
Après retrait de la digue, des ajustements occlusaux seront effectués, et la restauration sera finie et polie lors du même rendez-vous. Des radiographies postopératoires immédiates seront ensuite prises. Les patients seront invités à revenir pour des examens de suivi à 3, 6 et 12 mois, ou plus tôt si des symptômes se développent.
Gestion de la Douleur Postopératoire Pour le contrôle de la douleur postopératoire, des comprimés d'ibuprofène 400 mg seront prescrits aux patients à prendre selon les besoins. Les patients seront invités à noter par écrit la fréquence de prise d'analgésiques. En cas de douleur postopératoire sévère non soulagée par les analgésiques, les patients seront invités à contacter immédiatement l'opérateur.
Critères d'Évaluation et Examen de Suivi Suivi Clinique et Radiographique Les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois pour des examens cliniques et radiographiques. Lors de chaque évaluation, le succès clinique et radiographique de la dent traitée sera enregistré.
Critères de Succès Clinique Absence de douleur spontanée ou d'inconfort, sauf pendant les premiers jours suivant le traitement, Pas de mobilité dentaire supérieure au grade I, Tissus mous périradiculaires normaux, sans gonflement ni fistule, Réponses négatives aux tests de palpation axiale et de percussion. Critères de Succès Radiographique Pas d'augmentation du score de l'Indice Périapical (PAI) au suivi, Absence de pathologie extraradiculaire ou intraradiculaire, Pas de preuve de résorption radiculaire interne ou externe. Évaluations Supplémentaires Intégrité de la restauration : Pour chaque cas, l'intégrité de la restauration coronaire sera évaluée, et tout besoin de re-restauration sera noté.
Évaluation des Symptômes Cliniques : À chaque visite de suivi, la présence de sensibilité à la percussion, la formation de fistule et d'abcès extraoral sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hatay, Turquie (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Des patients en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 60 ans, sans maladies systémiques, seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Des critères d'éligibilité stricts seront appliqués.
Les patients éligibles présenteront des prémolaires et dents antérieures mandibulaires à racine unique restaurables, un état parodontal sain (profondeur de poche parodontale ≤ 3 mm) et un diagnostic clinique de parodontite apicale chronique. Le diagnostic de parodontite apicale chronique sera basé sur l'absence de symptômes cliniques, la présence de nécrose pulpaire, des réponses négatives aux tests pulpaires électriques et au test au froid, et la détection d'une zone radiotransparente dans la région périapicale lors de l'examen radiographique. De plus, les dents incluses doivent présenter une lésion périapicale avec un score d'Indice Périapical (PAI) de 2 ou plus.
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints de maladies systémiques (comme le diabète sucré, l'hypertension, une maladie hépatique chronique ou des troubles de la coagulation), ceux présentant des troubles du métabolisme osseux et/ou ceux utilisant des médicaments affectant le métabolisme osseux (y compris les stéroïdes et les bisphosphonates), ainsi que les patientes enceintes seront exclus de l'étude.
De plus, les dents présentant des profondeurs de poche parodontale supérieures à 3 mm, une résorption radiculaire interne ou externe, des fractures radiculaires verticales ou horizontales, des antécédents de traitement endodontique antérieur, la présence d'un trajet sinusal ou d'un abcès intra-oral ou extra-oral associé à la dent concernée, ainsi que les dents jugées non restaurables, ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I : Irrigation finale avec 2,5 % de NaOCl et 17 % d'EDTA
Après préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Suite à la préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront façonnés jusqu'à la longueur de travail à l'aide de limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation de la couronne vers la racine. Pendant la préparation canalaire, l'irrigation sera effectuée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %. Après achèvement de la préparation, l'irrigation sera réalisée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation séquentielle avec 3 mL d'EDTA à 17 %, 10 mL d'eau distillée et 2 mL de NaOCl à 2,5 %. |
Pendant la préparation du canal, l'irrigation sera effectuée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %.
Après l'achèvement de la préparation, l'irrigation sera réalisée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation séquentielle avec 3 mL d'EDTA à 17 %, 10 mL d'eau distillée et 2 mL de NaOCl à 2,5 %. |
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Expérimental: Groupe II : Irrigation finale avec 2,5 % de NaOCl et 9 % de HEBP
Après la préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Après la préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront préparés jusqu'à la longueur de travail en utilisant des limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation de la couronne vers la racine. Pendant la préparation des canaux, l'irrigation sera effectuée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %. Après l'achèvement de la préparation, l'irrigation sera réalisée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation finale avec 5 mL de NaOCl à 2,5 % - HEBP à 9 %. |
Pendant la préparation du canal, l'irrigation sera réalisée avec un total de 20 mL de NaOCl à 2,5 %.
Après l'achèvement de la préparation, l'irrigation sera effectuée avec 10 mL d'eau distillée, suivie d'une irrigation finale avec 5 mL de NaOCl à 2,5 % - HEBP à 9 %.
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Expérimental: Groupe III : Irrigation avec 2,5 % de NaOCl-9 % de HEBP pendant la préparation et l'irrigation finale
Après la préparation de la cavité d'accès, la longueur de travail (LT) sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical électronique (Root ZX [Morita, Tokyo, Japon]) et confirmée radiographiquement. Suite à la préparation du chemin de glissement, les canaux radiculaires seront conformés jusqu'à la longueur de travail à l'aide de limes Resiproc (VDW, Munich, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant, en employant la technique de préparation coronaire vers apicale. Pendant la préparation des canaux et l'irrigation finale, un total de 25 mL de NaOCl à 2,5 % avec 9 % d'HEBP sera utilisé pour l'irrigation. |
Pendant la préparation des canaux et l'irrigation finale, un total de 25 mL de NaOCl à 2,5 % - HEBP à 9 % sera utilisé pour l'irrigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des Lésions Périapicales
Délai: 1 an
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Statut périapical radiographique évalué à l'aide de l'Indice Périapical (PAI) selon Ørstavik et al., avec des scores allant de 1 (structures périapicales normales) à 5 (parodontite apicale sévère), basé sur le degré de radioclarté périapicale.
Le critère de jugement principal sera la guérison de la lésion périapicale, évaluée par les changements des scores de l'indice périapical (PAI) sur les radiographies périapicales réalisées avant le traitement et au suivi de 12 mois. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2801
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