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Avaliação da Eficácia da Técnica de Neurofeedback Baseada na Dessincronização do EEG em Doentes com Epilepsia (EPIFEED)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estudo Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo da Avaliação da Eficácia da Técnica de Neurofeedback Baseada na Dessincronização do EEG na Epilepsia Farmacorresistente

Uma grande proporção de pacientes (aproximadamente 30%) com epilepsia farmacorresistente não são elegíveis para tratamento cirúrgico. As alternativas que podem ser oferecidas para reduzir a frequência das crises são a neuromodulação (estimulação do nervo vago (VNS), estimulação cerebral profunda (DBS) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS)). A maioria destas alternativas requer procedimentos invasivos e, portanto, acarreta riscos.

O Neurofeedback (NFB) é um potencial tratamento adjuvante que permite aos pacientes auto-modular a atividade cerebral e, assim, reduzir a frequência das crises de forma não invasiva.

Esta técnica envolve medir a atividade neurofisiológica usando uma interface técnica para extrair um parâmetro de interesse, que é apresentado em tempo real ao participante, que foi treinado e aprendeu como modificá-lo.

O NFB é interessante em várias doenças neurológicas e psiquiátricas e pode levar à melhoria dos transtornos de humor, que estão frequentemente associados à epilepsia. Métodos anteriores de NFB na epilepsia visavam modular ritmos sensório-motores ou potenciais corticais lentos. Os investigadores propõem um paradigma inovador de EEG-NFB baseado na estimativa em tempo real da conectividade funcional do EEG (FC) medida no EEG de superfície (NFC-FC).

Este paradigma foi desenvolvido com base em estudos anteriores que demonstraram aumento da conectividade funcional cerebral durante o período interictal e diminuição da sincronia induzida pela VNS e estimulação elétrica transcraniana como um possível mecanismo anti-epiléptico.

Este estudo consiste numa comparação aleatorizada, duplamente cega entre NFB-FC e sham-NFB (controlo). O efeito deste NeuroFeedback baseado em conectividade funcional (NFB-FC) será avaliado no número de crises antes e depois do tratamento, bem como na sua gravidade e em critérios relacionados com a qualidade de vida.

Neste estudo, serão recrutados dois voluntários saudáveis para gerar as sessões sham.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para doentes:

Critérios de Inclusão:

  • Doente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  • Doente que sofra de epilepsia focal ou multifocal resistente a medicamentos
  • Doente com um número de crises: pelo menos 3/mês durante a linha de base
  • QI do doente que, na opinião do investigador, permitirá a realização de questionários e avaliações neuropsicológicas;
  • Doente com medicação estável para epilepsia 4 semanas antes da linha de base (exceto tratamento de resgate);
  • Doente capaz de compreender, falar e escrever em francês;
  • Doente disposto a participar e que deu consentimento escrito para o estudo após receber informações claras
  • Doente beneficiário ou afiliado a um plano de seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • - Dificuldade em ler ou compreender a língua francesa ou incapacidade de compreender informações sobre o estudo
  • Epilepsia generalizada
  • Deficiência visual grave incompatível com a realização de neurofeedback, com base na opinião do investigador.
  • Doente que atualmente tenha crises não epilépticas psicogénicas
  • Qualquer condição que torne o sujeito do estudo, na opinião do investigador, inadequado para o estudo, incluindo a presença de qualquer doença, anomalia, condição médica ou física que, na opinião do investigador, possa afetar, comprometer, interferir, limitar, prejudicar ou reduzir a segurança do sujeito, a integridade dos dados; Pessoa protegida pelos artigos L1121-5, L1121-6 do Código de Saúde Pública (mulher grávida ou a amamentar, privada de liberdade por decisão judicial, situações de fragilidade social, adultos incapazes ou impossibilitados de expressar o seu consentimento, pessoa sob tutela judicial (artigo L1122-2)).

Para voluntários saudáveis:

Critérios de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
  • QI compatível com a realização do estudo
  • Doente capaz de compreender, falar e escrever em francês;
  • Doente disposto a participar e que deu consentimento escrito para o estudo após receber informações claras
  • Sujeito beneficiário ou afiliado a um plano de seguro de saúde

Critérios de exclusão:

  • Sujeito que apresente qualquer doença neurológica ou psiquiátrica.
  • Sujeito com deficiência visual grave incompatível com a realização de neurofeedback, com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NFB-FC
Procedimento: Neurofeedback
A intervenção consistirá em 12 sessões de treino no hospital, realizadas com a assistência de um enfermeiro. Cada sessão terá uma duração aproximada de 40 minutos, com duas fases de EEG em repouso no início e no final da sessão. O procedimento de NFB consistirá em 6 blocos de treino de 75 segundos, separados por blocos de descanso de 15 segundos e blocos de linha de base de 15 segundos. O paciente será depois obrigado a praticar o que aprendeu em casa.
Outros nomes:
  • Questionários
Comparador de Placebo: Sham-NFB
Procedimento: Sham-NFB
A intervenção consistirá em 12 sessões de treino no hospital, realizadas com a assistência de um enfermeiro. Cada sessão terá uma duração aproximada de 40 minutos, com duas fases de EEG em repouso no início e no fim da sessão. O procedimento de NFB consistirá em 6 blocos de treino de 75 segundos, separados por blocos de descanso de 15 segundos e blocos de linha de base de 15 segundos. O paciente terá depois de praticar em casa o que aprendeu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do treino NFB-FC na frequência de convulsões
Prazo: 3 meses após o fim do treino vs 3 meses antes do treino
Comparação com o treino de simulação NFB calculado no período pré-treino de referência
3 meses após o fim do treino vs 3 meses antes do treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar entre grupos o impacto psiquiátrico (depressão e ansiedade)
Prazo: 3 meses após o fim da formação
Alterações entre grupos de comorbidades psiquiátricas, especificamente depressão: pontuação do NDDI-E (Inventário de Depressão em Distúrbios Neurológicos para Epilepsia, de 6 a 24, sendo 24 um mau resultado) e ansiedade: pontuação do GAD-7 (entre 0 e 21, sendo 21 um mau resultado)
3 meses após o fim da formação
Para comparar entre grupos o impacto cognitivo
Prazo: Um ano após a inclusão
Avaliação EpiTrack
Um ano após a inclusão
Para comparar entre grupos a qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o final do treino em relação ao período pré-treino
Escala QOLIE (Inventário de Qualidade de Vida na Epilepsia - Formulário 31, de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado)
3 meses após o final do treino em relação ao período pré-treino
Para comparar entre grupos o número de respondedores
Prazo: 3 meses após o término da formação
Doentes que apresentam uma redução na frequência de crises >50%
3 meses após o término da formação
Para comparar entre grupos o número de doentes sem crises
Prazo: 3 meses após o término da formação
Número de pacientes livres de convulsões
3 meses após o término da formação
Para comparar entre grupos a alteração na gravidade das crises
Prazo: 3 meses após o término da formação
Pontuação da gravidade das convulsões (NHS3, Escala de Gravidade de Convulsões do Hospital Nacional, 1 a 27, sendo 27 o pior resultado)
3 meses após o término da formação
O impacto das competências de transferência
Prazo: 6 semanas de estratégias aprendidas aplicadas
Utilização do diário de crises do Score de gravidade das crises
6 semanas de estratégias aprendidas aplicadas
Para avaliar, na amostra total e por grupo (sham, ativo), correlações entre alterações de FC e resultados clínicos
Prazo: No final do treino e 3 meses após o término do treino
Comparação dos valores de coerência entre a primeira gravação (antes da primeira sessão) e a última gravação (depois da última sessão) entre respondedores e não respondedores
No final do treino e 3 meses após o término do treino
Para avaliar, na amostra total e por grupo (sham, ativo), as correlações entre alterações do FC e resultados clínicos
Prazo: Aos 3 meses após o término do treino
Comparação dos valores de coerência entre a primeira gravação (antes da primeira sessão) e a última gravação (após a última sessão) entre respondedores e não respondedores
Aos 3 meses após o término do treino
Para avaliar, na amostra total e por grupo (sham, ativo), as correlações neurofisiológicas, fatores psicossociais e estratégias mentais e resultados clínicos.
Prazo: Aos 3 meses após o término do treino
Pontuação de mindfulness (FMI-fr); Pontuação do estado cognitivo subjetivo durante NFB (NExT-Q), Pontuação de expectativa e locus de controlo (Exp-LoC-Q), Pontuação de metacognição (Metacogn-IQ) e resultado clínico (frequência de crises, gravidade das crises).
Aos 3 meses após o término do treino
Para avaliar, na amostra total e por grupo (sham, ativo), as correlações neurofisiológicas, os fatores psicossociais e as estratégias mentais e os resultados clínicos.
Prazo: Após cada sessão de treino
Pontoção de mindfulness (FMI-fr); a Pontuação do estado cognitivo subjetivo durante NFB (NExT-Q), a Pontuação de expectativa e locus de controlo (Exp-LoC-Q), a Pontuação de metacognição (Metacogn-IQ) e o resultado clínico (frequência de convulsões, gravidade das convulsões).
Após cada sessão de treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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