Оптимальные настройки антитахикардической стимуляции (АТС) на ИКД (DAN-ATP)
Оптимальные настройки АТФ в зоне ЖТ для новой имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (DAN-ATP)
Это прагматическое, двухгрупповое, кластерное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения стратегий настройки антитахикардиальной стимуляции (АТС) в зоне желудочковой тахиаритмии (ЖТ) при имплантации нового имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) пациентам с сердечными заболеваниями в больницах Дании.
Стратегии следующие: «Серия» или «Рамп» после 1-й АТС (которая всегда представляет собой серию) в зоне ЖТ. Зона ЖТ определяется между 180-249 (до 269 в особых случаях) ударами сердца в минуту.
ИКД будет применять либо:
Серия: ИКД запрограммирован на проведение АТС с 4 сериями. Или Рамп: ИКД запрограммирован на проведение АТС с 1 серией и 3 рампами.
Участвующие больницы будут распределены на одну из двух стратегий вмешательства на периоды по 4 месяца. Назначенное вмешательство будет сопровождать пациента/ИКД на протяжении всего срока службы ИКД, но с возможностью перепрограммирования в любое время (по принципу «намерение лечить»).
Расчеты показывают, что исследованию потребуется в общей сложности 398 событий (вторая-четвертая АТС), что, по оценкам, потребует 3980 имплантированных ИКД. Участники будут находиться под наблюдением до конца срока службы ИКД, который оценивается примерно в 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bo G Winkel, MD, PhD
- Номер телефона: +4535459759
- Электронная почта: bo.winkel@regionh.dk
Места учебы
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Дания, 2100
- Рекрутинг
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Номер телефона: 35459759
- Электронная почта: bo.winkel@regionh.dk
-
Контакт:
- winkel
- Электронная почта: bo.winkel@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Bo G winkel, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым имплантирован новый ИКД в любом из центров исследования
Критерии исключения:
Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всплеск
|
АТФ с 4 импульсами
|
|
Экспериментальный: Рампа
|
ATP с 1 импульсом + 3 нарастания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение аритмии
Временное ограничение: Срок службы ИКД, оцениваемый в 10 лет
|
Способность данного протокола АТФ остановить желудочковую аритмию
|
Срок службы ИКД, оцениваемый в 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефибрилляция
Временное ограничение: Срок службы ИКД, оценка 10 лет
|
Аритмия ускоряется, что приводит к дефибрилляции/шоковой терапии
|
Срок службы ИКД, оценка 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Тахикардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Тахикардия, желудочковая
- Аритмии, Сердечные
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Проектирование и строительство объектов
- Архитектура
- Архитектурная доступность
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-ATP
- 2501444 (Другой идентификатор: VMK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .