Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных протоколов хелатирования на заживление периапикальных поражений зубов с хроническим апикальным периодонтитом

21 января 2026 г. обновлено: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Влияние различных протоколов хелатирования на заживление периапикальных поражений при хроническом апикальном периодонтите

Целью данного исследования является оценка влияния различных протоколов ирригации с использованием этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и этидроновой кислоты (ГЭБФ) на заживление периапикальных поражений и послеоперационную боль у однокорневых одноканальных нижних передних и премолярных зубов с диагнозом хронический апикальный периодонтит.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы

Дизайн исследования Это исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание с тремя параллельными экспериментальными группами и будет включать данные, полученные от 63 пациентов.

Рандомизация и ослепление

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

  1. ирригация 2,5% NaOCl во время подготовки и 17% EDTA в качестве конечного ирриганта,
  2. ирригация 2,5% NaOCl во время подготовки и 2,5% NaOCl + 9% HEBP в качестве конечного ирриганта, и
  3. ирригация 2,5% NaOCl + 9% HEBP на протяжении всего протокола ирригации.

Рандомизация будет выполнена с использованием [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), и будет применена блочная рандомизация с размером блока четыре для обеспечения сбалансированного распределения 1:1 между группами. Все эндодонтические процедуры будут выполнены одним оператором. Из-за присущих различий между протоколами лечения ослепление пациента, клинического оператора и рентгенологического оценщика будет невозможным.

Клиническое вмешательство Будет проведена анестезия нижнего альвеолярного нерва с использованием 4% артикаина с 1:100 000 эпинефрином (Ультракаин DS). После изоляции коффердамом вся кариозная ткань будет удалена неселективно под водяным охлаждением с использованием стерильного алмазного бора высокой скорости, и процедура будет завершена стерильным круглым бором, установленным на низкоскоростном наконечнике.

Впоследствии лечение будет выполнено в соответствии с выделенным групповым протоколом, состоящим либо из 2,5% NaOCl + 17% EDTA в качестве конечного режима ирригации, 2,5% NaOCl + 9% этидроновой кислоты в качестве конечного режима ирригации, или 2,5% NaOCl + 9% этидроновой кислоты, используемой как во время подготовки, так и в качестве конечного протокола ирригации.

Процедура ирригации

Группа I: Конечная ирригация 2,5% NaOCl и 17% EDTA После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Во время подготовки канала ирригация будет выполнена с общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% EDTA, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl.

Группа II: Конечная ирригация 2,5% NaOCl и 9% HEBP После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Во время подготовки канала ирригация будет выполнена с общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем конечная ирригация 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.

Группа III: Ирригация 2,5% NaOCl-9% HEBP как во время подготовки, так и при конечной ирригации После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пат корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз». Как во время подготовки канала, так и при конечной ирригации будет использован общий объем 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP для ирригации.

Обтурация корневого канала Корневые каналы будут высушены бумажными штифтами и обтурированы с использованием гуттаперчи в комбинации с силикат-кальциевым силером, применяя технику холодной латеральной конденсации. После обтурации будет получен периапикальный рентгеновский снимок. Зубы с перепломбировкой относительно рентгенологического апекса или с пломбировкой, заканчивающейся более чем на 2 мм короче апекса, будут исключены из исследования.

Конечная реставрация В пульпарную камеру будет помещен 3-мм слой текучего композитного материала. Оставшаяся корональная реставрация будет завершена композитным материалом с использованием техники послойного нанесения.

После удаления коффердама будут выполнены окклюзионные коррекции, и реставрация будет отшлифована и отполирована на том же приеме. Затем будут сделаны немедленные послеоперационные рентгеновские снимки. Пациентам будет рекомендовано вернуться для контрольных осмотров через 3, 6 и 12 месяцев или раньше, если появятся симптомы.

Управление послеоперационной болью Для контроля послеоперационной боли пациентам будут назначены таблетки ибупрофена 400 мг для приема по мере необходимости. Пациентов попросят записывать частоту приема анальгетиков в письменном виде. В случае сильной послеоперационной боли, не снимаемой анальгетиками, пациентам будет рекомендовано немедленно связаться с оператором.

Критерии оценки и контрольный осмотр Клиническое и рентгенологическое наблюдение Пациенты будут вызваны через 3, 6 и 12 месяцев для клинических и рентгенологических обследований. Во время каждой оценки будет регистрироваться клинический и рентгенологический успех пролеченного зуба.

