Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности техники нейрообратной связи на основе десинхронизации ЭЭГ у пациентов с эпилепсией (EPIFEED)

12 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности техники нейрообратной связи на основе десинхронизации ЭЭГ при фармакорезистентной эпилепсии

Значительная доля пациентов (примерно 30%) с лекарственно-устойчивой эпилепсией не подходит для хирургического лечения. Альтернативы, которые могут быть предложены для снижения частоты приступов, включают нейромодуляцию (стимуляцию блуждающего нерва (VNS), глубокую стимуляцию мозга (DBS) или транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS)). Большинство этих альтернатив требуют инвазивных процедур и, следовательно, сопряжены с рисками.

Нейрообратная связь (NFB) — это потенциальное дополнительное лечение, которое позволяет пациентам самостоятельно модулировать мозговую активность и тем самым снижать частоту приступов неинвазивным способом.

Эта техника включает измерение нейрофизиологической активности с использованием технического интерфейса для извлечения интересующего параметра, который представляется в реальном времени участнику, обученному и научившемуся его изменять.

NFB представляет интерес при различных неврологических и психиатрических заболеваниях и может привести к улучшению расстройств настроения, часто связанных с эпилепсией. Предыдущие методы NFB при эпилепсии были направлены на модуляцию сенсомоторных ритмов или медленных корковых потенциалов. Исследователи предлагают инновационную парадигму ЭЭГ-NFB, основанную на оценке в реальном времени функциональной связности (FC), измеренной на скальповой ЭЭГ (NFC-FC).

Эта парадигма была разработана на основе предыдущих исследований, демонстрирующих увеличение функциональной связности мозга в межприступный период и снижение синхронности, вызванное VNS и транскраниальной электрической стимуляцией, как возможный противосудорожный механизм.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое сравнение между NFB-FC и sham-NFB (контроль). Эффект этой нейрообратной связи на основе функциональной связности (NFB-FC) будет оцениваться по количеству приступов до и после лечения, а также по их тяжести и критериям, связанным с качеством жизни.

В этом исследовании будут набраны два здоровых добровольца для проведения сеансов sham-NFB.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Marchi
  • Номер телефона: 33 04 91 38 57 15
  • Электронная почта: angela.marchi@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для пациентов:

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациент, страдающий фокальной или мультифокальной фармакорезистентной эпилепсией
  • Пациент с количеством приступов: не менее 3 в месяц в течение базового периода
  • IQ пациента, который, по мнению исследователя, позволит проводить анкетирование и нейропсихологические оценки
  • Пациент, принимающий стабильные противоэпилептические препараты за 4 недели до базового периода (за исключением экстренного лечения)
  • Пациент, способный понимать, говорить и писать на французском языке
  • Пациент, желающий участвовать и давший письменное согласие на исследование после получения четкой информации
  • Пациент, являющийся бенефициаром или застрахованным по программе медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Трудности с чтением или пониманием французского языка или неспособность понять информацию об исследовании
  • Генерализованная эпилепсия
  • Выраженное нарушение зрения, несовместимое с проведением нейрофидбэка, по мнению исследователя
  • Пациент, в настоящее время имеющий психогенные неэпилептические приступы
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта исследования непригодным для участия, включая наличие любого заболевания, аномалии, медицинского или физического состояния, которое может негативно повлиять, поставить под угрозу, помешать, ограничить, затронуть или снизить безопасность субъекта, целостность данных; лицо, защищенное статьями L1121-5, L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения (беременная или кормящая женщина, лишенная свободы по судебному решению, ситуации социальной уязвимости, взрослые, неспособные или не имеющие возможности выразить свое согласие, лицо под судебной защитой (статья L1122-2)).

Для здоровых добровольцев:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • IQ, совместимый с проведением исследования
  • Субъект, способный понимать, говорить и писать на французском языке
  • Субъект, желающий участвовать и давший письменное согласие на исследование после получения четкой информации
  • Субъект, являющийся бенефициаром или застрахованным по программе медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Субъект с любыми неврологическими или психиатрическими заболеваниями
  • Субъект с выраженным нарушением зрения, несовместимым с проведением нейрофидбэка, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НФБ-ФК
Процедура: Нейрофидбек
Вмешательство будет состоять из 12 учебных сессий в больнице, проводимых с помощью медсестры. Каждая сессия будет длиться приблизительно 40 минут, с двумя фазами покоя ЭЭГ в начале и в конце сессии. Процедура НФБ будет состоять из 6 учебных блоков по 75 секунд, разделенных 15-секундными блоками отдыха и 15-секундными базовыми блоками. Затем пациенту будет необходимо практиковать полученные навыки дома.
Другие имена:
  • Анкеты
Плацебо Компаратор: Sham-NFB
Процедура: Sham-NFB
Вмешательство будет состоять из 12 тренировочных сессий в больнице, проводимых с помощью медсестры. Каждая сессия будет длиться примерно 40 минут, с двумя фазами записи ЭЭГ в состоянии покоя в начале и в конце сессии. Процедура НФБ будет состоять из 6 тренировочных блоков по 75 секунд, разделённых 15-секундными блоками отдыха и 15-секундными блоками базовой линии. Затем пациенту будет необходимо практиковать полученные навыки дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния тренировки NFB-FC на частоту приступов
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения vs 3 месяца до обучения
Сравнение с тренировкой NFB-sham, рассчитанное в предтренировочный период референса
3 месяца после окончания обучения vs 3 месяца до обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения между группами психологического воздействия (депрессия и тревога)
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения
Изменения между группами психиатрических коморбидностей, в частности депрессии: балл по шкале NDDI-E (Опросник депрессии при неврологических расстройствах для эпилепсии, от 6 до 24, где 24 означает неблагоприятный исход) и тревожности: балл по шкале GAD-7 (от 0 до 21, где 21 означает неблагоприятный исход)
3 месяца после окончания обучения
Для сравнения когнитивного воздействия между группами
Временное ограничение: Через год после включения
Оценка EpiTrack
Через год после включения
Для сравнения качества жизни между группами
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения по сравнению с периодом до обучения
Шкала QOLIE (Опросник качества жизни при эпилепсии, форма 31, от 0 до 100, где 100 означает наилучший результат)
3 месяца после окончания обучения по сравнению с периодом до обучения
Для сравнения между группами количества респондеров
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения
Пациенты, демонстрирующие снижение частоты приступов >50%
3 месяца после окончания обучения
Для сравнения между группами количества пациентов без приступов
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения
Количество пациентов без приступов
3 месяца после окончания обучения
Для сравнения между группами изменений в тяжести приступов
Временное ограничение: 3 месяца после окончания обучения
Шкала оценки тяжести приступов (NHS3, Национальная шкала тяжести приступов больницы, от 1 до 27, где 27 - наихудший результат)
3 месяца после окончания обучения
Влияние навыков переноса
Временное ограничение: 6 недель применения изученных стратегий
Использование дневника приступов Оценка тяжести приступов
6 недель применения изученных стратегий
Для оценки корреляций между изменениями FC и клиническими исходами в общей выборке и по группам (плацебо, активная)
Временное ограничение: В конце обучения и через 3 месяца после окончания обучения
Сравнение значений когерентности между первой записью (до первого сеанса) и последней записью (после последнего сеанса) у респондеров и нереспондеров
В конце обучения и через 3 месяца после окончания обучения
Для оценки корреляций между изменениями функциональной связности и клиническими исходами в общей выборке и в каждой группе (плацебо, активная)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
Сравнение значений когерентности между первой записью (до первого сеанса) и последней записью (после последнего сеанса) между респондентами и нереспондентами
Через 3 месяца после окончания обучения
Для оценки, во всей выборке и в каждой группе (плацебо, активная), нейрофизиологических корреляций, психосоциальных факторов и ментальных стратегий, а также клинических исходов.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания обучения
Балл осознанности (FMI-fr); балл субъективного когнитивного состояния во время НФБ (NExT-Q), балл ожиданий и локуса контроля (Exp-LoC-Q), балл метапознания (Metacogn-IQ) и клинические исходы (частота приступов, тяжесть приступов).
Через 3 месяца после окончания обучения
Для оценки, во всей выборке и в каждой группе (плацебо, активная), нейрофизиологических корреляций, психосоциальных факторов и ментальных стратегий, а также клинических исходов.
Временное ограничение: После каждой тренировки
Балл осознанности (FMI-fr); Балл субъективного когнитивного состояния во время НФБ (NExT-Q), Балл ожидания и локуса контроля (Exp-LoC-Q), Балл метакогниции (Metacogn-IQ) и клинический исход (частота приступов, тяжесть приступов).
После каждой тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться