基于脑电图去同步化的神经反馈技术对癫痫患者疗效的评估 (EPIFEED)
2026年1月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
基于脑电图去同步化的神经反馈技术在药物难治性癫痫中疗效评估的随机双盲安慰剂对照研究
大量耐药性癫痫患者（约30%）不符合手术治疗条件。 可提供的减少癫痫发作频率的替代方案包括神经调控（迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）或经颅直流电刺激（tDCS））。 这些替代方案大多需要侵入性操作，因此存在风险。
神经反馈（NFB）是一种潜在的辅助治疗方法，使患者能够以非侵入性方式自我调节脑活动，从而减少癫痫发作频率。
该技术涉及使用技术界面测量神经生理活动，提取目标参数并实时呈现给参与者，参与者经过培训已学会如何修改该参数。
NFB在多种神经和精神疾病中具有应用价值，可改善常与癫痫相关的情绪障碍。 既往癫痫NFB方法旨在调节感觉运动节律或慢皮层电位。 研究者提出一种基于头皮脑电图（EEG）功能连接（FC）实时评估的创新EEG-NFB范式（NFC-FC）。
该范式的开发基于先前研究，表明发作间期大脑功能连接增强，而VNS和经颅电刺激诱导的同步性降低可能是抗癫痫机制。
本研究采用随机双盲设计，比较NFB-FC与假性NFB（对照组）。 将评估基于功能连接的神经反馈（NFB-FC）对治疗前后癫痫发作次数、严重程度及生活质量相关指标的影响。
本研究中，将招募两名健康志愿者以生成假性训练会话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabrice Bartolomei
- 邮箱：fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Angela Marchi
- 电话号码：33 04 91 38 57 15
- 邮箱：angela.marchi@ap-hm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
对于患者：
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性患者
- 患有局灶性或多灶性药物难治性癫痫的患者
- 基线期每月至少发作3次的患者
- 根据研究者判断，患者的智商能够完成问卷和神经心理学评估
- 基线前4周癫痫药物剂量稳定的患者（急救治疗除外）
- 能够理解、说和写法语的患者
- 愿意参与研究，并在获得明确信息后签署书面知情同意书的患者
- 享有医疗保险或加入医疗保险计划的患者
排除标准：
- 阅读或理解法语困难，或无法理解研究相关信息
- 全面性癫痫
- 根据研究者判断，存在严重视觉障碍不适合进行神经反馈训练
- 当前患有心因性非癫痫性发作的患者
- 根据研究者判断，存在任何使受试者不适合参与研究的情况，包括存在任何可能对受试者安全性、数据完整性产生不利影响、损害、干扰、限制、影响或降低的疾病、异常、医疗或身体状况；受《公共卫生法典》第L1121-5条、L1121-6条保护的人员（孕妇或哺乳期妇女、被司法裁决剥夺自由者、社会脆弱状况者、无能力或无法表达同意的成年人、受司法保护者（第L1122-2条））。
对于健康志愿者：
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 智商符合研究要求
- 能够理解、说和写法语
- 愿意参与研究，并在获得明确信息后签署书面知情同意书
- 享有医疗保险或加入医疗保险计划的受试者
排除标准：
- 存在任何神经或精神疾病的受试者
- 根据研究者判断，存在严重视觉障碍不适合进行神经反馈训练的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NFB-FC
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干预将包括在医院进行的12次训练课程，由护士协助完成。
每次课程将持续约40分钟，课程开始和结束时各有两次静息脑电图阶段。
神经反馈程序将包括6个75秒的训练块，由15秒的休息块和15秒的基线块分隔。
随后，患者将被要求在家中练习所学内容。
其他名称：
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安慰剂比较：假-NFB
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干预包括在医院进行的12次训练课程，由护士协助完成。
每次课程持续约40分钟，课程开始和结束时各有一次静息脑电图阶段。
神经反馈训练过程包括6个75秒的训练区块，由15秒的休息区块和15秒的基线区块分隔。
之后患者需要在家中练习所学内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估NFB-FC训练对癫痫发作频率的影响
大体时间：训练结束3个月后 vs 训练开始前3个月
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与在参考预训练期间计算的NFB假训练相比
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训练结束3个月后 vs 训练开始前3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较组间精神病学影响（抑郁和焦虑）
大体时间：培训结束3个月后
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各组之间精神共病的差异，特别是抑郁：NDDI-E（癫痫神经障碍抑郁量表，评分6至24，24分表示不良结局）评分和焦虑：GAD-7（评分0至21，21分表示不良结局）评分
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培训结束3个月后
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比较组间认知影响
大体时间：入组一年后
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EpiTrack评估
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入组一年后
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比较组间的生活质量
大体时间：从培训结束后的3个月到培训前期间
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QOLIE量表（癫痫患者生活质量量表-31项表，0至100分，100分为最佳结果）
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从培训结束后的3个月到培训前期间
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比较组间应答者数量
大体时间：培训结束后的3个月
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患者癫痫发作频率减少>50%
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培训结束后的3个月
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比较各组无癫痫发作患者人数
大体时间：训练结束3个月后
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无癫痫发作的患者数量
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训练结束3个月后
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比较组间癫痫发作严重程度的变化
大体时间：训练结束后的3个月
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癫痫发作严重程度评分（NHS3，国立医院癫痫发作严重程度量表，1至27分，27分为最差结果）
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训练结束后的3个月
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转移技能的影响
大体时间：6周应用已学策略
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使用癫痫发作日记记录癫痫发作严重程度评分
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6周应用已学策略
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在整个样本中以及按组别（假刺激组、真刺激组）评估FC变化与临床结果之间的相关性
大体时间：在培训结束时及培训结束后3个月时
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响应者和非响应者之间第一次记录（首次治疗前）与最后一次记录（末次治疗后）的相干值比较
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在培训结束时及培训结束后3个月时
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在整个样本及各组（假手术组、治疗组）中，评估FC变化与临床结果之间的相关性
大体时间：训练结束后3个月
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比较应答者和无应答者在首次记录（第一次治疗前）与末次记录（最后一次治疗后）之间的相干值
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训练结束后3个月
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评估整个样本及各组（假刺激组、主动刺激组）的神经生理学相关性、心理社会因素、心理策略和临床结果。
大体时间：训练结束后3个月
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正念分数（FMI-fr）；神经反馈期间主观认知状态评分（NExT-Q），期望与控制点评分（Exp-LoC-Q），元认知评分（Metacogn-IQ）及临床结局（癫痫发作频率、癫痫发作严重程度）。
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训练结束后3个月
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在整个样本和每组（假手术组、主动治疗组）中评估神经生理学相关性、心理社会因素、心理策略和临床结果。
大体时间：每次培训课程后
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正念评分（FMI-fr）；神经反馈过程中的主观认知状态评分（NExT-Q），期望与控制源评分（Exp-LoC-Q），元认知评分（Metacogn-IQ）以及临床结局（发作频率、发作严重程度）。
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每次培训课程后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCAPHM22_0313
- ID-RCB 2025-A00981-48 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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