Configurações Ótimas para a Estimulação Antitaquicardia (EAT) no DAI (DAN-ATP)
Configurações Ótimas de ATP na Zona de VT para Nova Implantação de Cardioversor Desfibrilhador Implantável (CDI) (DAN-ATP)
Este é um ensaio pragmático, de dois grupos, randomizado por clusters, concebido para comparar estratégias para a configuração da Estimulação Anti-Taquicardia (ATP) na zona de taquiarritmias ventriculares (TV) quando se implanta um novo cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) em doentes com doença cardíaca em hospitais na Dinamarca.
As estratégias são: "Burst" ou "Ramp" após 1. ATP (que é sempre burst) na zona de TV. A zona de TV é definida entre 180-249 (até 269 em casos especiais) batimentos por minuto.
O CDI dará:
Burst: O CDI está programado para dar ATP com 4 bursts. Ou Ramp: O CDI está programado para dar ATP com 1 burst e 3 ramps.
Os hospitais participantes serão atribuídos a uma das duas estratégias de intervenção por períodos de 4 meses. A intervenção atribuída seguirá o doente/CDI ao longo de toda a vida do CDI, mas com a possibilidade de reprogramação a qualquer momento (intenção de tratar).
Calcula-se que o estudo necessita de um total de 398 eventos (segundo a quarto ATP), o que se estima que requeira 3980 CDIs implantados. Os participantes serão acompanhados até ao fim da vida do CDI, o que se estima ser cerca de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de telefone: +4535459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Dr.
-
Copenhagen, Dr., Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- The Heart Center, Rigshospitalet
-
Contato:
- Bo G Winkel, MD, PhD
- Número de telefone: 35459759
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
Contato:
- winkel
- E-mail: bo.winkel@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Bo G winkel, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que recebem um DCI recém-implantado em qualquer um dos locais do estudo
Critérios de Exclusão:
Desiste do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Burst
|
ATP com 4 rajadas
|
|
Experimental: Rampa
|
ATP com 1 Burst + 3 Ramp
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação de arritmia
Prazo: A vida útil do DCI, estimada em 10 anos
|
A capacidade do protocolo ATP fornecido de parar a arritmia ventricular
|
A vida útil do DCI, estimada em 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfibrilhação
Prazo: A duração da bateria do DCI, estimada em 10 anos
|
A arritmia acelera, resultando em terapia de desfibrilação/choque
|
A duração da bateria do DCI, estimada em 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Taquicardia Ventricular
- Arritmias Cardíacas
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Conceção e Construção de Instalações
- Arquitetura
- Acessibilidade Arquitetónica
Outros números de identificação do estudo
- DAN-ATP
- 2501444 (Outro identificador: VMK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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