뇌파 비동기화 기반 뉴로피드백 기술의 간질 환자에서의 효과 평가 (EPIFEED)
약물 내성 간질에서 EEG 비동기화 기반 뉴로피드백 기술의 효능 평가를 위한 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구
약물 내성 간질 환자의 상당 부분(약 30%)은 수술적 치료의 적응이 되지 않습니다. 발작 빈도를 줄이기 위해 제공할 수 있는 대안으로는 신경조절(미주신경 자극(VNS), 심부 뇌 자극(DBS), 또는 경두개 직류 자극(tDCS))이 있습니다. 이러한 대안의 대부분은 침습적 시술이 필요하므로 위험이 따릅니다.
뉴로피드백(NFB)은 환자가 비침습적인 방식으로 뇌 활동을 스스로 조절하여 발작 빈도를 줄일 수 있는 잠재적 부가 치료법입니다.
이 기술은 기술적 인터페이스를 사용하여 신경생리학적 활동을 측정하고 관심 매개변수를 추출하는 것을 포함하며, 이는 실시간으로 참가자에게 제시되어 참가자가 이를 수정하는 방법을 훈련받고 학습하게 됩니다.
NFB는 다양한 신경학적 및 정신과적 질환에서 관심을 받고 있으며, 간질과 자주 연관되는 기분 장애의 개선으로 이어질 수 있습니다. 이전의 간질 NFB 방법은 감각운동 리듬 또는 느린 피질 전위를 조절하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 두피 EEG(NFC-FC)에서 측정된 EEG 기능적 연결성(FC)의 실시간 추정을 기반으로 한 혁신적인 EEG-NFB 패러다임을 제안합니다.
이 패러다임은 발작 간기 동안 증가된 뇌 기능적 연결성과 VNS 및 경두개 전기 자극에 의해 유도된 동기화 감소가 가능한 항간질 기전임을 보여준 이전 연구를 바탕으로 개발되었습니다.
이 연구는 NFB-FC와 위약-NFB(대조군) 간의 무작위, 이중 맹검 비교로 구성됩니다. 이 기능적 연결성 기반 뉴로피드백(NFB-FC)의 효과는 치료 전후의 발작 횟수, 그 심각도 및 삶의 질과 관련된 기준에 대해 평가될 것입니다.
이 연구에서는 위약 세션을 생성하기 위해 두 명의 건강한 자원봉사자가 모집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrice Bartolomei
- 이메일: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Marchi
- 전화번호: 33 04 91 38 57 15
- 이메일: angela.marchi@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 정보:
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 초점성 또는 다초점성 약물 내성 간질을 앓고 있는 환자
- 기준 기간 동안 월 최소 3회 이상 발작이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 설문지 및 신경심리학적 평가를 수행할 수 있을 정도의 IQ를 가진 환자
- 기준 기간 4주 전부터 간질 약물이 안정된 환자(응급 치료 제외)
- 프랑스어를 이해하고, 말하고, 쓸 수 있는 환자
- 명확한 정보를 받은 후 연구에 참여할 의사가 있으며 연구에 대한 서면 동의서를 제출한 환자
- 건강 보험 계획의 수혜자 또는 가입자
제외 기준:
- 프랑스어 읽기 또는 이해에 어려움이 있거나 연구 정보를 이해할 수 없는 경우
- 전신성 간질
- 연구자의 판단에 따라 뉴로피드백 수행과 양립할 수 없는 중대한 시각 장애
- 현재 심인성 비간질성 발작이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자에게 부적합한 모든 상태(연구자의 의견으로 대상자의 안전성, 데이터 무결성에 부정적 영향을 미치거나, 저해하거나, 방해하거나, 제한하거나, 영향을 주거나, 감소시킬 수 있는 질병, 이상, 의학적 또는 신체적 상태 포함); 공중 보건법(L1121-5, L1121-6조)에 의해 보호되는 자(임신 중이거나 수유 중인 여성, 사법적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 사회적 취약 상황에 있는 자, 동의를 표현할 능력이 없거나 표현할 수 없는 성인, 사법적 보호를 받는 자(L1122-2조)).
건강한 지원자를 위한 정보:
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 수행과 양립 가능한 IQ
- 프랑스어를 이해하고, 말하고, 쓸 수 있는 환자
- 명확한 정보를 받은 후 연구에 참여할 의사가 있으며 연구에 대한 서면 동의서를 제출한 환자
- 건강 보험 계획의 수혜자 또는 가입자
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 질환을 가진 대상자
- 연구자의 판단에 따라 뉴로피드백 수행과 양립할 수 없는 중대한 시각 장애를 가진 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NFB-FC
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중재는 간호사의 도움을 받아 병원에서 진행되는 12회의 훈련 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 40분 동안 진행되며, 세션 시작과 끝에 두 차례의 휴식 EEG 단계가 포함됩니다.
NFB 절차는 75초의 6개 훈련 블록으로 구성되며, 각 블록 사이에는 15초의 휴식 블록과 15초의 기준선 블록이 배치됩니다.
환자는 이후 병원에서 배운 내용을 집에서 연습해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Sham-NFB
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이 중재는 간호사의 도움을 받아 병원에서 진행되는 12회의 훈련 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 40분 동안 진행되며, 세션 시작과 끝에 두 번의 휴식 EEG 단계가 포함됩니다.
NFB 절차는 15초의 휴식 블록과 15초의 기준선 블록으로 구분된 75초의 6개 훈련 블록으로 구성됩니다.
환자는 이후 집에서 배운 내용을 연습해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFB-FC 훈련이 발작 빈도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 훈련 종료 후 3개월 vs 훈련 시작 전 3개월
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참조의 사전 훈련 기간에 계산된 NFB-섀마 훈련과의 비교
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훈련 종료 후 3개월 vs 훈련 시작 전 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 정신과적 영향(우울증 및 불안) 비교
기간: 훈련 종료 3개월 후
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정신과적 동반질환 그룹 간의 변화, 특히 우울증: NDDI-E(뇌질환 우울증 인벤토리, 6~24점, 24점은 나쁜 결과를 의미) 점수 및 불안: GAD-7(0~21점, 21점은 나쁜 결과를 의미) 점수
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훈련 종료 3개월 후
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집단 간 인지적 영향 비교
기간: 포함 후 1년
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EpiTrack 평가
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포함 후 1년
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집단 간 삶의 질을 비교하기 위해
기간: 훈련 종료 후 3개월부터 훈련 전 기간까지
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QOLIE 척도 (간질 환자 삶의 질 평가-Form 31, 0점에서 100점, 100점이 최상의 결과)
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훈련 종료 후 3개월부터 훈련 전 기간까지
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그룹 간 반응자 수 비교
기간: 3개월의 교육 종료 후
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발작 빈도 감소>50%를 보인 환자
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3개월의 교육 종료 후
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발작 없는 환자 수를 집단 간에 비교하기 위하여
기간: 3개월의 교육 종료 후
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발작이 없는 환자 수
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3개월의 교육 종료 후
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발작 중증도의 변화를 그룹 간에 비교하기 위하여
기간: 훈련 종료 후 3개월
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발작 중증도 점수(NHS3, 국립병원 발작 중증도 척도, 1~27점, 27점이 최악의 결과)
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훈련 종료 후 3개월
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전달 기술의 영향
기간: 6주간 적용된 학습 전략
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발작 일지의 사용 및 발작 중증도 점수
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6주간 적용된 학습 전략
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전체 샘플 및 각 그룹(가짜, 활성)에서 FC 변화와 임상 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 훈련 종료 시점과 훈련 종료 후 3개월 시점에서
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반응군과 비반응군 간 첫 번째 기록(첫 번째 세션 전)과 마지막 기록(마지막 세션 후)의 일관성 값 비교
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훈련 종료 시점과 훈련 종료 후 3개월 시점에서
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전체 샘플 및 그룹별(가짜, 활성)에서 FC 변화와 임상 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 훈련 종료 3개월 후
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반응군과 비반응군 간 첫 번째 기록(첫 번째 세션 전)과 마지막 기록(마지막 세션 후)의 일관성 값 비교
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훈련 종료 3개월 후
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전체 샘플 및 그룹별(가짜, 활성)로 신경생리학적 상관관계, 심리사회적 요인 및 정신적 전략, 그리고 임상 결과를 평가하기 위해.
기간: 훈련 종료 후 3개월 경과 시
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마음챙김 점수(FMI-fr); NFB 중 주관적 인지 상태 점수(NExT-Q), 기대와 통제소재 점수(Exp-LoC-Q), 메타인지 점수(Metacogn-IQ) 및 임상 결과(발작 빈도, 발작 중증도).
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훈련 종료 후 3개월 경과 시
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전체 샘플과 그룹별(가짜, 활성)로 신경생리학적 상관관계, 심리사회적 요인 및 정신적 전략과 임상 결과를 평가하기 위해.
기간: 각 훈련 세션 후
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마음챙김 점수(FMI-fr); NFB 동안의 주관적 인지 상태 점수(NExT-Q), 기대와 통제소재 점수(Exp-LoC-Q), 메타인지 점수(Metacogn-IQ) 및 임상 결과(발작 빈도, 발작 중증도).
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각 훈련 세션 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0313
- ID-RCB 2025-A00981-48 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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