- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356661
Evaluering af effektiviteten af Neurofeedback-teknik baseret på EEG-desynkronisering hos epilepsipatienter (EPIFEED)
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af evalueringen af effekten af neurofeedback-teknik baseret på EEG-desynkronisering ved farmakoresistent epilepsi
En stor del af patienter (ca. 30 %) med lægemiddelresistent epilepsi er ikke i stand til at gennemgå kirurgisk behandling. De alternativer, der kan tilbydes for at reducere anfaldsfrekvensen, er neuromodulation (vagusnervestimulation (VNS), dyb hjernestimulation (DBS) eller transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS)). De fleste af disse alternativer kræver invasive indgreb og medfører derfor risici.
Neurofeedback (NFB) er en potentiel supplerende behandling, der gør det muligt for patienter selv at modulere hjerneaktivitet og dermed reducere anfaldsfrekvensen på en ikke-invasiv måde.
Denne teknik involverer måling af neurofysiologisk aktivitet ved hjælp af et teknisk interface for at udtrække en parameter af interesse, som præsenteres i realtid for deltageren, der er blevet trænet og har lært at ændre den.
NFB er af interesse ved forskellige neurologiske og psykiatriske sygdomme og kan føre til forbedring af humørlidelser, som ofte er forbundet med epilepsi. Tidligere NFB-metoder ved epilepsi havde til formål at modulere sensorimotoriske rytmer eller langsomme kortikale potentialer. Forskerne foreslår et innovativt EEG-NFB-paradigme baseret på realtidsestimering af EEG-funktionel konnektivitet (FC) målt på skalp EEG (NFC-FC).
Dette paradigme blev udviklet baseret på tidligere undersøgelser, der demonstrerede øget funktionel hjernekonnektivitet i den interiktale periode og reduceret synkroni induceret af VNS og transkraniel elektrisk stimulering som en mulig anti-epileptisk mekanisme.
Denne undersøgelse består af en randomiseret, dobbeltblind sammenligning mellem NFB-FC og sham-NFB (kontrol). Effekten af denne funktionel konnektivitet-baserede NeuroFeedBack (NFB-FC) vil blive evalueret på antallet af anfald før og efter behandling, samt på deres sværhedsgrad og på kriterier relateret til livskvalitet.
I denne undersøgelse vil to raske frivillige blive rekrutteret for at generere sham-sessionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Bartolomei
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Marchi
- Telefonnummer: 33 04 91 38 57 15
- E-mail: angela.marchi@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For patienter:
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 65 år
- Patient, der lider af fokal eller multifokal lægemiddelresistent epilepsi
- Patient med et antal anfald: mindst 3/måned under baselineperioden
- Patientens IQ, som efter forskerens mening vil muliggøre udførelse af spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger;
- Patient med stabil epilepsimedicinering 4 uger før baseline (undtagen akutbehandling);
- Patient i stand til at forstå, tale og skrive fransk;
- Patient villig til at deltage og har givet skriftligt samtykke til studiet efter at have modtaget klar information
- Patient, der er modtager af eller tilknyttet en sygesikringsordning
Eksklusionskriterier:
- - Vanskeligheder med at læse eller forstå fransk eller manglende evne til at forstå information om studiet
- Generaliseret epilepsi
- Stærkt nedsat syn, der er uforeneligt med gennemførelse af neurofeedback efter forskerens mening.
- Patient, der i øjeblikket har psykogene ikke-epileptiske anfald
- Enhver tilstand, der efter forskerens mening gør studiet deltageren uegnet til studiet, herunder tilstedeværelse af enhver sygdom, abnormitet, medicinsk eller fysisk tilstand, der efter forskerens mening kan påvirke, kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere forsøgspersonens sikkerhed, dataintegriteten; Person beskyttet af artiklerne L1121-5, L1121-6 i den franske sundhedskodeks (gravid eller ammende kvinde, berøvet frihed ved domstolsafgørelse, socialt skrøbelige situationer, voksne ude af stand til eller i stand til at give deres samtykke, person under retlig varetægt (artikel L1122-2)).
For raske frivillige:
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig over 18 år
- IQ forenelig med gennemførelse af studiet
- Patient i stand til at forstå, tale og skrive fransk;
- Patient villig til at deltage og har givet skriftligt samtykke til studiet efter at have modtaget klar information
- Deltager, der er modtager af eller tilknyttet en sygesikringsordning
Eksklusionskriterier:
- Deltager med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Deltager med stærkt nedsat syn, der er uforeneligt med gennemførelse af neurofeedback efter forskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NFB-FC
|
Interventionen vil bestå af 12 træningssessioner på hospitalet, der gennemføres med hjælp fra en sygeplejerske.
Hver session vil vare cirka 40 minutter, med to hvile-EEG-faser i starten og slutningen af sessionen.
NFB-proceduren vil bestå af 6 træningsblokke på 75 sekunder adskilt af 15-sekunders hvileblokke og 15-sekunders baseline-blokke.
Patienten skal derefter øve det, de har lært, derhjemme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham-NFB
|
Interventionen vil bestå af 12 træningssessioner på hospitalet, der gennemføres med hjælp fra en sygeplejerske.
Hver session vil vare cirka 40 minutter, med to hvile-EEG-faser i starten og slutningen af sessionen.
NFB-proceduren vil bestå af 6 træningsblokke på 75 sekunder adskilt af 15-sekunders hvileblokke og 15-sekunders baseline-blokke.
Patienten skal derefter øve det, de har lært, derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af NFB-FC-træning på anfaldsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen vs 3 måneder før træningen
|
Sammenligning med NFB-sham-træningen beregnet i fortræningsperioden for reference
|
3 måneder efter afslutningen af træningen vs 3 måneder før træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne mellem grupper den psykiske påvirkning (depression og angst)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Ændringer mellem grupper af psykiatriske komorbiditeter, specifikt depression: score på NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6 til 24, 24 betyder dårligt udfald) og angst: Score på GAD-7 (mellem 0 og 21, 21 betyder dårligt udfald)
|
3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
At sammenligne mellem grupper den kognitive påvirkning
Tidsramme: Et år efter inklusion
|
EpiTrack evaluering
|
Et år efter inklusion
|
|
For at sammenligne livskvaliteten mellem grupperne
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen i forhold til før-træningsperioden
|
QOLIE-skala (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, 0 til 100, hvor 100 er det bedste udfald)
|
3 måneder efter afslutningen af træningen i forhold til før-træningsperioden
|
|
For at sammenligne antallet af respondenter mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder efter træningen er afsluttet
|
Patienter, der viser en reduktion i anfaldsfrekvens >50%
|
3 måneder efter træningen er afsluttet
|
|
For at sammenligne mellem grupper antallet af patienter uden anfald
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Antal patienter fri for krampeanfald
|
3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
For at sammenligne ændringen i anfaldssværhed mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Score for anfaldssværhedsgrad (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1 til 27, hvor 27 er det værst mulige udfald)
|
3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
Effekten af transferfærdigheder
Tidsramme: 6 uger med anvendte læringsstrategier
|
Brug af dagbog over anfald med Score for anfaldssværhed
|
6 uger med anvendte læringsstrategier
|
|
For at vurdere, i hele prøven og pr. gruppe (sham, aktiv), korrelationer mellem FC-ændringer og kliniske resultater
Tidsramme: Ved udgangen af træningen og 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Sammenligning af koherensværdier mellem den første optagelse (før første session) og den sidste optagelse (efter sidste session) mellem respondenter og ikke-respondenter
|
Ved udgangen af træningen og 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
At vurdere, i hele prøven og pr. gruppe (sham, aktiv), korrelationer mellem FC-ændringer og kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Sammenligning af kohærensværdier mellem den første optagelse (før den første session) og den sidste optagelse (efter den sidste session) mellem respondenter og ikke-respondenter
|
3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
For at vurdere, i hele stikprøven og pr. gruppe (sham, aktiv), neurofysiologiske sammenhænge, psykosociale faktorer og mentale strategier samt kliniske resultater.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af træningen
|
Score for mindfulness (FMI-fr); Score for subjektiv kognitiv tilstand under NFB (NExT-Q), Score for forventning og kontrolsted (Exp-LoC-Q), Score for metakognition (Metacogn-IQ) og klinisk udfald (anfaldsfrekvens, anfaldssværhedsgrad).
|
3 måneder efter afslutningen af træningen
|
|
At vurdere, i hele stikprøven og per gruppe (sham, aktiv), neurofysiologiske korrelationer, psykosociale faktorer og mentale strategier samt kliniske resultater.
Tidsramme: Efter hver træningssession
|
Score for mindfulness (FMI-fr); Score for subjektiv kognitiv tilstand under NFB (NExT-Q), Score for forventning og kontrolfokus (Exp-LoC-Q), Score for metakognition (Metacogn-IQ) og klinisk resultat (anfaldsfrekvens, sværhedsgrad af anfald).
|
Efter hver træningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Lægemiddelresistent epilepsi
- Epilepsi
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Neurofeedback
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0313
- ID-RCB 2025-A00981-48 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater