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Optimale Einstellungen für Anti-Tachykardie-Pacing (ATP) bei ICD (DAN-ATP)

1. September 2026 aktualisiert von: Bo Gregers Winkel, Rigshospitalet, Denmark

Optimale ATP-Einstellungen in der VT-Zone für neue implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) Implantation (DAN-ATP)

Dies ist eine pragmatische, zweigruppige, cluster-randomisierte Studie, die Strategien für die Anti-Tachykardie-Pacing (ATP)-Einstellung in der ventrikulären Tachyarrhythmie (VT)-Zone beim Implantieren eines neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit Herzerkrankungen in Krankenhäusern in Dänemark vergleichen soll.

Die Strategien sind: „Burst“ oder „Ramp“ nach 1. ATP (das immer Burst ist) in der VT-Zone. Die VT-Zone ist zwischen 180-249 (in besonderen Fällen bis zu 269) Herzschlägen pro Minute definiert.

Der ICD wird entweder geben:

Burst: Der ICD ist so programmiert, dass er ATP mit 4 Bursts gibt. Oder Ramp: Der ICD ist so programmiert, dass er ATP mit 1 Burst und 3 Ramps gibt.

Die teilnehmenden Krankenhäuser werden für Zeiträume von 4 Monaten einer von zwei Interventionsstrategien zugeordnet. Die gegebene Intervention wird den Patienten/ICD während der gesamten Lebensdauer des ICDs begleiten, jedoch mit der Möglichkeit, jederzeit umzuprogrammieren (Intention-to-treat).

Es wird berechnet, dass die Studie insgesamt 398 Ereignisse (zweites bis viertes ATP) benötigt, was schätzungsweise 3980 implantierte ICDs erfordert. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der ICD-Lebensdauer verfolgt, die auf etwa 10 Jahre geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo G winkel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die an einer der Studienstandorte einen neu implantierten ICD erhalten

Ausschlusskriterien:

Verzicht auf die Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst
Sonstiges: Burst
ATP mit 4 Burst
Experimental: Rampe
Sonstiges: Rampe
ATP mit 1 Burst + 3 Ramp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiebeendigung
Zeitfenster: Die Lebensdauer des ICD, geschätzt 10 Jahre
Die Fähigkeit des gegebenen ATP-Protokolls, die ventrikuläre Arrhythmie zu stoppen
Die Lebensdauer des ICD, geschätzt 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defibrillation
Zeitfenster: Die Lebensdauer des ICD, geschätzt 10 Jahre
Arrhythmien beschleunigen sich, was zu Defibrillation/Schocktherapie führt
Die Lebensdauer des ICD, geschätzt 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-ATP
  • 2501444 (Andere Kennung: VMK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten gelten als sensible personenbezogene Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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