Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti neurofeedbackové techniky založené na desynchronizaci EEG u pacientů s epilepsií (EPIFEED)

12. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnocení účinnosti techniky neurofeedbacku založené na desynchronizaci EEG u farmakorezistentní epilepsie

Velký podíl pacientů (přibližně 30 %) s farmakorezistentní epilepsií není vhodný pro chirurgickou léčbu. Alternativy, které lze nabídnout ke snížení frekvence záchvatů, zahrnují neuromodulaci (stimulaci bloudivého nervu (VNS), hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)). Většina těchto alternativ vyžaduje invazivní zákroky, a proto s sebou nese rizika.

Neurofeedback (NFB) je potenciální doplňková léčba, která umožňuje pacientům samostatně modulovat mozkovou aktivitu a tím neinvazivně snížit frekvenci záchvatů.

Tato technika zahrnuje měření neurofyziologické aktivity pomocí technického rozhraní k extrakci sledovaného parametru, který je prezentován v reálném čase účastníkovi, jenž byl vyškolen a naučil se jej modifikovat.

NFB je zajímavý u různých neurologických a psychiatrických onemocnění a může vést ke zlepšení poruch nálady, které jsou často spojeny s epilepsií. Předchozí metody NFB u epilepsie se zaměřovaly na modulaci senzorimotorických rytmů nebo pomalých kortikálních potenciálů. Výzkumníci navrhují inovativní EEG-NFB paradigma založené na odhadu funkční konektivity EEG (FC) v reálném čase měřené na skalpním EEG (NFC-FC).

Toto paradigma bylo vyvinuto na základě předchozích studií, které prokázaly zvýšenou funkční konektivitu mozku během interiktálního období a sníženou synchronicitu vyvolanou VNS a transkraniální elektrickou stimulací jako možný antiepileptický mechanismus.

Tato studie spočívá v randomizovaném, dvojitě zaslepeném srovnání mezi NFB-FC a sham-NFB (kontrolou). Efekt tohoto neurofeedbacku založeného na funkční konektivitě (NFB-FC) bude hodnocen na základě počtu záchvatů před a po léčbě, jejich závažnosti a kritérií souvisejících s kvalitou života.

V této studii budou rekrutováni dva zdraví dobrovolníci za účelem vytvoření sham sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro pacienty:

Zařazovací kritéria:

  • Pacient nebo pacientka ve věku 18 až 65 let
  • Pacient trpící fokální nebo multifokální farmakorezistentní epilepsií
  • Pacient s počtem záchvatů: minimálně 3/měsíc během výchozího období
  • IQ pacienta, které podle názoru zkoušejícího umožní vyplnění dotazníků a provedení neuropsychologických hodnocení
  • Pacient s ustálenou medikací na epilepsii 4 týdny před výchozím obdobím (kromě záchranné léčby)
  • Pacient schopný rozumět, mluvit a psát francouzsky
  • Pacient ochotný účastnit se studie a poskytl písemný souhlas po obdržení jasných informací
  • Pacient pojištěnec nebo přihlášený k zdravotnímu pojištění

Vylučovací kritéria:

  • Potíže se čtením nebo porozuměním francouzštině nebo neschopnost porozumět informacím o studii
  • Generalizovaná epilepsie
  • Významná zraková vada neslučitelná s provedením neurofeedbacku podle názoru zkoušejícího
  • Pacient s aktuálními psychogenními neepileptickými záchvaty
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt studie nevhodným pro studii, včetně přítomnosti jakéhokoli onemocnění, abnormality, zdravotního nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit, ohrozit, narušit, omezit, zasáhnout nebo snížit bezpečnost subjektu, integritu dat; Osoba chráněná články L1121-5, L1121-6 Veřejného zdravotního kodexu (těhotná nebo kojící žena, osoba zbavená svobody soudním rozhodnutím, situace sociální křehkosti, dospělí neschopní nebo neschopní vyjádřit souhlas, osoba pod soudní ochranou (článek L1122-2)).

Pro zdravé dobrovolníky:

Zařazovací kritéria:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • IQ kompatibilní s provedením studie
  • Subjekt schopný rozumět, mluvit a psát francouzsky
  • Subjekt ochotný účastnit se studie a poskytl písemný souhlas po obdržení jasných informací
  • Subjekt pojištěnec nebo přihlášený k zdravotnímu pojištění

Vylučovací kritéria:

  • Subjekt s jakýmikoli neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními.
  • Subjekt s významnou zrakovou vadou neslučitelnou s provedením neurofeedbacku podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NFB-FC
Postup: Neurofeedback
Zásah bude sestávat z 12 tréninkových sezení v nemocnici prováděných za asistence sestry. Každá sezení bude trvat přibližně 40 minut, se dvěma fázemi klidového EEG na začátku a na konci sezení. Procedura NFB bude sestávat ze 6 tréninkových bloků po 75 sekundách oddělených 15sekundovými odpočinkovými bloky a 15sekundovými základními bloky. Pacient bude poté muset procvičovat, co se naučil, doma.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Komparátor placeba: Sham-NFB
Postup: Sham-NFB
Intervence bude sestávat z 12 výcvikových sezení v nemocnici prováděných za asistence sestry. Každé sezení bude trvat přibližně 40 minut, se dvěma fázemi klidového EEG na začátku a na konci sezení. Procedura NFB bude sestávat z 6 výcvikových bloků po 75 sekundách oddělených 15sekundovými odpočinkovými bloky a 15sekundovými bazálními bloky. Pacient bude následně muset procvičovat to, co se naučil, doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinku tréninku NFB-FC na frekvenci záchvatů
Časové okno: 3 měsíce po skončení tréninku vs 3 měsíce před tréninkem
Porovnání s tréninkem NFB-sham vypočítané v referenčním období před tréninkem
3 měsíce po skončení tréninku vs 3 měsíce před tréninkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání psychiatrického dopadu (deprese a úzkosti) mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po skončení školení
Rozdíly mezi skupinami psychiatrických komorbidit, konkrétně deprese: skóre NDDI-E (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6 až 24, 24 znamená špatný výsledek) a úzkost: skóre GAD-7 (mezi 0 a 21, 21 znamená špatný výsledek)
3 měsíce po skončení školení
Pro porovnání kognitivního dopadu mezi skupinami
Časové okno: Jeden rok po zařazení
Vyhodnocení EpiTrack
Jeden rok po zařazení
Pro porovnání kvality života mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po skončení školení v období před školením
QOLIE škála (Inventář kvality života u epilepsie – formulář 31, 0 až 100, 100 představuje nejlepší výsledek)
3 měsíce po skončení školení v období před školením
Pro srovnání počtu respondentů mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po skončení školení
Pacienti vykazující snížení frekvence záchvatů >50%
3 měsíce po skončení školení
Pro porovnání počtu pacientů bez záchvatů mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce po skončení tréninku
Počet pacientů bez záchvatů
3 měsíce po skončení tréninku
Pro porovnání mezi skupinami změny v závažnosti záchvatů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
Skóre závažnosti záchvatů (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1 až 27, 27 představuje nejhorší výsledek)
3 měsíce po ukončení školení
Dopad přenositelných dovedností
Časové okno: 6 týdnů aplikovaných naučených strategií
Použití deníku záchvatů Skóre závažnosti záchvatů
6 týdnů aplikovaných naučených strategií
Posoudit v celém vzorku a v jednotlivých skupinách (placebo, aktivní) korelace mezi změnami funkční konektivity a klinickými výsledky
Časové okno: Na konci školení a 3 měsíce po ukončení školení
Srovnání hodnot koherence mezi prvním záznamem (před první sezením) a posledním záznamem (po poslední sezení) mezi respondenty a nerespondenty
Na konci školení a 3 měsíce po ukončení školení
Vyhodnotit korelace mezi změnami funkční konektivity a klinickými výsledky v celém vzorku a podle skupin (placebo, aktivní)
Časové okno: 3 měsíce po skončení školení
Srovnání hodnot koherence mezi prvním záznamem (před prvním sezením) a posledním záznamem (po posledním sezení) mezi respondery a nerespondery
3 měsíce po skončení školení
Posoudit v celém vzorku a podle skupin (simulovaná, aktivní) neurofyziologické korelace, psychosociální faktory a mentální strategie a klinické výsledky.
Časové okno: 3 měsíce po skončení školení
Skóre všímavosti (FMI-fr); Skóre subjektivního kognitivního stavu během NFB (NExT-Q), Skóre očekávání a místa kontroly (Exp-LoC-Q), Skóre metakognice (Metacogn-IQ) a klinický výsledek (četnost záchvatů, závažnost záchvatů).
3 měsíce po skončení školení
Posoudit neurofyziologické korelace, psychosociální faktory a mentální strategie a klinické výsledky v celém vzorku a podle skupin (placebo, aktivní).
Časové okno: Po každém tréninku
Skóre mindfulness (FMI-fr); skóre subjektivního kognitivního stavu během NFB (NExT-Q), skóre očekávání a místa kontroly (Exp-LoC-Q), skóre metakognice (Metacogn-IQ) a klinický výsledek (četnost záchvatů, závažnost záchvatů).
Po každém tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit