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Evaluación de la eficacia de la técnica de neuroretroalimentación basada en la desincronización del EEG en pacientes epilépticos (EPIFEED)

12 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estudio Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo para la Evaluación de la Eficacia de la Técnica de Neurofeedback Basada en la Desincronización del EEG en la Epilepsia Farmacorresistente

Una gran proporción de pacientes (aproximadamente el 30%) con epilepsia farmacorresistente no son aptos para el tratamiento quirúrgico. Las alternativas que se pueden ofrecer para reducir la frecuencia de las crisis son la neuromodulación (estimulación del nervio vago (ENV), estimulación cerebral profunda (ECP) o estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)). La mayoría de estas alternativas requieren procedimientos invasivos y, por lo tanto, conllevan riesgos.

El neurofeedback (NFB) es un tratamiento coadyuvante potencial que permite a los pacientes automodular la actividad cerebral y así reducir la frecuencia de las crisis de manera no invasiva.

Esta técnica implica medir la actividad neurofisiológica mediante una interfaz técnica para extraer un parámetro de interés, que se presenta en tiempo real al participante, que ha sido entrenado y ha aprendido a modificarlo.

El NFB es de interés en diversas enfermedades neurológicas y psiquiátricas y puede conducir a una mejora en los trastornos del estado de ánimo, que frecuentemente se asocian con la epilepsia. Los métodos previos de NFB en epilepsia tenían como objetivo modular los ritmos sensoriomotores o los potenciales corticales lentos. Los investigadores proponen un paradigma innovador de EEG-NFB basado en la estimación en tiempo real de la conectividad funcional del EEG (FC) medida en el EEG de superficie (NFC-FC).

Este paradigma se desarrolló basándose en estudios previos que demostraron un aumento de la conectividad funcional cerebral durante el período interictal y una disminución de la sincronía inducida por la ENV y la estimulación eléctrica transcraneal como un posible mecanismo antiepiléptico.

Este estudio consiste en una comparación aleatorizada, doble ciego entre NFB-FC y sham-NFB (control). El efecto de este NeuroFeedBack basado en conectividad funcional (NFB-FC) se evaluará en el número de crisis antes y después del tratamiento, así como en su gravedad y en criterios relacionados con la calidad de vida.

En este estudio, se reclutarán dos voluntarios sanos para generar las sesiones de simulación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Paciente de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años de edad
  • Paciente que padece epilepsia focal o multifocal resistente a fármacos
  • Paciente con un número de crisis: al menos 3/mes durante la línea base
  • CI del paciente que, en opinión del investigador, permitirá realizar cuestionarios y evaluaciones neuropsicológicas
  • Paciente con medicamentos estables para la epilepsia 4 semanas antes de la línea base (excepto tratamiento de rescate)
  • Paciente capaz de comprender, hablar y escribir en francés
  • Paciente dispuesto a participar y que dio su consentimiento por escrito al estudio después de recibir información clara
  • Paciente beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Dificultad para leer o comprender el idioma francés o incapacidad para comprender la información sobre el estudio
  • Epilepsia generalizada
  • Discapacidad visual mayor incompatible con la realización de neurofeedback, según la opinión del investigador
  • Paciente que actualmente tiene crisis no epilépticas psicógenas
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto del estudio no sea adecuado para el estudio, incluida la presencia de cualquier enfermedad, anomalía, condición médica o física que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente, comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la seguridad del sujeto, la integridad de los datos; Persona protegida por los artículos L1121-5, L1121-6 del Código de Salud Pública (mujer embarazada o en período de lactancia, privada de libertad por decisión judicial, situaciones de fragilidad social, adultos incapaces o que no pueden expresar su consentimiento, persona bajo salvaguardia judicial (artículo L1122-2)).

Para voluntarios sanos:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años de edad
  • CI compatible con la realización del estudio
  • Paciente capaz de comprender, hablar y escribir en francés
  • Paciente dispuesto a participar y que dio su consentimiento por escrito al estudio después de recibir información clara
  • Sujeto beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Sujeto que presenta cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Sujeto con discapacidad visual mayor incompatible con la realización de neurofeedback, según la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NFB-FC
Procedimiento: Neurofeedback
La intervención consistirá en 12 sesiones de entrenamiento en el hospital realizadas con la asistencia de un enfermero. Cada sesión durará aproximadamente 40 minutos, con dos fases de EEG en reposo al principio y al final de la sesión. El procedimiento de NFB consistirá en 6 bloques de entrenamiento de 75 segundos separados por bloques de descanso de 15 segundos y bloques de línea base de 15 segundos. Posteriormente, se requerirá que el paciente practique lo aprendido en casa.
Otros nombres:
  • Cuestionarios
Comparador de placebos: Sham-NFB
Procedimiento: Sham-NFB
La intervención consistirá en 12 sesiones de entrenamiento en el hospital realizadas con la asistencia de un enfermero. Cada sesión durará aproximadamente 40 minutos, con dos fases de EEG en reposo al principio y al final de la sesión. El procedimiento de NFB consistirá en 6 bloques de entrenamiento de 75 segundos separados por bloques de descanso de 15 segundos y bloques de referencia de 15 segundos. Luego se requerirá que el paciente practique lo que ha aprendido en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto del entrenamiento NFB-FC en la frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del entrenamiento vs 3 meses antes del entrenamiento
Comparación con el entrenamiento NFB-sham calculado en el período de preentrenamiento de referencia
3 meses después del final del entrenamiento vs 3 meses antes del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar entre grupos el impacto psiquiátrico (depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la formación
Cambios entre grupos de comorbilidades psiquiátricas, específicamente depresión: puntuación del NDDI-E (Inventario de Depresión en Trastornos Neurológicos para Epilepsia, de 6 a 24, donde 24 indica mal resultado) y ansiedad: puntuación del GAD-7 (entre 0 y 21, donde 21 indica mal resultado)
3 meses después del final de la formación
Para comparar entre grupos el impacto cognitivo
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
Evaluación EpiTrack
Un año después de la inclusión
Para comparar entre grupos la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del entrenamiento respecto al período previo al entrenamiento
Escala QOLIE (Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-Formulario 31, de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado)
3 meses después del final del entrenamiento respecto al período previo al entrenamiento
Para comparar entre grupos el número de respondedores
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la formación
Pacientes que muestran una reducción en la frecuencia de convulsiones >50%
3 meses después del final de la formación
Para comparar entre grupos el número de pacientes libres de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la formación
Número de pacientes libres de convulsiones
3 meses después del final de la formación
Para comparar entre grupos el cambio en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del entrenamiento
Puntuación de gravedad de las convulsiones (NHS3, Escala de Gravedad de Convulsiones del Hospital Nacional, de 1 a 27, siendo 27 el peor resultado)
3 meses después del final del entrenamiento
El impacto de las habilidades de transferencia
Periodo de tiempo: 6 semanas de estrategias aprendidas aplicadas
Uso del diario de convulsiones la Puntuación de la gravedad de las convulsiones
6 semanas de estrategias aprendidas aplicadas
Para evaluar, en toda la muestra y por grupo (simulado, activo), las correlaciones entre los cambios en la FC y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Al final de la formación y a los 3 meses después del final de la formación
Comparación de los valores de coherencia entre la primera grabación (antes de la primera sesión) y la última grabación (después de la última sesión) entre respondedores y no respondedores
Al final de la formación y a los 3 meses después del final de la formación
Para evaluar, en la muestra completa y por grupo (simulado, activo), las correlaciones entre los cambios de FC y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del final del entrenamiento
Comparación de los valores de coherencia entre la primera grabación (antes de la primera sesión) y la última grabación (después de la última sesión) entre respondedores y no respondedores
A los 3 meses después del final del entrenamiento
Para evaluar, en toda la muestra y por grupo (simulado, activo), las correlaciones neurofisiológicas, los factores psicosociales y las estrategias mentales y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del final del entrenamiento
Puntuación de mindfulness (FMI-fr); la Puntuación del estado cognitivo subjetivo durante NFB (NExT-Q), la Puntuación de expectativa y locus de control (Exp-LoC-Q), la Puntuación de metacognición (Metacogn-IQ) y el resultado clínico (frecuencia de convulsiones, gravedad de las convulsiones).
A los 3 meses después del final del entrenamiento
Para evaluar, en toda la muestra y por grupo (placebo, activo), las correlaciones neurofisiológicas, los factores psicosociales y las estrategias mentales y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de entrenamiento
Puntuación de mindfulness (FMI-fr); Puntuación del estado cognitivo subjetivo durante NFB (NExT-Q), Puntuación de expectativa y locus de control (Exp-LoC-Q), Puntuación de metacognición (Metacogn-IQ) y resultado clínico (frecuencia de convulsiones, gravedad de las convulsiones).
Después de cada sesión de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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