- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353008
Влияние различных протоколов хелатирования на заживление периапикальных поражений зубов с хроническим апикальным периодонтитом
Влияние различных протоколов хелатирования на заживление периапикальных поражений при хроническом апикальном периодонтите
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материалы и методы
Дизайн исследования Это исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание с тремя параллельными экспериментальными группами и будет включать данные, полученные от 63 пациентов.
Рандомизация и ослепление
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:
- ирригация 2,5% NaOCl во время подготовки и 17% EDTA в качестве конечного ирриганта,
- ирригация 2,5% NaOCl во время подготовки и 2,5% NaOCl + 9% HEBP в качестве конечного ирриганта, и
- ирригация 2,5% NaOCl + 9% HEBP на протяжении всего протокола ирригации.
Рандомизация будет выполнена с использованием [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), и будет применена блочная рандомизация с размером блока четыре для обеспечения сбалансированного распределения 1:1 между группами. Все эндодонтические процедуры будут выполнены одним оператором. Из-за присущих различий между протоколами лечения ослепление пациента, клинического оператора и рентгенологического оценщика будет невозможным.
Клиническое вмешательство Будет проведена анестезия нижнего альвеолярного нерва с использованием 4% артикаина с 1:100 000 эпинефрином (Ультракаин DS). После изоляции коффердамом вся кариозная ткань будет удалена неселективно под водяным охлаждением с использованием стерильного алмазного бора высокой скорости, и процедура будет завершена стерильным круглым бором, установленным на низкоскоростном наконечнике.
Впоследствии лечение будет выполнено в соответствии с выделенным групповым протоколом, состоящим либо из 2,5% NaOCl + 17% EDTA в качестве конечного режима ирригации, 2,5% NaOCl + 9% этидроновой кислоты в качестве конечного режима ирригации, или 2,5% NaOCl + 9% этидроновой кислоты, используемой как во время подготовки, так и в качестве конечного протокола ирригации.
Процедура ирригации
Группа I: Конечная ирригация 2,5% NaOCl и 17% EDTA После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Во время подготовки канала ирригация будет выполнена с общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% EDTA, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl.
Группа II: Конечная ирригация 2,5% NaOCl и 9% HEBP После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Во время подготовки канала ирригация будет выполнена с общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем конечная ирригация 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.
Группа III: Ирригация 2,5% NaOCl-9% HEBP как во время подготовки, так и при конечной ирригации После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Как во время подготовки канала, так и при конечной ирригации будет использован общий объем 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP для ирригации.
Обтурация корневого канала Корневые каналы будут высушены бумажными штифтами и обтурированы с использованием гуттаперчи в комбинации с силикат-кальциевым силером, применяя технику холодной латеральной конденсации. После обтурации будет получен периапикальный рентгеновский снимок. Зубы с перепломбировкой относительно рентгенологического апекса или с пломбировкой, заканчивающейся более чем на 2 мм короче апекса, будут исключены из исследования.
Конечная реставрация В пульпарную камеру будет помещен 3-мм слой текучего композитного материала. Оставшаяся корональная реставрация будет завершена композитным материалом с использованием техники послойного нанесения.
После удаления коффердама будут выполнены окклюзионные коррекции, и реставрация будет отшлифована и отполирована на том же приеме. Затем будут сделаны немедленные послеоперационные рентгеновские снимки. Пациентам будет рекомендовано вернуться для контрольных осмотров через 3, 6 и 12 месяцев или раньше, если появятся симптомы.
Управление послеоперационной болью Для контроля послеоперационной боли пациентам будут назначены таблетки ибупрофена 400 мг для приема по мере необходимости. Пациентов попросят записывать частоту приема анальгетиков в письменном виде. В случае сильной послеоперационной боли, не снимаемой анальгетиками, пациентам будет рекомендовано немедленно связаться с оператором.
Критерии оценки и контрольный осмотр Клиническое и рентгенологическое наблюдение Пациенты будут вызваны через 3, 6 и 12 месяцев для клинических и рентгенологических обследований. Во время каждой оценки будет регистрироваться клинический и рентгенологический успех пролеченного зуба.
Критерии клинического успеха Отсутствие спонтанной боли или дискомфорта, кроме первых нескольких дней после лечения, Отсутствие подвижности зуба выше I степени, Нормальные перирадикулярные мягкие ткани, без отека или свища, Отрицательные реакции на тесты аксиальной пальпации и перкуссии. Критерии рентгенологического успеха Отсутствие увеличения индекса Periapical Index (PAI) при контрольном осмотре, Отсутствие экстрарадикулярной или интрарадикулярной патологии, Отсутствие признаков внутренней или внешней резорбции корня. Дополнительные оценки Целостность реставрации: Для каждого случая будет оценена целостность корональной реставрации, и будет зарегистрирована любая необходимость повторной реставрации.
Оценка клинических симптомов: На каждом контрольном визите будет оцениваться наличие чувствительности к перкуссии, образование свища и экстраорального абсцесса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hatay, Турция (Туркие), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены здоровые пациенты обоих полов в возрасте 18-60 лет без системных заболеваний. Будут применяться строгие критерии отбора.
Подходящие пациенты должны иметь поддающиеся восстановлению однокорневые премоляры и передние зубы нижней челюсти, здоровый пародонт (глубина пародонтального кармана ≤3 мм) и клинический диагноз хронического апикального периодонтита. Диагноз хронического апикального периодонтита будет основываться на отсутствии клинических симптомов, наличии пульпарного некроза, отрицательных реакциях на электроодонтодиагностику и холодовой тест, а также обнаружении рентгенпрозрачной области в периапикальной зоне при рентгенологическом исследовании. Кроме того, включенные зубы должны демонстрировать периапикальное поражение с индексом периапикального индекса (PAI) 2 или выше.
Критерии исключения:
- Из исследования будут исключены пациенты с системными заболеваниями (такими как сахарный диабет, гипертония, хронические заболевания печени или нарушения свертываемости крови), пациенты с нарушениями метаболизма костной ткани и/или принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани (включая стероиды и бисфосфонаты), а также беременные пациентки.
Кроме того, в исследование не будут включены зубы с глубиной пародонтального кармана более 3 мм, внутренней или внешней резорбцией корня, вертикальными или горизонтальными переломами корня, наличием свищевого хода, внутриротовым или внеротовым абсцессом, связанным с вовлеченным зубом, а также зубы, признанные не подлежащими восстановлению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: Финальное орошение 2,5% NaOCl и 17% EDTA
После подготовки полости доступа рабочая длина (РД) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенографически. После подготовки глид-патча корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику препарирования «коронка-вниз». Во время препарирования каналов ирригация будет проводиться в общем объеме 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения препарирования будет выполнена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% ЭДТА, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl. |
При подготовке канала ирригация будет выполняться с использованием в общей сложности 20 мл 2,5% NaOCl.
После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% ЭДТА, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl.
|
|
Экспериментальный: Группа II: Финальное ирригационное промывание 2,5% NaOCl и 9% HEBP
После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с помощью электронного апекс-локатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенографически. После подготовки глид-пата корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Во время подготовки каналов будет проводиться ирригация общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, за которой последует финальная ирригация 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
Во время подготовки канала ирригация будет проводиться общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl.
После завершения подготовки будет выполнена ирригация 10 мл дистиллированной воды с последующей финальной ирригацией 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.
|
|
Экспериментальный: Группа III: Ирригация 2,5% NaOCl-9% HEBP как во время препарирования, так и во время финальной ирригации
После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с помощью электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пати каналы корней будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «от коронки к верхушке». Как во время подготовки каналов, так и при финальном ирригировании для промывания будет использовано в общей сложности 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
Во время как подготовки канала, так и окончательного ирригационного этапа, всего 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP будет использовано для ирригации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление периапикального поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологический периапикальный статус, оцениваемый с использованием Периапикального индекса (PAI) по Ørstavik и соавт., с оценками от 1 (нормальные периапикальные структуры) до 5 (тяжелый апикальный периодонтит), на основе степени периапикальной рентгенопрозрачности.
Первичным исходом будет заживление периапикального поражения, оцениваемое по изменениям оценок периапикального индекса (PAI) на периапикальных рентгенограммах, сделанных до лечения и при 12-месячном наблюдении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .