Configuraciones Óptimas para la Estimulación Antitaquicardia (ATP) en DAI (DAN-ATP)
Configuraciones Óptimas de ATP en la Zona de TV para Nueva Implantación de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) (DAN-ATP)
Este es un ensayo pragmático, de dos grupos, aleatorizado por conglomerados, diseñado para comparar estrategias de configuración de la Estimulación Antitaquicardia (ATP) en la zona de taquiarritmias ventriculares (TV) al implantar un nuevo desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en pacientes con cardiopatía en hospitales de Dinamarca.
Las estrategias son: "Ráfaga" o "Rampa" después de 1. ATP (que siempre es ráfaga) en la zona de TV. La zona de TV se define entre 180-249 (hasta 269 en casos especiales) latidos por minuto.
El DCI administrará:
Ráfaga: El DCI está programado para administrar ATP con 4 ráfagas. O Rampa: El DCI está programado para administrar ATP con 1 ráfaga y 3 rampas.
Los hospitales participantes se asignarán a una de las dos estrategias de intervención durante períodos de 4 meses. La intervención asignada seguirá al paciente/DCI durante toda la vida útil del DCI, pero con la posibilidad de reprogramar en cualquier momento (intención de tratar).
Se calcula que el estudio necesita un total de 398 eventos (segundo a cuarto ATP), lo que se estima que requerirá 3980 DCI implantados. Los participantes serán seguidos hasta el final de la vida útil del DCI, que se estima en alrededor de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535459759
- Correo electrónico: bo.winkel@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de teléfono: 35459759
- Correo electrónico: bo.winkel@regionh.dk
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Contacto:
- winkel
- Correo electrónico: bo.winkel@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Bo G winkel, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que reciben un DCI recién implantado en cualquiera de los centros del estudio
Criterios de exclusión:
Rechaza participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ráfaga
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ATP con 4 ráfagas
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Experimental: Rampa
|
ATP con 1 Ráfaga + 3 Rampa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese de arritmia
Periodo de tiempo: La vida útil del DAI, estimada en 10 años
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La capacidad del protocolo de ATP dado para detener la arritmia ventricular
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La vida útil del DAI, estimada en 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desfibrilación
Periodo de tiempo: La vida útil del DCI, estimada en 10 años
|
La arritmia se acelera, lo que resulta en terapia de desfibrilación/choque
|
La vida útil del DCI, estimada en 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Taquicardia Ventricular
- Arritmias Cardiacas
- Tecnología, industria y agricultura
- Diseño y Construcción de Instalaciones
- Arquitectura
- Accesibilidad Arquitectónica
Otros números de identificación del estudio
- DAN-ATP
- 2501444 (Otro identificador: VMK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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