Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos neurofeedback-teknik baserad på EEG-desynkronisering hos epileptiska patienter (EPIFEED)

12 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Randomiserad Dubbelblind Placebokontrollerad Studie av Utvärderingen av Effektiviteten av Neurofeedbackteknik Baserad på EEG Desynkronisering vid Läkemedelsresistent Epilepsi

En stor andel patienter (ungefär 30%) med läkemedelsresistent epilepsi är inte berättigade till kirurgisk behandling. Alternativen som kan erbjudas för att minska frekvensen av epileptiska anfall är neuromodulering (vagusnervstimulering (VNS), djup hjärnstimulering (DBS) eller transkraniell likströmsstimulering (tDCS)). De flesta av dessa alternativ kräver invasiva ingrepp och medför därför risker.

Neurofeedback (NFB) är en potentiell kompletterande behandling som låter patienter självmodulera hjärnaktivitet och därmed minska anfallsfrekvensen på ett icke-invasivt sätt.

Denna teknik innebär mätning av neurofysiologisk aktivitet med ett tekniskt gränssnitt för att extrahera en parameter av intresse, som presenteras i realtid till deltagaren, som har tränats och lärt sig hur den ska modifieras.

NFB är av intresse vid olika neurologiska och psykiatriska sjukdomar och kan leda till förbättring vid humörstörningar, som ofta är förknippade med epilepsi. Tidigare NFB-metoder vid epilepsi syftade till att modulera sensomotoriska rytmer eller långsamma kortikala potentialer. Forskarna föreslår ett innovativt EEG-NFB-paradigm baserat på realtidsuppskattning av EEG-funktionell konnektivitet (FC) mätt på skalp-EEG (NFC-FC).

Detta paradigm utvecklades baserat på tidigare studier som visar ökad funktionell hjärnkonnektivitet under den interiktala perioden och minskad synkroni inducerad av VNS och transkraniell elektrisk stimulering som en möjlig antiepileptisk mekanism.

Denna studie består av en randomiserad, dubbelblind jämförelse mellan NFB-FC och sham-NFB (kontroll). Effekten av denna funktionell konnektivitetsbaserade NeuroFeedBack (NFB-FC) kommer att utvärderas på antalet anfall före och efter behandling, samt på deras svårighetsgrad och på kriterier relaterade till livskvalitet.

I denna studie kommer två friska volontärer att rekryteras för att generera shamsessionerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För patienter:

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 65 år
  • Patient som lider av fokal eller multifokal läkemedelsresistent epilepsi
  • Patient med antal epileptiska anfall: minst 3/månad under baslinjeperioden
  • Patientens IQ, som enligt utredarens bedömning möjliggör genomförande av frågeformulär och neuropsykologiska utvärderingar
  • Patient med stabil epilepsimedicinering 4 veckor före baslinjeperioden (undantaget akutbehandling)
  • Patient som kan förstå, tala och skriva franska
  • Patient som vill delta och har gett skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information
  • Patient som är förmånstagare eller ansluten till ett sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • - Svårigheter att läsa eller förstå franska språket eller oförmåga att förstå information om studien
  • Generaliserad epilepsi
  • Större synnedsättning som är oförenlig med genomförandet av neurofeedback, baserat på utredarens bedömning
  • Patient som för närvarande har psykogena icke-epileptiska anfall
  • Allt tillstånd som gör studiepersonen, enligt utredarens bedömning, olämplig för studien, inklusive förekomst av sjukdom, abnormitet, medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan negativt påverka, äventyra, störa, begränsa, påverka eller minska studiepersonens säkerhet, datans integritet; Person skyddad enligt artiklarna L1121-5, L1121-6 i hälso- och sjukvårdslagen (gravid eller ammande kvinna, frihetsberövad genom rättsligt beslut, situationer med social utsatthet, vuxna som inte kan eller inte är kapabla att uttrycka sitt samtycke, person under rättsligt skydd (artikel L1122-2))

För friska frivilliga:

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig person över 18 år
  • IQ som är förenligt med genomförandet av studien
  • Person som kan förstå, tala och skriva franska
  • Person som vill delta och har gett skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information
  • Person som är förmånstagare eller ansluten till ett sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Person som har någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Person med större synnedsättning som är oförenlig med genomförandet av neurofeedback, baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NFB-FC
Procedur: Neurofeedback
Insatsen kommer att bestå av 12 träningssessioner på sjukhuset som genomförs med hjälp av en sjuksköterska. Varje session kommer att vara cirka 40 minuter lång, med två vilofas-EEG i början och slutet av sessionen. NFB-proceduren kommer att bestå av 6 träningsblock om 75 sekunder åtskilda av 15-sekunders viloblock och 15-sekunders baslinjeblock. Patienten kommer sedan att behöva öva det de har lärt sig hemma.
Andra namn:
  • Frågeformulär
Placebo-jämförare: Sham-NFB
Procedur: Sham-NFB
Interventionen kommer att bestå av 12 träningssessioner på sjukhuset som genomförs med hjälp av en sjuksköterska. Varje session kommer att vara ungefär 40 minuter lång, med två vilofaser för EEG i början och slutet av sessionen. NFB-proceduren kommer att bestå av 6 träningsblock på 75 sekunder separerade av 15-sekunders viloblock och 15-sekunders baslinjeblock. Patienten kommer sedan att behöva öva det de har lärt sig hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av NFB-FC-träning på anfallsfrekvensen
Tidsram: 3 månader efter avslutad utbildning kontra 3 månader före utbildning
Jämförelse med NFB-sham-träningen beräknad i referensperioden före träningen
3 månader efter avslutad utbildning kontra 3 månader före utbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra mellan grupper den psykiatriska påverkan (depression och ångest)
Tidsram: 3 månader efter utbildningens slut
Skillnader mellan grupper av psykiatriska samsjukligheter, specifikt depression: poäng på NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6 till 24, där 24 innebär dåligt utfall) och ångest: Poäng på GAD-7 (mellan 0 och 21, där 21 innebär dåligt utfall)
3 månader efter utbildningens slut
För att jämföra mellan grupper den kognitiva påverkan
Tidsram: Ett år efter inkludering
EpiTrack-utvärdering
Ett år efter inkludering
För att jämföra livskvaliteten mellan grupperna
Tidsram: 3 månader efter slutet av träningen jämfört med perioden före träningen
QOLIE-skalan (Livskvalitetsinventarie vid epilepsi - Formulär 31, 0 till 100, där 100 är det bästa resultatet)
3 månader efter slutet av träningen jämfört med perioden före träningen
För att jämföra antalet respondenter mellan grupper
Tidsram: 3 månader efter utbildningens slut
Patienter som visar en minskning av anfallsfrekvens >50%
3 månader efter utbildningens slut
För att jämföra mellan grupperna antalet anfallsfria patienter
Tidsram: 3 månader efter träningens slut
Antal patienter fria från epileptiska anfall
3 månader efter träningens slut
För att jämföra förändringen i anfallssvårighet mellan grupperna
Tidsram: 3 månader efter utbildningens slut
Poäng för anfallssvårighetsgrad (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1 till 27, där 27 är det sämsta utfallet)
3 månader efter utbildningens slut
Effekten av överföringsfärdigheter
Tidsram: 6 veckor av tillämpade inlärda strategier
Användning av anfallsdagboken för anfallsallvarlighetspoängen
6 veckor av tillämpade inlärda strategier
Att utvärdera, i hela urvalet och per grupp (sham, aktiv), korrelationer mellan FC-förändringar och kliniska utfall
Tidsram: Vid slutet av träningen och 3 månader efter träningens slut
Jämförelse av koherensvärden mellan den första inspelningen (före första sessionen) och den sista inspelningen (efter sista sessionen) mellan respondenter och icke-respondenter
Vid slutet av träningen och 3 månader efter träningens slut
Att bedöma, i hela urvalet och per grupp (sham, aktiv), korrelationer mellan FC-förändringar och kliniska utfall
Tidsram: Vid 3 månader efter avslutad träning
Jämförelse av koherensvärden mellan den första inspelningen (före den första sessionen) och den sista inspelningen (efter den sista sessionen) mellan respondenter och icke-respondenter
Vid 3 månader efter avslutad träning
För att bedöma, i hela urvalet och per grupp (sham, aktiv), neurofysiologiska korrelationer, psykosociala faktorer och mentala strategier samt kliniska utfall.
Tidsram: 3 månader efter avslutad utbildning
Poäng för mindfulness (FMI-fr); Poäng för subjektivt kognitivt tillstånd under NFB (NExT-Q), Poäng för förväntan och kontrollfokus (Exp-LoC-Q), Poäng för metakognition (Metacogn-IQ) och kliniskt utfall (anfallsfrekvens, anfallens svårighetsgrad).
3 månader efter avslutad utbildning
För att bedöma, i hela urvalet och per grupp (sham, aktiv), neurofysiologiska korrelationer, psykosociala faktorer och mentala strategier samt kliniska resultat.
Tidsram: Efter varje träningspass
Poäng för mindfulness (FMI-fr); Poäng för subjektivt kognitivt tillstånd under NFB (NExT-Q), Poäng för förväntningar och kontrolluppfattning (Exp-LoC-Q), Poäng för metakognition (Metacogn-IQ) och kliniska utfall (anfallsfrekvens, svårighetsgrad av anfall).
Efter varje träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera