삼차신경통 환자에서 감마나이프 방사선수술 후 기능적 연결성에 대한 정적상태 fMRI 연구 (DOCTRINE)
2026년 1월 15일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
감마나이프 방사선 수술로 치료한 삼차신경통 환자의 뇌 기능적 연결성에 대한 종단적 휴지기 기능적 자기공명영상 평가
삼차신경통은 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 심각한 만성 통증 질환입니다. 감마나이프 방사선 수술이 약물 내성 삼차신경통에 대한 확립된 치료법이지만, 그 작용 메커니즘과 임상 반응의 시간적 역학은 아직 완전히 이해되지 않고 있습니다.
이 전향적 종단 연구는 감마나이프 방사선 수술로 치료받은 전형적 삼차신경통 환자에서 휴식 상태 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)을 사용하여 뇌 기능적 연결성의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 치료 전과 방사선 수술 후 1개월, 3개월, 12개월에 rs-fMRI 검사를 받을 것입니다.
기능적 연결성 패턴은 시간 경과에 따라 분석되고 통증 강도와 치료 반응을 포함한 임상 결과와 상관관계를 분석할 것입니다. 영상 데이터는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 자원봉사자 코호트의 데이터와 비교될 것입니다. 이 연구는 표준 임상 치료를 변경하지 않으며, 연구 목적으로 조영제 주입 없이 추가적인 비침습적 MRI 검사만 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne BALOSSIER, MD PHD
- 전화번호: +334 91 38 65 65
- 이메일: anne.balossier@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 73세 사이의 성인
- 경험 많은 신경과 전문의에 의해 확인된 고전적 삼차신경통 진단
- 정상 신경학적 검사를 동반한 일측성 안면 통증
- 적어도 두 가지 적절한 약물 치료 실패, 약물 불내성 또는 적절한 치료에도 불구하고 재발로 정의되는 약물내성 삼차신경통
- 표준 임상 치료의 일환으로 감마나이프 방사선수술의 적응증
- 사회보장 또는 건강보험 제도 가입
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 진단 불확실성 또는 이차성/특발성 삼차신경통
- 삼차신경통에 대한 이전 외과적 또는 방사선수술적 치료
- 포함 시점에 다른 중재적 임상 연구 참여
- 적용 가능한 규정에 의해 정의된 보호 대상 집단에 속하는 개인(미성년자, 법적 보호를 받는 성인, 자유를 박탈당한 자, 임신 또는 수유 중인 여성 포함)
- 프랑스어 이해 불가능
- 폐쇄공포증, 페이스메이커, 제세동기, 금속 보철물 또는 MRI와 호환되지 않는 기기나 이물질을 포함한 3 테슬라 MRI 금기증
- 필요한 추적 일정과 양립할 수 없는 거주 거리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마나이프 방사선수술 - 종적 영상 추적관찰
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참가자들은 조영제 주입 없이 비침습적 휴지기 기능적 자기공명영상(rs-fMRI) 검사를 받습니다.
영상 촬영 세션은 감마나이프 방사선수술 전, 치료 후 1개월, 3개월, 12개월에 수행됩니다.
이 MRI 절차는 순전히 연구 목적으로만 수행되며 표준 임상 치료를 변경하지 않습니다.
이 중재는 뇌 기능적 연결성의 종단적 변화와 임상 결과 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 연결성의 3개월 정상화
기간: 방사선 수술 후 3개월
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감마나이프 방사선수술 전 영상과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 데이터와 비교하여, 감마나이프 방사선수술 3개월 후 정지 상태 기능적 MRI(rs-fMRI) 연결 패턴의 정규화 비율
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방사선 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지 상태 기능적 연결성의 종단적 변화
기간: 기준선, 방사선수술 후 1개월, 3개월 및 12개월
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감마나이프 방사선 수술 전 영상 대비, 수술 후 1개월, 3개월, 12개월 시점의 휴식기 기능성 자기공명영상(rs-fMRI) 연결 패턴 정상화 비율
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기준선, 방사선수술 후 1개월, 3개월 및 12개월
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Barrow 신경학 연구소(BNI) 통증 강도 척도로 평가된 통증 결과
기간: 방사선 수술 후 기준선, 1개월, 3개월 및 12개월
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Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale을 사용하여 평가한 통증 상태 변화
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방사선 수술 후 기준선, 1개월, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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