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Évaluation de l'efficacité de la technique de neurofeedback basée sur la désynchronisation EEG chez les patients épileptiques (EPIFEED)

12 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de l'évaluation de l'efficacité de la technique de neurofeedback basée sur la désynchronisation EEG dans l'épilepsie pharmaco-résistante

Une grande proportion de patients (environ 30%) atteints d'épilepsie pharmacorésistante ne sont pas éligibles à un traitement chirurgical. Les alternatives qui peuvent être proposées pour réduire la fréquence des crises sont la neuromodulation (stimulation du nerf vague (VNS), stimulation cérébrale profonde (DBS) ou stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)). La plupart de ces alternatives nécessitent des procédures invasives et comportent donc des risques.

Le neurofeedback (NFB) est un traitement complémentaire potentiel qui permet aux patients d'automoduler l'activité cérébrale et ainsi de réduire la fréquence des crises de manière non invasive.

Cette technique implique de mesurer l'activité neurophysiologique à l'aide d'une interface technique pour extraire un paramètre d'intérêt, qui est présenté en temps réel au participant, qui a été formé et a appris à le modifier.

Le NFB présente un intérêt dans diverses maladies neurologiques et psychiatriques et peut conduire à une amélioration des troubles de l'humeur, fréquemment associés à l'épilepsie. Les méthodes de NFB précédentes dans l'épilepsie visaient à moduler les rythmes sensorimoteurs ou les potentiels corticaux lents. Les investigateurs proposent un paradigme innovant d'EEG-NFB basé sur l'estimation en temps réel de la connectivité fonctionnelle EEG (FC) mesurée sur l'EEG de surface (NFC-FC).

Ce paradigme a été développé sur la base d'études antérieures démontrant une connectivité fonctionnelle cérébrale accrue pendant la période interictale et une diminution de la synchronie induite par la VNS et la stimulation électrique transcrânienne comme mécanisme anti-épileptique possible.

Cette étude consiste en une comparaison randomisée en double aveugle entre NFB-FC et sham-NFB (témoin). L'effet de ce NeuroFeedBack basé sur la connectivité fonctionnelle (NFB-FC) sera évalué sur le nombre de crises avant et après traitement, ainsi que sur leur sévérité et sur des critères liés à la qualité de vie.

Dans cette étude, deux volontaires sains seront recrutés afin de générer les sessions sham.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour les patients :

Critères d'inclusion :

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans
  • Patient souffrant d'épilepsie focale ou multifocale pharmacorésistante
  • Patient présentant un nombre de crises : au moins 3/mois pendant la période de référence
  • QI du patient qui, de l'avis de l'investigateur, permettra la réalisation des questionnaires et évaluations neuropsychologiques ;
  • Patient sous traitement stable pour l'épilepsie 4 semaines avant la période de référence (sauf traitement de secours) ;
  • Patient capable de comprendre, parler et écrire en français ;
  • Patient disposé à participer et ayant donné son consentement écrit à l'étude après avoir reçu une information claire
  • Patient bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • - Difficulté à lire ou comprendre la langue française ou incapacité à comprendre les informations concernant l'étude
  • Épilepsie généralisée
  • Déficience visuelle majeure incompatible avec la réalisation du neurofeedback, selon l'avis de l'investigateur.
  • Patient présentant actuellement des crises non épileptiques psychogènes
  • Toute condition qui rend le sujet de l'étude, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude, y compris la présence de toute maladie, anomalie, condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire, compromettre, interférer, limiter, affecter ou réduire la sécurité du sujet, l'intégrité des données ; Personne protégée par les articles L1121-5, L1121-6 du Code de la santé publique (femme enceinte ou allaitante, privée de liberté par décision judiciaire, situations de fragilité sociale, adultes incapables ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement, personne sous sauvegarde de justice (article L1122-2)).

Pour les volontaires sains :

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • QI compatible avec la réalisation de l'étude
  • Patient capable de comprendre, parler et écrire en français ;
  • Patient disposé à participer et ayant donné son consentement écrit à l'étude après avoir reçu une information claire
  • Sujet bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Sujet présentant toute maladie neurologique ou psychiatrique.
  • Sujet ayant une déficience visuelle majeure incompatible avec la réalisation du neurofeedback, selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NFB-FC
Procédure: Neurofeedback
L'intervention consistera en 12 séances d'entraînement à l'hôpital réalisées avec l'aide d'une infirmière. Chaque séance durera environ 40 minutes, avec deux phases d'EEG de repos au début et à la fin de la séance. La procédure NFB consistera en 6 blocs d'entraînement de 75 secondes séparés par des blocs de repos de 15 secondes et des blocs de référence de 15 secondes. Le patient devra ensuite mettre en pratique ce qu'il a appris à la maison.
Autres noms:
  • Questionnaires
Comparateur placebo: Sham-NFB
Procédure: Sham-NFB
L'intervention consistera en 12 séances de formation à l'hôpital réalisées avec l'assistance d'une infirmière. Chaque séance durera environ 40 minutes, avec deux phases de repos EEG au début et à la fin de la séance. La procédure NFB consistera en 6 blocs d'entraînement de 75 secondes séparés par des blocs de repos de 15 secondes et des blocs de référence de 15 secondes. Le patient devra ensuite pratiquer ce qu'il a appris à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet de l'entraînement NFB-FC sur la fréquence des crises
Délai: 3 mois après la fin de la formation vs 3 mois avant la formation
Comparaison à l'entraînement NFB-sham calculée dans la période pré-entraînement de référence
3 mois après la fin de la formation vs 3 mois avant la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer entre les groupes l'impact psychiatrique (dépression et anxiété)
Délai: 3 mois après la fin de la formation
Différences entre les groupes de comorbidités psychiatriques, spécifiquement pour la dépression : score du NDDI-E (Inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie, de 6 à 24, 24 indiquant un mauvais pronostic) et pour l'anxiété : score du GAD-7 (entre 0 et 21, 21 indiquant un mauvais pronostic)
3 mois après la fin de la formation
Pour comparer entre les groupes l'impact cognitif
Délai: Un an après l'inclusion
Évaluation EpiTrack
Un an après l'inclusion
Pour comparer entre les groupes la qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la formation par rapport à la période pré-formation
Échelle QOLIE (Questionnaire de Qualité de Vie dans l'Épilepsie-Forme 31, 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat)
3 mois après la fin de la formation par rapport à la période pré-formation
Pour comparer entre les groupes le nombre de répondeurs
Délai: 3 mois après la fin de la formation
Patients présentant une réduction de la fréquence des crises > 50 %
3 mois après la fin de la formation
Pour comparer entre les groupes le nombre de patients sans crise
Délai: 3 mois après la fin de la formation
Nombre de patients sans crises
3 mois après la fin de la formation
Pour comparer entre les groupes l'évolution de la sévérité des crises
Délai: 3 mois après la fin de la formation
Score de sévérité des crises (NHS3, Échelle de sévérité des crises de l'hôpital national, de 1 à 27, 27 étant le pire résultat)
3 mois après la fin de la formation
L'impact des compétences transférables
Délai: 6 semaines de stratégies apprises appliquées
Utilisation du journal des crises du Score de sévérité des crises
6 semaines de stratégies apprises appliquées
Pour évaluer, dans l'ensemble de l'échantillon et par groupe (sham, actif), les corrélations entre les changements de FC et les résultats cliniques
Délai: À la fin de la formation et à 3 mois après la fin de la formation
Comparaison des valeurs de cohérence entre le premier enregistrement (avant la première séance) et le dernier enregistrement (après la dernière séance) entre les répondeurs et les non-répondeurs
À la fin de la formation et à 3 mois après la fin de la formation
Pour évaluer, dans l'ensemble de l'échantillon et par groupe (sham, actif), les corrélations entre les changements de FC et les résultats cliniques
Délai: À 3 mois après la fin de la formation
Comparaison des valeurs de cohérence entre le premier enregistrement (avant la première séance) et le dernier enregistrement (après la dernière séance) entre les répondeurs et les non-répondeurs
À 3 mois après la fin de la formation
Évaluer, dans l'échantillon complet et par groupe (sham, actif), les corrélations neurophysiologiques, les facteurs psychosociaux et les stratégies mentales ainsi que les résultats cliniques.
Délai: À 3 mois après la fin de la formation
Score de pleine conscience (FMI-fr) ; le Score de l'état cognitif subjectif pendant la NFB (NExT-Q), le Score d'attente et de locus de contrôle (Exp-LoC-Q), le Score de métacognition (Metacogn-IQ) et les résultats cliniques (fréquence des crises, sévérité des crises).
À 3 mois après la fin de la formation
Pour évaluer, dans l'ensemble de l'échantillon et par groupe (simulé, actif), les corrélations neurophysiologiques, les facteurs psychosociaux et les stratégies mentales ainsi que les résultats cliniques.
Délai: Après chaque session d'entraînement
Score de pleine conscience (FMI-fr) ; le Score de l'état cognitif subjectif pendant la NFB (NExT-Q), le Score d'attente et de locus de contrôle (Exp-LoC-Q), le Score de métacognition (Metacogn-IQ) et les résultats cliniques (fréquence des crises, gravité des crises).
Après chaque session d'entraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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