Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til nevrofeedback-teknikk basert på EEG-desynkronisering hos epileptiske pasienter (EPIFEED)

12. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert studie av evalueringen av effekten av neurofeedback-teknikk basert på EEG-desynkronisering ved farmakoresistent epilepsi

En stor andel av pasienter (omtrent 30 %) med medikamentresistent epilepsi er ikke egnet for kirurgisk behandling. Alternativene som kan tilbys for å redusere anfallsfrekvensen er nevromodulering (vagusnerve-stimulering (VNS), dyp hjerne-stimulering (DBS) eller transkraniell likestrøm-stimulering (tDCS)). De fleste av disse alternativene krever invasive inngrep og medfører derfor risiko.

Neurofeedback (NFB) er en potensiell tilleggsbehandling som lar pasienter selvmodulere hjerneaktivitet og dermed redusere anfallsfrekvens på en ikke-invasiv måte.

Denne teknikken innebærer måling av nevrofysiologisk aktivitet ved hjelp av et teknisk grensesnitt for å ekstrahere en parameter av interesse, som presenteres i sanntid til deltakeren, som er trent og har lært hvordan å modifisere den.

NFB er av interesse ved ulike nevrologiske og psykiatriske sykdommer og kan føre til forbedring av stemningslidelser, som ofte er assosiert med epilepsi. Tidligere NFB-metoder ved epilepsi hadde som mål å modulere sensorimotoriske rytmer eller langsomme kortikale potensialer. Forskerne foreslår et innovativt EEG-NFB-paradigme basert på sanntidsestimering av EEG-funksjonell konnektivitet (FC) målt på skalp EEG (NFC-FC).

Dette paradigmet ble utviklet basert på tidligere studier som viste økt funksjonell hjernekonnektivitet i løpet av interiktalperioden og redusert synkroni indusert av VNS og transkraniell elektrisk stimulering som en mulig anti-epileptisk mekanisme.

Denne studien består av en randomisert, dobbeltblind sammenligning mellom NFB-FC og sham-NFB (kontroll). Effekten av denne funksjonell konnektivitet-baserte NeuroFeedBack (NFB-FC) vil bli evaluert på antall anfall før og etter behandling, samt på deres alvorlighetsgrad og på kriterier knyttet til livskvalitet.

I denne studien vil to friske frivillige bli rekruttert for å generere sham-sesjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 65 år
  • Pasient som lider av fokal eller multifokal legemiddelresistent epilepsi
  • Pasient med antall anfall: minst 3/måned under utgangspunktet
  • Pasientens IQ, som etter forskerens mening vil gjøre det mulig å gjennomføre spørreskjemaer og nevropsykologiske vurderinger
  • Pasient med stabile epilepsimedisiner 4 uker før utgangspunktet (unntatt akuttbehandling)
  • Pasient som kan forstå, snakke og skrive fransk
  • Pasient som er villig til å delta, og har gitt skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon
  • Pasient som er begunstiget eller tilknyttet et helseforsikringsordning

Eksklusjonskriterier:

  • - Vansker med å lese eller forstå det franske språket eller manglende evne til å forstå informasjon om studien
  • Generalisert epilepsi
  • Alvorlig synshemming som er uforenlig med gjennomføring av nevrofeedback, basert på forskerens vurdering
  • Pasient som for tiden har psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening gjør studiedeltakeren uegnet for studien, inkludert tilstedeværelse av sykdom, unormalitet, medisinsk eller fysisk tilstand som etter forskerens mening kan negativt påvirke, kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere sikkerheten til deltakeren, dataintegriteten; Person beskyttet av artiklene L1121-5, L1121-6 i folkehelseloven (gravid eller ammende kvinne, fratatt frihet ved rettslig avgjørelse, situasjoner med sosial sårbarhet, voksne som ikke er i stand til eller ikke kan uttrykke sitt samtykke, person under rettslig vern (artikkel L1122-2))

For friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • IQ som er forenlig med gjennomføring av studien
  • Pasient som kan forstå, snakke og skrive fransk
  • Pasient som er villig til å delta, og har gitt skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar informasjon
  • Deltaker som er begunstiget eller tilknyttet et helseforsikringsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker som har nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Deltaker med alvorlig synshemming som er uforenlig med gjennomføring av nevrofeedback, basert på forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NFB-FC
Fremgangsmåte: Neurofeedback
Intervensjonen vil bestå av 12 treningsøkter på sykehuset som gjennomføres med hjelp av en sykepleier. Hver økt vil vare i omtrent 40 minutter, med to hvile-EEG-faser i begynnelsen og slutten av økten. NFB-prosedyren vil bestå av 6 treningsblokker på 75 sekunder atskilt med 15-sekunders hvileblokker og 15-sekunders baseline-blokker. Pasienten vil deretter bli bedt om å øve på det de har lært hjemme.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Placebo komparator: Sham-NFB
Fremgangsmåte: Sham-NFB
Intervensjonen vil bestå av 12 treningsøkter på sykehuset utført med hjelp av en sykepleier. Hver økt vil vare omtrent 40 minutter, med to hvile-EEG-faser ved begynnelsen og slutten av økten. NFB-prosedyren vil bestå av 6 treningsblokker på 75 sekunder atskilt med 15-sekunders hvileblokker og 15-sekunders baseline-blokker. Pasienten vil deretter bli bedt om å øve på det de har lært hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av NFB-FC-trening på anfallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter avslutningen av treningen kontra 3 måneder før trening
Sammenligning med NFB-sham-treningen beregnet i referanseperioden før trening
3 måneder etter avslutningen av treningen kontra 3 måneder før trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne mellom grupper den psykiske påvirkningen (depresjon og angst)
Tidsramme: 3 måneder etter treningens slutt
Endringer mellom grupper av psykiatriske komorbiditeter, spesielt depresjon: poengsum på NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6 til 24, 24 betyr dårlig utfall) og angst: Poengsum på GAD-7 (mellom 0 og 21, 21 betyr dårlig utfall)
3 måneder etter treningens slutt
Å sammenligne kognitiv påvirkning mellom grupper
Tidsramme: Ett år etter inkludering
EpiTrack-vurdering
Ett år etter inkludering
For å sammenligne mellom grupper livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av opplæringen til før-opplæringsperioden
QOLIE-skala (Kvalitet på liv ved epilepsi, skjema 31, 0 til 100, hvor 100 er best mulig utfall)
3 måneder etter slutten av opplæringen til før-opplæringsperioden
For å sammenligne antall respondenter mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder etter avslutningen av opplæringen
Pasienter som viser en reduksjon i anfallsfrekvens>50%
3 måneder etter avslutningen av opplæringen
For å sammenligne mellom grupper antall pasienter uten anfall
Tidsramme: 3 måneder etter avslutningen av opplæringen
Antall pasienter uten anfall
3 måneder etter avslutningen av opplæringen
For å sammenligne endringen i anfallssværhet mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder etter opplæringens slutt
Score for anfallssværhetsgrad (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1 til 27, der 27 er det verste utfallet)
3 måneder etter opplæringens slutt
Effekten av overføringsevner
Tidsramme: 6 uker med anvendte lærte strategier
Bruk av anfallsdagboken for å score anfallssværhet
6 uker med anvendte lærte strategier
Å vurdere, i hele utvalget og per gruppe (sham, aktiv), korrelasjoner mellom FC-endringer og kliniske utfall
Tidsramme: Ved slutten av opplæringen og 3 måneder etter opplæringens slutt
Sammenligning av koherensverdier mellom den første opptaket (før den første økten) og det siste opptaket (etter den siste økten) mellom respondenter og ikke-respondenter
Ved slutten av opplæringen og 3 måneder etter opplæringens slutt
For å vurdere, i hele utvalget og per gruppe (sham, aktiv), korrelasjoner mellom FC-endringer og kliniske utfall
Tidsramme: 3 måneder etter opplæringen sluttet
Sammenligning av kohvergensverdier mellom den første opptaket (før første økt) og det siste opptaket (etter siste økt) mellom respondenter og ikke-respondenter
3 måneder etter opplæringen sluttet
For å vurdere, i hele utvalget og per gruppe (sham, aktiv), nevrofysiologiske korrelasjoner, psykososiale faktorer og mentale strategier og kliniske resultater.
Tidsramme: 3 måneder etter avslutningen av opplæringen
Skår for oppmerksomhetstilstedeværelse (FMI-fr); skår for subjektiv kognitiv tilstand under NFB (NExT-Q), skår for forventning og kontrollfokus (Exp-LoC-Q), skår for metakognisjon (Metacogn-IQ) og klinisk utfall (anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad av anfall).
3 måneder etter avslutningen av opplæringen
Å vurdere, i hele utvalget og per gruppe (sham, aktiv), nevrofysiologiske korrelasjoner, psykososiale faktorer og mentale strategier samt kliniske utfall.
Tidsramme: Etter hver treningsøkt
Score for oppmerksomhet (FMI-fr); Score for subjektiv kognitiv tilstand under NFB (NExT-Q), Score for forventning og kontrollfokus (Exp-LoC-Q), Score for metakognisjon (Metacogn-IQ) og klinisk utfall (anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad av anfall).
Etter hver treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere