Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de neurofeedbacktechniek gebaseerd op EEG-desynchronisatie bij epilepsiepatiënten (EPIFEED)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie naar de evaluatie van de effectiviteit van de neurofeedbacktechniek gebaseerd op EEG-desynchronisatie bij farmacoresistente epilepsie

Een groot deel van de patiënten (ongeveer 30%) met medicatieresistente epilepsie komt niet in aanmerking voor chirurgische behandeling. De alternatieven die kunnen worden aangeboden om de frequentie van aanvallen te verminderen zijn neuromodulatie (vaguszenuwstimulatie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS), of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)). De meeste van deze alternatieven vereisen invasieve procedures en brengen daarom risico's met zich mee.

Neurofeedback (NFB) is een mogelijke aanvullende behandeling die patiënten in staat stelt om zelf de hersenactiviteit te moduleren en zo op een niet-invasieve manier de aanvalsfrequentie te verminderen.

Deze techniek omvat het meten van neurofysiologische activiteit met behulp van een technische interface om een parameter van belang te extraheren, die in realtime wordt gepresenteerd aan de deelnemer, die is getraind en heeft geleerd hoe deze te wijzigen.

NFB is van belang bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen en kan leiden tot verbetering van stemmingsstoornissen, die vaak geassocieerd zijn met epilepsie. Eerdere NFB-methoden bij epilepsie waren gericht op het moduleren van sensomotorische ritmes of langzame corticale potentialen. De onderzoekers stellen een innovatief EEG-NFB-paradigma voor op basis van realtime-schatting van EEG-functionele connectiviteit (FC) gemeten op de scalp EEG (NFC-FC).

Dit paradigma is ontwikkeld op basis van eerdere studies die een verhoogde functionele hersenconnectiviteit tijdens de interictale periode aantoonden en verminderde synchronie geïnduceerd door VNS en transcraniële elektrische stimulatie als een mogelijk anti-epileptisch mechanisme.

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking tussen NFB-FC en sham-NFB (controle). Het effect van deze op functionele connectiviteit gebaseerde NeuroFeedBack (NFB-FC) zal worden geëvalueerd op het aantal aanvallen voor en na de behandeling, evenals op hun ernst en op criteria met betrekking tot de kwaliteit van leven.

In deze studie zullen twee gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd om de sham-sessies te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor patiënten:

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 65 jaar oud
  • Patiënt met focale of multifocale medicatieresistente epilepsie
  • Patiënt met een aantal aanvallen: minimaal 3/maand tijdens de baseline
  • IQ van de patiënt dat naar mening van de onderzoeker het uitvoeren van vragenlijsten en neuropsychologische beoordelingen mogelijk maakt
  • Patiënt met stabiele epilepsiemedicatie 4 weken voor de baseline (behalve noodbehandeling)
  • Patiënt die Frans kan begrijpen, spreken en schrijven
  • Patiënt die bereid is deel te nemen en schriftelijke toestemming voor de studie heeft gegeven na duidelijke informatie
  • Patiënt die gerechtigd is of aangesloten bij een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite met lezen of begrijpen van de Franse taal of onvermogen om informatie over de studie te begrijpen
  • Gegeneraliseerde epilepsie
  • Ernstige visuele beperking die onverenigbaar is met het uitvoeren van neurofeedback, naar mening van de onderzoeker
  • Patiënt die momenteel psychogene niet-epileptische aanvallen heeft
  • Elke aandoening die de studiedeelnemer naar mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor de studie, inclusief aanwezigheid van enige ziekte, afwijking, medische of fysieke conditie die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, de integriteit van de data nadelig kan beïnvloeden, compromitteren, verstoren, beperken, aantasten of verminderen; Persoon beschermd door artikelen L1121-5, L1121-6 van de Code de la Santé Publique (zwangere of zogende vrouw, vrijheidsbeneming door gerechtelijke beslissing, situaties van sociale kwetsbaarheid, volwassenen niet in staat of niet in staat hun toestemming te uiten, persoon onder gerechtelijk beschermingsbewind (artikel L1122-2)).

Voor gezonde vrijwilligers:

Insluitingscriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar
  • IQ compatibel met het uitvoeren van de studie
  • Patiënt die Frans kan begrijpen, spreken en schrijven
  • Patiënt die bereid is deel te nemen en schriftelijke toestemming voor de studie heeft gegeven na duidelijke informatie
  • Deelnemer die gerechtigd is of aangesloten bij een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemer met ernstige visuele beperking die onverenigbaar is met het uitvoeren van neurofeedback, naar mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NFB-FC
Procedure: Neurofeedback
De interventie bestaat uit 12 trainingssessies in het ziekenhuis die worden uitgevoerd met de hulp van een verpleegkundige. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten, met twee rust-EEG-fases aan het begin en het einde van de sessie. De NFB-procedure bestaat uit 6 trainingsblokken van 75 seconden, gescheiden door rustblokken van 15 seconden en basislijnblokken van 15 seconden. Vervolgens zal de patiënt moeten oefenen wat hij heeft geleerd thuis.
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Placebo-vergelijker: Sham-NFB
Procedure: Sham-NFB
De interventie zal bestaan uit 12 trainingssessies in het ziekenhuis, uitgevoerd met de hulp van een verpleegkundige. Elke sessie zal ongeveer 40 minuten duren, met twee rust-EEG-fasen aan het begin en het einde van de sessie. De NFB-procedure zal bestaan uit 6 trainingsblokken van 75 seconden, gescheiden door 15-seconden rustblokken en 15-seconden basislijnblokken. De patiënt zal vervolgens moeten oefenen wat hij/zij heeft geleerd thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van NFB-FC training op de aanvalsfrequentie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training vs 3 maanden voor de training
Vergelijking met de NFB-sham training berekend in de pre-training periode van referentie
3 maanden na het einde van de training vs 3 maanden voor de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tussen groepen de psychiatrische impact (depressie en angst) te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training
Veranderingen tussen groepen van psychiatrische comorbiditeiten, specifiek depressie: score van de NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6 tot 24, 24 betekent slechte uitkomst) en angst: Score van GAD-7 (tussen 0 en 21, 21 betekent slechte uitkomst)
3 maanden na het einde van de training
Om de cognitieve impact tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Een jaar na inclusie
EpiTrack-evaluatie
Een jaar na inclusie
Om de kwaliteit van leven tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training tot de periode voorafgaand aan de training
QOLIE-schaal (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, 0 tot 100, 100 is de beste uitkomst)
3 maanden na het einde van de training tot de periode voorafgaand aan de training
Om tussen groepen het aantal respondenten te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training
Patiënten met een vermindering van de aanvalsfrequentie >50%
3 maanden na het einde van de training
Om tussen groepen het aantal patiënten zonder epileptische aanvallen te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training
Aantal patiënten zonder epileptische aanvallen
3 maanden na het einde van de training
Om de verandering in aanvalsernst tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training
Score van aanvalsernst (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1 tot 27, waarbij 27 de slechtste uitkomst is)
3 maanden na het einde van de training
De impact van overdrachtsvaardigheden
Tijdsspanne: 6 weken toegepaste geleerde strategieën
Gebruik van het dagboek van aanvallen de Score van aanvalsernst
6 weken toegepaste geleerde strategieën
Om correlaties tussen FC-veranderingen en klinische uitkomsten te beoordelen, in de gehele steekproef en per groep (sham, actief)
Tijdsspanne: Aan het einde van de training en 3 maanden na afloop van de training
Vergelijking van coherentiewaarden tussen de eerste opname (voor de eerste sessie) en de laatste opname (na de laatste sessie) tussen responders en non-responders
Aan het einde van de training en 3 maanden na afloop van de training
Om correlaties tussen FC-veranderingen en klinische uitkomsten te beoordelen, in de gehele steekproef en per groep (sham, actief)
Tijdsspanne: 3 maanden na afloop van de training
Vergelijking van coherentiewaarden tussen de eerste opname (voor de eerste sessie) en de laatste opname (na de laatste sessie) tussen responders en non-responders
3 maanden na afloop van de training
Om, in de gehele steekproef en per groep (sham, actief), neurofysiologische correlaties, psychosociale factoren en mentale strategieën en klinische uitkomsten te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de training
Score van mindfulness (FMI-fr); de Score van subjectieve cognitieve toestand tijdens NFB (NExT-Q), de Score van verwachting en locus of control (Exp-LoC-Q), de Score van metacognitie (Metacogn-IQ) en klinische uitkomst (aanvalsfrequentie, ernst van aanvallen).
3 maanden na het einde van de training
Om neurofysiologische correlaties, psychosociale factoren en mentale strategieën en klinische uitkomsten te beoordelen, in de gehele steekproef en per groep (sham, actief).
Tijdsspanne: Na elke trainingssessie
Score van mindfulness (FMI-fr); de Score van subjectieve cognitieve toestand tijdens NFB (NExT-Q), de Score van verwachting en locus of control (Exp-LoC-Q), de Score van metacognitie (Metacogn-IQ) en klinische uitkomst (aanvalsfrequentie, ernst van aanvallen).
Na elke trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren