Paramètres optimaux pour la stimulation antitachycardique (ATP) sur défibrillateur implantable (ICD) (DAN-ATP)
Paramètres ATP optimaux dans la zone VT pour la nouvelle implantation de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) (DAN-ATP)
Il s'agit d'un essai pragmatique, à deux groupes, randomisé en grappes, conçu pour comparer les stratégies de réglage de la stimulation anti-tachycardique (ATP) dans la zone de tachycardie ventriculaire (TV) lors de l'implantation d'un nouveau défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) chez des patients atteints de cardiopathie dans des hôpitaux au Danemark.
Les stratégies sont : « Burst » ou « Ramp » après 1. ATP (qui est toujours un burst) dans la zone TV. La zone TV est définie entre 180 et 249 (jusqu'à 269 dans des cas spéciaux) battements par minute.
Le DCI délivrera soit :
Burst : Le DCI est programmé pour délivrer une ATP avec 4 bursts. Ou Ramp : Le DCI est programmé pour délivrer une ATP avec 1 burst et 3 ramps.
Les hôpitaux participants seront assignés à l'une des deux stratégies d'intervention pour des périodes de 4 mois. L'intervention donnée suivra le patient/DCI tout au long de la durée de vie du DCI, mais avec la possibilité de reprogrammer à tout moment (intention de traiter).
Il est calculé que l'étude nécessite un total de 398 événements (deuxième à quatrième ATP), ce qui est estimé nécessiter 3980 DCI implantés. Les participants seront suivis jusqu'à la fin de la durée de vie du DCI, estimée à environ 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo G Winkel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4535459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Danemark, 2100
- Recrutement
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Contact:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 35459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
Contact:
- winkel
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Bo G winkel, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients ayant reçu un DCI nouvellement implanté dans l'un des sites de l'étude
Critères d'exclusion :
Refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Burst
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ATP avec 4 salves
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Expérimental: Rampe
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ATP avec 1 Burst + 3 Ramp
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation de l'arythmie
Délai: La durée de vie du DCI, estimée à 10 ans
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La capacité du protocole ATP donné à arrêter l'arythmie ventriculaire
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La durée de vie du DCI, estimée à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défibrillation
Délai: Durée de vie du DCI, estimée à 10 ans
|
L'arythmie s'accélère, entraînant une défibrillation/thérapie par choc
|
Durée de vie du DCI, estimée à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Tachycardie ventriculaire
- Arythmies cardiaques
- Technologie, industrie et agriculture
- Conception et Construction d'Installations
- Architecture
- Accessibilité architecturale
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN-ATP
- 2501444 (Autre identifiant: VMK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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