Критерии клинического успеха Отсутствие спонтанной боли или дискомфорта, кроме первых нескольких дней после лечения, Отсутствие подвижности зуба выше I степени, Нормальные перирадикулярные мягкие ткани, без отека или свища, Отрицательные реакции на тесты аксиальной пальпации и перкуссии. Критерии рентгенологического успеха Отсутствие увеличения индекса Periapical Index (PAI) при контрольном осмотре, Отсутствие экстрарадикулярной или интрарадикулярной патологии, Отсутствие признаков внутренней или внешней резорбции корня. Дополнительные оценки Целостность реставрации: Для каждого случая будет оценена целостность корональной реставрации, и будет зарегистрирована любая необходимость повторной реставрации.

Оценка клинических симптомов: На каждом контрольном визите будет оцениваться наличие чувствительности к перкуссии, образование свища и экстраорального абсцесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hatay, Турция (Туркие), 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены здоровые пациенты обоих полов в возрасте 18-60 лет без системных заболеваний. Будут применяться строгие критерии отбора.

Подходящие пациенты должны иметь поддающиеся восстановлению однокорневые премоляры и передние зубы нижней челюсти, здоровый пародонт (глубина пародонтального кармана ≤3 мм) и клинический диагноз хронического апикального периодонтита. Диагноз хронического апикального периодонтита будет основываться на отсутствии клинических симптомов, наличии пульпарного некроза, отрицательных реакциях на электроодонтодиагностику и холодовой тест, а также обнаружении рентгенпрозрачной области в периапикальной зоне при рентгенологическом исследовании. Кроме того, включенные зубы должны демонстрировать периапикальное поражение с индексом периапикального индекса (PAI) 2 или выше.

Критерии исключения:

  • Из исследования будут исключены пациенты с системными заболеваниями (такими как сахарный диабет, гипертония, хронические заболевания печени или нарушения свертываемости крови), пациенты с нарушениями метаболизма костной ткани и/или принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани (включая стероиды и бисфосфонаты), а также беременные пациентки.

Кроме того, в исследование не будут включены зубы с глубиной пародонтального кармана более 3 мм, внутренней или внешней резорбцией корня, вертикальными или горизонтальными переломами корня, наличием свищевого хода, внутриротовым или внеротовым абсцессом, связанным с вовлеченным зубом, а также зубы, признанные не подлежащими восстановлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I: Финальное орошение 2,5% NaOCl и 17% EDTA

После подготовки полости доступа рабочая длина (РД) будет определена с использованием электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенографически. После подготовки глид-патча корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику препарирования «коронка-вниз».

Во время препарирования каналов ирригация будет проводиться в общем объеме 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения препарирования будет выполнена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% ЭДТА, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl.

При подготовке канала ирригация будет выполняться с использованием в общей сложности 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, затем последовательная ирригация 3 мл 17% ЭДТА, 10 мл дистиллированной воды и 2 мл 2,5% NaOCl.
Экспериментальный: Группа II: Финальное ирригационное промывание 2,5% NaOCl и 9% HEBP

После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с помощью электронного апекс-локатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенографически. После подготовки глид-пата корневые каналы будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «коронка-вниз».

Во время подготовки каналов будет проводиться ирригация общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет проведена ирригация 10 мл дистиллированной воды, за которой последует финальная ирригация 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.

Во время подготовки канала ирригация будет проводиться общим объемом 20 мл 2,5% NaOCl. После завершения подготовки будет выполнена ирригация 10 мл дистиллированной воды с последующей финальной ирригацией 5 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.
Экспериментальный: Группа III: Ирригация 2,5% NaOCl-9% HEBP как во время препарирования, так и во время финальной ирригации

После подготовки полости доступа рабочая длина (WL) будет определена с помощью электронного апекслокатора (Root ZX [Morita, Токио, Япония]) и подтверждена рентгенологически. После подготовки глид-пати каналы корней будут сформированы до рабочей длины с использованием файлов Resiproc (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя, применяя технику подготовки «от коронки к верхушке».

Как во время подготовки каналов, так и при финальном ирригировании для промывания будет использовано в общей сложности 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP.

Во время как подготовки канала, так и окончательного ирригационного этапа, всего 25 мл 2,5% NaOCl-9% HEBP будет использовано для ирригации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление периапикального поражения
Временное ограничение: 1 год
Рентгенологический периапикальный статус, оцениваемый с использованием Периапикального индекса (PAI) по Ørstavik и соавт., с оценками от 1 (нормальные периапикальные структуры) до 5 (тяжелый апикальный периодонтит), на основе степени периапикальной рентгенопрозрачности. Первичным исходом будет заживление периапикального поражения, оцениваемое по изменениям оценок периапикального индекса (PAI) на периапикальных рентгенограммах, сделанных до лечения и при 12-месячном наблюдении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по обмену индивидуальными данными пациентов нет из-за соображений конфиденциальности и приватности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться