Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia della Tecnica di Neurofeedback Basata sulla Desincronizzazione EEG nei Pazienti Epilettici (EPIFEED)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo per la Valutazione dell'Efficacia della Tecnica di Neurofeedback Basata sulla Desincronizzazione EEG nell'Epilessia Farmacoresistente

Una grande proporzione di pazienti (circa il 30%) con epilessia farmacoresistente non è idonea per il trattamento chirurgico. Le alternative che possono essere offerte per ridurre la frequenza delle crisi sono la neuromodulazione (stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)). La maggior parte di queste alternative richiede procedure invasive e comporta quindi dei rischi.

Il neurofeedback (NFB) è un potenziale trattamento adiuvante che consente ai pazienti di autoregolare l'attività cerebrale e quindi ridurre la frequenza delle crisi in modo non invasivo.

Questa tecnica prevede la misurazione dell'attività neurofisiologica utilizzando un'interfaccia tecnica per estrarre un parametro di interesse, che viene presentato in tempo reale al partecipante, il quale è stato addestrato e ha imparato a modificarlo.

Il NFB è di interesse in varie malattie neurologiche e psichiatriche e può portare a miglioramenti nei disturbi dell'umore, che sono frequentemente associati all'epilessia. I precedenti metodi NFB nell'epilessia miravano a modulare i ritmi sensomotori o i potenziali corticali lenti. Gli investigatori propongono un paradigma innovativo di EEG-NFB basato sulla stima in tempo reale della connettività funzionale dell'EEG (FC) misurata sull'EEG dello scalpo (NFC-FC).

Questo paradigma è stato sviluppato sulla base di studi precedenti che dimostrano un aumento della connettività funzionale cerebrale durante il periodo interictale e una diminuzione della sincronia indotta dalla VNS e dalla stimolazione elettrica transcranica come possibile meccanismo antiepilettico.

Questo studio consiste in un confronto randomizzato, in doppio cieco tra NFB-FC e sham-NFB (controllo). L'effetto di questo NeuroFeedBack basato sulla connettività funzionale (NFB-FC) sarà valutato sul numero di crisi prima e dopo il trattamento, nonché sulla loro gravità e su criteri relativi alla qualità della vita.

In questo studio, verranno reclutati due volontari sani al fine di generare le sessioni sham.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i pazienti:

Criteri di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Paziente affetto da epilessia focale o multifarmacoresistente
  • Paziente con un numero di crisi: almeno 3 al mese durante il basale
  • QI del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, consentirà la somministrazione di questionari e valutazioni neuropsicologiche;
  • Paziente con terapia antiepilettica stabile per 4 settimane prima del basale (ad eccezione del trattamento di salvataggio);
  • Paziente in grado di comprendere, parlare e scrivere in francese;
  • Paziente disposto a partecipare e che ha dato il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
  • Paziente beneficiario o affiliato a un piano assicurativo sanitario

Criteri di esclusione:

  • - Difficoltà di lettura o comprensione della lingua francese o incapacità di comprendere le informazioni sullo studio
  • Epilessia generalizzata
  • Deficit visivo importante incompatibile con l'esecuzione del neurofeedback, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Paziente che attualmente presenta crisi psicogene non epilettiche
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto dello studio non idoneo allo studio, inclusa la presenza di qualsiasi malattia, anomalia, condizione medica o fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente, compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre la sicurezza del soggetto, l'integrità dei dati; Persona protetta dagli articoli L1121-5, L1121-6 del Codice della Sanità Pubblica (donna incinta o che allatta, privata della libertà per decisione giudiziaria, situazioni di fragilità sociale, adulti incapaci o impossibilitati a esprimere il loro consenso, persona sotto salvaguardia giudiziaria (articolo L1122-2)).

Per i volontari sani:

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 18 anni
  • QI compatibile con l'esecuzione dello studio
  • Paziente in grado di comprendere, parlare e scrivere in francese;
  • Paziente disposto a partecipare e che ha dato il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare
  • Soggetto beneficiario o affiliato a un piano assicurativo sanitario

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica.
  • Soggetto con deficit visivo importante incompatibile con l'esecuzione del neurofeedback, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NFB-FC
Procedura: Neurofeedback
L'intervento consisterà in 12 sessioni di formazione in ospedale condotte con l'assistenza di un infermiere. Ogni sessione durerà circa 40 minuti, con due fasi di EEG a riposo all'inizio e alla fine della sessione. La procedura NFB consisterà in 6 blocchi di allenamento di 75 secondi separati da blocchi di riposo di 15 secondi e blocchi di riferimento di 15 secondi. Il paziente dovrà quindi mettere in pratica ciò che ha imparato a casa.
Altri nomi:
  • Questionari
Comparatore placebo: Sham-NFB
Procedura: Sham-NFB
L'intervento consisterà in 12 sessioni di formazione in ospedale condotte con l'assistenza di un infermiere. Ogni sessione durerà circa 40 minuti, con due fasi EEG di riposo all'inizio e alla fine della sessione. La procedura NFB consisterà in 6 blocchi di allenamento di 75 secondi separati da blocchi di riposo di 15 secondi e blocchi di riferimento di 15 secondi. Al paziente verrà quindi richiesto di praticare a casa ciò che ha imparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto dell'allenamento NFB-FC sulla frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione vs 3 mesi prima della formazione
Confronto con l'addestramento NFB-sham calcolato nel periodo di pre-addestramento di riferimento
3 mesi dopo la fine della formazione vs 3 mesi prima della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra i gruppi l'impatto psichiatrico (depressione e ansia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione
Cambiamenti tra i gruppi di comorbidità psichiatriche, in particolare depressione: punteggio del NDDI-E (Inventario della Depressione per i Disturbi Neurologici nell'Epilessia, da 6 a 24, dove 24 indica un esito negativo) e ansia: punteggio del GAD-7 (tra 0 e 21, dove 21 indica un esito negativo)
3 mesi dopo la fine della formazione
Per confrontare tra i gruppi l'impatto cognitivo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
Valutazione EpiTrack
Un anno dopo l'inclusione
Per confrontare tra i gruppi la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione rispetto al periodo pre-formazione
Scala QOLIE (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, da 0 a 100, 100 rappresenta il risultato migliore)
3 mesi dopo la fine della formazione rispetto al periodo pre-formazione
Per confrontare tra i gruppi il numero di rispondenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione
Pazienti che mostrano una riduzione della frequenza delle crisi >50%
3 mesi dopo la fine della formazione
Per confrontare tra i gruppi il numero di pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione
Numero di pazienti liberi da crisi epilettiche
3 mesi dopo la fine della formazione
Per confrontare tra i gruppi la variazione nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della formazione
Punteggio della gravità delle crisi (NHS3, Scala di gravità delle crisi dell'Ospedale Nazionale, da 1 a 27, dove 27 rappresenta l'esito peggiore)
3 mesi dopo la fine della formazione
L'impatto delle competenze di trasferimento
Lasso di tempo: 6 settimane di strategie apprese applicate
Uso del diario delle crisi per il Punteggio di gravità delle crisi
6 settimane di strategie apprese applicate
Per valutare, nel campione totale e per gruppo (sham, attivo), le correlazioni tra cambiamenti della FC e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Alla fine della formazione e a 3 mesi dalla fine della formazione
Confronto dei valori di coerenza tra la prima registrazione (prima della prima sessione) e l'ultima registrazione (dopo l'ultima sessione) tra rispondenti e non rispondenti
Alla fine della formazione e a 3 mesi dalla fine della formazione
Per valutare, nell'intero campione e per gruppo (sham, attivo), le correlazioni tra i cambiamenti della FC e gli esiti clinici
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla fine del training
Confronto dei valori di coerenza tra la prima registrazione (prima della prima sessione) e l'ultima registrazione (dopo l'ultima sessione) tra risponditori e non risponditori
A 3 mesi dalla fine del training
Per valutare, nell'intero campione e per gruppo (sham, attivo), le correlazioni neurofisiologiche, i fattori psicosociali e le strategie mentali e gli esiti clinici.
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla fine della formazione
Punteggio di mindfulness (FMI-fr); Punteggio dello stato cognitivo soggettivo durante NFB (NExT-Q), Punteggio di aspettativa e locus of control (Exp-LoC-Q), Punteggio di metacognizione (Metacogn-IQ) ed esito clinico (frequenza delle crisi, gravità delle crisi).
A 3 mesi dalla fine della formazione
Per valutare, nell'intero campione e per gruppo (sham, attivo), le correlazioni neurofisiologiche, i fattori psicosociali e le strategie mentali e gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento
Punteggio di mindfulness (FMI-fr); Punteggio dello stato cognitivo soggettivo durante NFB (NExT-Q), Punteggio delle aspettative e del locus of control (Exp-LoC-Q), Punteggio di metacognizione (Metacogn-IQ) e outcome clinico (frequenza delle crisi, gravità delle crisi).
Dopo ogni sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi