Исследование функциональной связности в состоянии покоя с помощью фМРТ после гамма-нож радиохирургии при невралгии тройничного нерва (DOCTRINE)
15 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Лонгитюдная оценка функциональной связности мозга с помощью фМРТ в состоянии покоя у пациентов с тригеминальной невралгией, получавших лечение гамма-ножом
Невралгия тройничного нерва — это тяжёлое хроническое болевое состояние, оказывающее значительное влияние на качество жизни. Хотя гамма-нож-радиохирургия является устоявшимся методом лечения фармакорезистентной невралгии тройничного нерва, её механизмы действия и временная динамика клинического ответа остаются недостаточно изученными.
Это проспективное лонгитюдное исследование направлено на изучение изменений в функциональной связности мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI) у пациентов с классической невралгией тройничного нерва, получавших лечение с помощью гамма-ножа. Участники пройдут обследования rs-fMRI до лечения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после радиохирургии.
Паттерны функциональной связности будут проанализированы с течением времени и соотнесены с клиническими исходами, включая интенсивность боли и ответ на лечение. Данные визуализации будут сравниваться с данными когорты здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу. Исследование не изменяет стандартную клиническую практику; для исследовательских целей проводятся только дополнительные неинвазивные МРТ-обследования без введения контраста.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Номер телефона: +334 91 38 65 65
- Электронная почта: anne.balossier@ap-hm.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 73 лет
- Диагноз классической невралгии тройничного нерва, подтвержденный опытным неврологом
- Односторонняя лицевая боль при нормальном неврологическом обследовании
- Фармакорезистентная невралгия тройничного нерва, определяемая как неэффективность как минимум двух соответствующих медикаментозных методов лечения, непереносимость лекарств или рецидив несмотря на адекватное лечение
- Показания к радиохирургии на аппарате Гамма-нож в рамках стандартного клинического лечения
- Принадлежность к системе социального обеспечения или медицинского страхования
- Способность понимать информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностическая неопределенность или вторичная/идиопатическая невралгия тройничного нерва
- Предыдущее хирургическое или радиохирургическое лечение невралгии тройничного нерва
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании на момент включения
- Лица, относящиеся к защищаемым группам населения в соответствии с применимыми нормативными актами (включая несовершеннолетних, взрослых под правовой защитой, лиц, лишенных свободы, беременных или кормящих женщин)
- Неспособность понимать французский язык
- Противопоказания к МРТ 3 Тесла, включая клаустрофобию, наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, металлического протеза или любого устройства или инородного тела, несовместимого с МРТ
- Расстояние проживания, несовместимое с требуемым графиком наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гамма-нож радиохирургия - Долгосрочное визуализационное наблюдение
|
Участники проходят неинвазивное обследование методом функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI) без введения контраста.
Сеансы визуализации проводятся до радиохирургического лечения на аппарате Гамма-нож, а также через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после лечения.
Эти процедуры МРТ проводятся исключительно в исследовательских целях и не изменяют стандартную клиническую помощь.
Целью вмешательства является оценка продольных изменений функциональной связности мозга и их связи с клиническими исходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация функциональной связности в состоянии покоя через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после радиохирургии
|
Процент нормализации паттернов связности функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) через 3 месяца после радиохирургии на аппарате Гамма-нож по сравнению с данными визуализации до лечения и с данными здоровых лиц контрольной группы, сопоставленными по возрасту и полу.
|
3 месяца после радиохирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лонгитюдные изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 12 месяцев после радиохирургии
|
Процент нормализации паттернов функциональной связности по данным rs-fMRI через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после радиохирургии на аппарате Гамма-нож по сравнению с данными нейровизуализации до лечения.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца и через 12 месяцев после радиохирургии
|
|
Исход боли, оцененный по шкале интенсивности боли Института неврологии Барроу (BNI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после радиохирургии
|
Изменение статуса боли, оцененное с использованием Шкалы интенсивности боли Барроуского неврологического института
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после радиохирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .