Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-tekniikan tehon arviointi epilepsiapotilailla EEG-desynkronisaation perusteella (EPIFEED)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu plasebokontrolloitu tutkimus neurofeedback-tekniikan tehokkuuden arvioinnista farmakoresistentissä epilepsiassa EEG-desynkronoinnin perusteella

Suuri osa lääkkeille vastustuskykyisen epilepsian potilaista (noin 30 %) ei ole oikeutettuja kirurgiseen hoitoon. Vaihtoehdot, joita voidaan tarjota kohtauksien tiheyden vähentämiseksi, ovat neuromodulaatio (vagushermostimulaatio (VNS), syväaivostimulaatio (DBS) tai transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)). Useimmat näistä vaihtoehdoista edellyttävät tunkeutuvia toimenpiteitä ja siten sisältävät riskejä.

Neurofeedback (NFB) on mahdollinen lisähoito, jonka avulla potilaat voivat itse säädellä aivotoimintaa ja siten vähentää kohtauksien tiheyttä ei-tunkeutuvalla tavalla.

Tämä tekniikka sisältää neurofysiologisen toiminnan mittaamisen teknisen rajapinnan avulla halutun parametrin erottamiseksi, joka esitetään reaaliaikaisesti osallistujalle, joka on koulutettu ja oppinut muokkaamaan sitä.

NFB on kiinnostava erilaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa ja voi johtaa mielialahäiriöiden paranemiseen, joita esiintyy usein epilepsian yhteydessä. Aiemmat NFB-menetelmät epilepsiassa pyrkivät säätelemään sensomotorisia rytmejä tai hitaita kortikaalisia potentiaaleja. Tutkijat ehdottavat innovatiivista EEG-NFB-paradigmaa, joka perustuu EEG:n toiminnallisen yhteyden (FC) reaaliaikaiseen arviointiin, mitattuna päänahka-EEG:llä (NFC-FC).

Tämä paradigma kehitettiin aiempiin tutkimuksiin perustuen, jotka osoittivat lisääntyneen toiminnallisen aivoyhteyden interiktiaalisena aikana ja vähentyneen synkronian, jonka VNS ja transkraniaalinen sähköstimulaatio aiheuttivat mahdollisena antiepileptisenä mekanismina.

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkotestauksesta NFB-FC:n ja sham-NFB:n (kontrolli) välillä. Tämän toiminnalliseen yhteyteen perustuvan NeuroFeedbackin (NFB-FC) vaikutusta arvioidaan kohtauksien määrässä ennen ja jälkeen hoidon sekä niiden vakavuudessa ja elämänlaatuun liittyvissä kriteereissä.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan kaksi tervettä vapaaehtoista sham-käyntien luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaille:

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas 18–65-vuotias
  • Potilas, jolla on fokaalista tai multifokaalista lääkkeille resistenttiä epilepsiaa
  • Potilas, jolla on kohtausmäärä: vähintään 3 kuukaudessa perusjakson aikana
  • Potilaan älykkyysosamäärä, joka tutkijan mielestä mahdollistaa kyselylomakkeiden ja neuropsykologisten arvioiden suorittamisen
  • Potilas, jolla on ollut vakaa epilepsialääkitys 4 viikkoa ennen perusjaksoa (poikkeuksena hätähoito)
  • Potilas, joka osaa ymmärtää, puhua ja kirjoittaa ranskaa
  • Potilas, joka on halukas osallistumaan ja on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen saadessaan selkeät tiedot
  • Potilas, joka on terveysvakuutuksen saaja tai siihen liittynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskaa tai kykenemättömyys ymmärtää tutkimustietoja
  • Yleistynyt epilepsia
  • Merkittävä näkövamma, joka on tutkijan mielestä yhteensopimaton neurofeedback-harjoituksen suorittamisen kanssa
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä psykogeenisia ei-epileptisiä kohtauksia
  • Mikä tahansa tila, joka tekee tutkimushenkilöstä tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien minkä tahansa sairauden, poikkeavuuden, lääketieteellisen tai fyysisen tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä voi haitata, vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai vähentää kohteen turvallisuutta, tietojen eheyttä; Henkilö, jota suojelevat kansanterveyslain (Code de la Santé Publique) artiklat L1121-5, L1121-6 (raskaana tai imettävänä oleva nainen, tuomioistuimen päätöksellä vapaudestaan riistetty, sosiaalisen haavoittuvuuden tilanteet, aikuiset, jotka eivät kykene tai pysty ilmaisemaan suostumustaan, henkilö oikeudellisen suojelun alaisena (artikla L1122-2))

Terveille vapaaehtoisille:

Sisällytyskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias
  • Älykkyysosamäärä, joka on yhteensopiva tutkimuksen suorittamisen kanssa
  • Potilas, joka osaa ymmärtää, puhua ja kirjoittaa ranskaa
  • Potilas, joka on halukas osallistumaan ja on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen saadessaan selkeät tiedot
  • Henkilö, joka on terveysvakuutuksen saaja tai siihen liittynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  • Henkilö, jolla on merkittävä näkövamma, joka on tutkijan mielestä yhteensopimaton neurofeedback-harjoituksen suorittamisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NFB-FC
Menettely: Neurofeedback
Interventio koostuu 12 koulutustapaamisesta sairaalassa, joita toteutetaan sairaanhoitajan avustuksella. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia, ja siinä on kaksi levätilassa olevaa EEG-vaihetta istunnon alussa ja lopussa. NFB-proseduuri koostuu 6 harjoituslohkosta, joiden kesto on 75 sekuntia ja jotka on erotettu toisistaan 15 sekunnin lepolohkoilla ja 15 sekunnin perustaso-lohkoilla. Potilaan tulee harjoitella kotona oppimaansa.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
Placebo Comparator: Sham-NFB
Menettely: Sham-NFB
Interventio koostuu 12 harjoitusistunnosta sairaalassa, joita hoitaja avustaa. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sisältää kaksi lepo-EEG-vaihetta istunnon alussa ja lopussa. NFB-toimenpide koostuu 6 harjoituslohkosta, joiden kesto on 75 sekuntia, ja ne erotetaan toisistaan 15 sekunnin lepolohkoilla ja 15 sekunnin perustasolohkoilla. Potilaan tulee harjoitella kotona oppimaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFB-FC-koulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi kohtausajan tiheydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä vs 3 kuukautta ennen koulutusta
Vertailu NFB-sham-koulutukseen laskettuna vertailujakson esikoulutuskaudella
3 kuukautta koulutuksen päätyttyä vs 3 kuukautta ennen koulutusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan ryhmien välillä psykiatrista vaikutusta (masennus ja ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Muutokset psykiatristen komorbiditeettiryhmien välillä, erityisesti masennus: NDDI-E:n (Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy, 6–24, 24 tarkoittaa huonoa tulosta) pistemäärä ja ahdistus: GAD-7:n (0–21, 21 tarkoittaa huonoa tulosta) pistemäärä
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Vertailla ryhmien välillä kognitiivista vaikutusta
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
EpiTrack-arviointi
Vuosi sisällyttämisen jälkeen
Vertailu ryhmien välillä elämänlaadun suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen verrattuna ennen koulutusjaksoa
QOLIE-mittari (Elämänlaadun arviointi epilepsiaa sairastavilla -Lomake 31, 0–100, 100 on paras tulos)
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen verrattuna ennen koulutusjaksoa
Vertailla ryhmien välillä vastaajien määrää
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Potilaat, joilla kohtausvähentymä on yli 50 %
3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Vertailu ryhmien välillä kohtauksista vapaita potilaita
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kohtauksista vapaita potilaita
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Vertailtaessa ryhmien välillä kohtauksen vakavuuden muutosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kohtauksen vakavuusasteikko (NHS3, National Hospital Seizure Severity Scale, 1–27, 27 on huonoin lopputulos)
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Siirtotaitojen vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa sovellettuja opittuja strategioita
Kohtauspäiväkirjan käyttö kohtauksen vakavuuden pisteytyksessä
6 viikkoa sovellettuja opittuja strategioita
Arvioida koko otoksessa ja ryhmittäin (sham, aktiivinen) korrelaatiot FC-muutosten ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Koulutuksen lopussa ja 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Vastaajien ja ei-vastaajien ensimmäisen tallenteen (ennen ensimmäistä istuntoa) ja viimeisen tallenteen (viimeisen istunnon jälkeen) koherenssiarvojen vertailu
Koulutuksen lopussa ja 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Arvioida koko otoksessa ja ryhmittäin (sham, aktiivinen) FC-muutosten ja kliinisten tulosten välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Vastaajien ja ei-vastaajien ensimmäisen tallenteen (ennen ensimmäistä istuntoa) ja viimeisen tallenteen (viimeisen istunnon jälkeen) koherenssiarvojen vertailu
3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Arvioida koko otoksessa ja ryhmittäin (sham, aktiivinen) neurofysiologisia korrelaatioita, psykososiaalisia tekijöitä ja henkisiä strategioita sekä kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Mindfulness-pistemäärä (FMI-fr); subjektiivisen kognitiivisen tilan pistemäärä NFB:n aikana (NExT-Q), odotusten ja kontrollin lokuksen pistemäärä (Exp-LoC-Q), metakognition pistemäärä (Metacogn-IQ) ja kliininen lopputulos (kohtausten tiheys, kohtausten vakavuus).
3 kuukautta koulutuksen päätyttyä
Arvioida koko otoksessa ja ryhmittäin (sham, aktiivinen) neurofysiologisia korrelaatioita, psykososiaalisia tekijöitä ja mentaalisia strategioita sekä kliinisiä tuloksia.
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusistunnon jälkeen
Mindfulness-pisteet (FMI-fr); subjektiivisen kognitiivisen tilan pistemäärä NFB:n aikana (NExT-Q), odotusten ja kontrollin lokuksen pistemäärä (Exp-LoC-Q), metakognition pistemäärä (Metacogn-IQ) ja kliininen tulos (kohtausten tiheys, kohtausten vakavuus).
Jokaisen harjoitusistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM22_0313
  • ID-RCB 2025-A00981-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa