Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne ustawienia dla antytachykardialnej stymulacji (ATP) w ICD (DAN-ATP)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Bo Gregers Winkel, Rigshospitalet, Denmark

Optymalne ustawienia ATP w strefie VT dla nowej implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) (DAN-ATP)

To jest pragmatyczne, dwugrupowe, klasterowe randomizowane badanie zaprojektowane w celu porównania strategii ustawień stymulacji antytachykardialnej (ATP) w strefie tachykardii komorowej (VT) podczas wszczepiania nowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów z chorobami serca w szpitalach w Danii.

Strategie to: "Burst" lub "Ramp" po 1. ATP (która zawsze jest typu burst) w strefie VT. Strefa VT jest zdefiniowana jako zakres 180-249 (do 269 w szczególnych przypadkach) uderzeń serca na minutę.

ICD będzie podawać:

Burst: ICD jest zaprogramowany do podawania ATP z 4 seriami. Lub Ramp: ICD jest zaprogramowany do podawania ATP z 1 serią i 3 rampami.

Uczestniczące szpitale zostaną przydzielone do jednej z dwóch strategii interwencji na okresy 4-miesięczne. Dana interwencja będzie towarzyszyć pacjentowi/ICD przez cały okres życia ICD, ale z możliwością przeprogramowania w dowolnym momencie (zamiar leczenia).

Obliczono, że badanie wymaga łącznie 398 zdarzeń (drugie do czwartego ATP), co szacuje się na wymagające 3980 wszczepionych ICD. Uczestnicy będą obserwowani do końca życia ICD, co szacuje się na około 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Dr.
      • Copenhagen, Dr., Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Center, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo G winkel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali nowo wszczepiony ICD w dowolnym z ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

Rezygnacja z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Burst
Inny: Burst
ATP z 4 wybuchami
Eksperymentalny: Rampa
Inny: Rampa
ATP z 1 impulsem + 3 narastające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanie arytmii
Ramy czasowe: Okres użytkowania ICD, szacowany na 10 lat
Zdolność podanego protokołu ATP do zatrzymania arytmii komorowej
Okres użytkowania ICD, szacowany na 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defibrylacja
Ramy czasowe: Okres użytkowania ICD, szacowany na 10 lat
Arytmia przyspiesza, co skutkuje terapią defibrylacją/wstrząsową
Okres użytkowania ICD, szacowany na 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN-ATP
  • 2501444 (Inny identyfikator: VMK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są uważane za wrażliwe dane osobowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj