Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności techniki neurofeedback opartej na desynchronizacji EEG u pacjentów z padaczką (EPIFEED)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceny skuteczności techniki neurofeedback opartej na desynchronizacji EEG w lekoopornej padaczce

Duża część pacjentów (około 30%) z lekooporną padaczką nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego. Alternatywy, które można zaoferować w celu zmniejszenia częstotliwości napadów, to neuromodulacja (stymulacja nerwu błędnego (VNS), głęboka stymulacja mózgu (DBS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)). Większość tych alternatyw wymaga inwazyjnych procedur, a zatem wiąże się z ryzykiem.

Neurofeedback (NFB) to potencjalne leczenie uzupełniające, które umożliwia pacjentom samodzielną modulację aktywności mózgu, a tym samym zmniejszenie częstotliwości napadów w sposób nieinwazyjny.

Technika ta polega na pomiarze aktywności neurofizjologicznej za pomocą interfejsu technicznego w celu wyodrębnienia interesującego parametru, który jest przedstawiany w czasie rzeczywistym uczestnikowi, który został przeszkolony i nauczył się, jak go modyfikować.

NFB jest interesujący w różnych chorobach neurologicznych i psychiatrycznych i może prowadzić do poprawy zaburzeń nastroju, które są często związane z padaczką. Poprzednie metody NFB w padaczce miały na celu modulację rytmów sensomotorycznych lub wolnych potencjałów korowych. Badacze proponują innowacyjny paradygmat EEG-NFB oparty na szacowaniu w czasie rzeczywistym funkcjonalnej łączności EEG (FC) mierzonej na skalp EEG (NFC-FC).

Paradygmat ten został opracowany na podstawie wcześniejszych badań wykazujących zwiększoną funkcjonalną łączność mózgu w okresie międzynapadowym oraz zmniejszoną synchronię wywołaną przez VNS i przezczaszkową stymulację elektryczną jako możliwy mechanizm przeciwpadaczkowy.

Badanie to polega na randomizowanym, podwójnie ślepym porównaniu między NFB-FC a pozorowanym NFB (kontrola). Efekt tego NeuroFeedBack opartego na funkcjonalnej łączności (NFB-FC) będzie oceniany na podstawie liczby napadów przed i po leczeniu, a także ich ciężkości oraz kryteriów związanych z jakością życia.

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych dwóch zdrowych ochotników w celu przeprowadzenia sesji pozorowanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla pacjentów:

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent cierpiący na ogniskową lub wieloogniskową lekooporną padaczkę
  • Pacjent mający liczbę napadów: co najmniej 3/miesiąc w okresie wyjściowym
  • Pacjent o ilorazie inteligencji, który zdaniem badacza umożliwi przeprowadzenie kwestionariuszy i ocen neuropsychologicznych
  • Pacjent mający stabilne leki przeciwpadaczkowe 4 tygodnie przed okresem wyjściowym (z wyjątkiem leczenia ratunkowego)
  • Pacjent potrafiący rozumieć, mówić i pisać po francusku
  • Pacjent chętny do udziału i udzielający pisemnej zgody na badanie po otrzymaniu jasnych informacji
  • Pacjent będący beneficjentem lub przynależny do planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu lub rozumieniu języka francuskiego lub niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu
  • Uogólniona padaczka
  • Znaczne upośledzenie wzroku niezgodne z realizacją neurofeedbacku, zdaniem badacza
  • Pacjent obecnie mający psychogenne napady niepadaczkowe
  • Każdy stan, który zdaniem badacza czyni osobę badaną nieodpowiednią do badania, w tym obecność jakiejkolwiek choroby, nieprawidłowości, schorzenia medycznego lub fizycznego, które zdaniem badacza może niekorzystnie wpłynąć, narazić, zakłócić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć bezpieczeństwo osoby, integralność danych; Osoba chroniona na mocy artykułów L1121-5, L1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego (kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej, osoby w sytuacji wrażliwości społecznej, dorośli niezdolni lub niezdolni do wyrażenia zgody, osoba pod kuratelą sądową (art. L1122-2))

Dla zdrowych ochotników:

Kryteria włączenia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
  • Iloraz inteligencji zgodny z realizacją badania
  • Osoba potrafiąca rozumieć, mówić i pisać po francusku
  • Osoba chętna do udziału i udzielająca pisemnej zgody na badanie po otrzymaniu jasnych informacji
  • Osoba będąca beneficjentem lub przynależna do planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba prezentująca jakiekolwiek choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Osoba mająca znaczne upośledzenie wzroku niezgodne z realizacją neurofeedbacku, zdaniem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NFB-FC
Procedura: Neurofeedback
Interwencja będzie obejmować 12 sesji treningowych w szpitalu przeprowadzanych przy udziale pielęgniarki. Każda sesja będzie trwała około 40 minut, z dwiema fazami EEG w spoczynku na początku i na końcu sesji. Procedura NFB będzie składać się z 6 bloków treningowych po 75 sekund, oddzielonych 15-sekundowymi blokami odpoczynku i 15-sekundowymi blokami bazowymi. Następnie pacjent będzie musiał ćwiczyć w domu to, czego się nauczył.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Komparator placebo: Sham-NFB
Procedura: Sham-NFB
Interwencja będzie obejmować 12 sesji treningowych w szpitalu przeprowadzanych przy pomocy pielęgniarki. Każda sesja będzie trwać około 40 minut, z dwiema fazami EEG spoczynkowego na początku i na końcu sesji. Procedura NFB będzie składać się z 6 bloków treningowych po 75 sekund, oddzielonych 15-sekundowymi blokami odpoczynku i 15-sekundowymi blokami bazowymi. Następnie pacjent będzie musiał ćwiczyć to, czego się nauczył, w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ treningu NFB-FC na częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia vs 3 miesiące przed szkoleniem
Porównanie z treningiem NFB-sham obliczone w okresie przedtreningowym odniesienia
3 miesiące po zakończeniu szkolenia vs 3 miesiące przed szkoleniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać między grupami wpływ psychiatryczny (depresja i lęk)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany między grupami schorzeń psychiatrycznych współistniejących, w szczególności depresji: wynik NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, od 6 do 24, gdzie 24 oznacza zły wynik) oraz lęku: wynik GAD-7 (od 0 do 21, gdzie 21 oznacza zły wynik)
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Porównanie wpływu na funkcje poznawcze między grupami
Ramy czasowe: Jeden rok po włączeniu
Ocena EpiTrack
Jeden rok po włączeniu
W celu porównania jakości życia między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia w stosunku do okresu przed szkoleniem
Skala QOLIE (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, 0 do 100, 100 oznacza najlepszy wynik)
3 miesiące po zakończeniu szkolenia w stosunku do okresu przed szkoleniem
Aby porównać między grupami liczbę osób reagujących
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Pacjenci wykazujący redukcję częstotliwości napadów >50%
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Aby porównać między grupami liczbę pacjentów wolnych od napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Liczba pacjentów wolnych od napadów
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Aby porównać między grupami zmianę w nasileniu napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Wynik nasilenia napadów (NHS3, Skala Nasilenia Napadów Szpitala Narodowego, 1 do 27, gdzie 27 oznacza najgorszy wynik)
3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Wpływ umiejętności transferowych
Ramy czasowe: 6 tygodni stosowania wyuczonych strategii
Używanie dziennika napadów Ocena ciężkości napadów
6 tygodni stosowania wyuczonych strategii
Aby ocenić, w całej próbie i w każdej grupie (pozorowanej, aktywnej), korelacje między zmianami FC a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Pod koniec szkolenia oraz 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Porównanie wartości koherencji między pierwszym nagraniem (przed pierwszą sesją) a ostatnim nagraniem (po ostatniej sesji) między osobami reagującymi i niereagującymi
Pod koniec szkolenia oraz 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Aby ocenić, w całej próbie i w poszczególnych grupach (pozorowana, aktywna), korelacje między zmianami FC a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia
Porównanie wartości koherencji między pierwszym nagraniem (przed pierwszą sesją) a ostatnim nagraniem (po ostatniej sesji) między osobami reagującymi i niereagującymi
Po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia
Aby ocenić, w całej próbie i w poszczególnych grupach (pozorowana, aktywna), korelacje neurofizjologiczne, czynniki psychospołeczne i strategie mentalne oraz wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia
Wynik uważności (FMI-fr); Wynik subiektywnego stanu poznawczego podczas NFB (NExT-Q), Wynik oczekiwań i miejsca kontroli (Exp-LoC-Q), Wynik metapoznania (Metacogn-IQ) oraz wynik kliniczny (częstotliwość napadów, nasilenie napadów).
Po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia
W celu oceny, w całej próbie i w każdej grupie (pozorowana, aktywna), korelacji neurofizjologicznych, czynników psychospołecznych i strategii mentalnych oraz wyników klinicznych.
Ramy czasowe: Po każdych sesjach treningowych
Wynik mindfulness (FMI-fr); wynik subiektywnego stanu poznawczego podczas NFB (NExT-Q), wynik oczekiwań i umiejscowienia kontroli (Exp-LoC-Q), wynik metapoznania (Metacogn-IQ) oraz wynik kliniczny (częstotliwość napadów, nasilenie napadów).
Po każdych sesjach treningowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj