ICD에서 항빈맥 페이싱(ATP)을 위한 최적 설정 (DAN-ATP)
신형 이식형 제세동기(ICD) 삽입 시 심실 빈맥 영역에서의 최적 ATP 설정(DAN-ATP)
이것은 덴마크의 병원에서 심장 질환을 가진 환자들에게 새로운 이식형 제세동기(ICD)를 이식할 때 심실성 빈맥(VT) 영역에서의 항빈맥 페이싱(ATP) 설정 전략을 비교하기 위해 설계된 실용적인 두 그룹, 군집 무작위 임상시험입니다.
전략은 다음과 같습니다: VT 영역에서 첫 번째 ATP(항상 버스트) 이후 "버스트" 또는 "램프". VT 영역은 분당 180-249회(특별한 경우 최대 269회)의 심박수로 정의됩니다.
ICD는 다음 중 하나를 제공합니다:
버스트: ICD는 4번의 버스트로 ATP를 제공하도록 프로그래밍됩니다. 또는 램프: ICD는 1번의 버스트와 3번의 램프로 ATP를 제공하도록 프로그래밍됩니다.
참여 병원들은 4개월 기간 동안 두 가지 중재 전략 중 하나에 할당됩니다. 주어진 중재는 ICD의 수명 동안 환자/ICD를 따라가지만, 언제든지 재프로그래밍할 수 있는 가능성이 있습니다(의도 치료 원칙).
연구에는 총 398건의 사건(두 번째부터 네 번째 ATP까지)이 필요하며, 이는 3980대의 이식된 ICD가 필요할 것으로 추정됩니다. 참가자들은 ICD 수명이 끝날 때까지 추적될 것이며, 이는 약 10년으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo G Winkel, MD, PhD
- 전화번호: +4535459759
- 이메일: bo.winkel@regionh.dk
연구 장소
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., 덴마크, 2100
- 모병
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- 전화번호: 35459759
- 이메일: bo.winkel@regionh.dk
-
연락하다:
- winkel
- 이메일: bo.winkel@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Bo G winkel, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 현장 중 어느 곳에서나 새로 이식된 ICD를 받는 환자
제외 기준:
연구에서 제외되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Burst
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ATP와 4개의 버스트
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실험적: 램프
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ATP with 1 Burst + 3 Ramp
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 정지
기간: ICD의 수명, 추정 10년
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제공된 ATP 프로토콜이 심실 부정맥을 멈추는 능력
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ICD의 수명, 추정 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제세동
기간: ICD의 예상 수명은 10년입니다
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부정맥이 가속화되어 제세동/충격 요법을 초래합니다
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ICD의 예상 수명은 10년입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAN-ATP
- 2501444 (기타 식별자: VMK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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