Resting-State fMRI-onderzoek naar Functionele Connectiviteit na Gamma Knife Radiotherapie bij Trigeminusneuralgie (DOCTRINE)
Longitudinale rusttoestand fMRI-beoordeling van functionele hersenconnectiviteit bij patiënten met trigeminusneuralgie behandeld met Gamma Knife-radiokirurgie
Trigeminusneuralgie is een ernstige chronische pijn aandoening met een grote impact op de kwaliteit van leven. Hoewel Gamma Knife radiochirurgie een gevestigde behandeling is voor farmacoresistente trigeminusneuralgie, zijn de werkingsmechanismen en de temporele dynamiek van de klinische respons nog onvolledig begrepen.
Deze prospectieve longitudinale studie heeft tot doel veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen te onderzoeken met behulp van rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI) bij patiënten met klassieke trigeminusneuralgie die behandeld zijn met Gamma Knife radiochirurgie. Deelnemers zullen rs-fMRI onderzoeken ondergaan voor de behandeling en na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de radiochirurgie.
Functionele connectiviteitspatronen zullen in de tijd worden geanalyseerd en gecorreleerd met klinische uitkomsten, waaronder pijnintensiteit en behandelingsrespons. Beeldvormingsgegevens zullen worden vergeleken met die van een cohort van leeftijds- en geslachtgematcheerde gezonde vrijwilligers. De studie verandert de standaard klinische zorg niet; alleen aanvullende niet-invasieve MRI onderzoeken zonder contrastinjectie worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Telefoonnummer: +334 91 38 65 65
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 73 jaar
- Diagnose van klassieke trigeminusneuralgie bevestigd door een ervaren neuroloog
- Unilaterale aangezichtspijn met een normaal neurologisch onderzoek
- Farmacoresistente trigeminusneuralgie, gedefinieerd als falen van ten minste twee geschikte medische behandelingen, intolerantie voor medicatie of recidief ondanks adequate behandeling
- Indicatie voor Gamma Knife-radiotherapie als onderdeel van de standaard klinische zorg
- Aangesloten bij een sociaal zekerheids- of ziektekostenverzekeringssysteem
- In staat om de studievoorlichting te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Diagnostische onzekerheid of secundaire/idiopathische trigeminusneuralgie
- Eerdere chirurgische of radiotherapeutische behandeling voor trigeminusneuralgie
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie op het moment van inclusie
- Personen die behoren tot beschermde populaties zoals gedefinieerd door toepasselijke regelgeving (waaronder minderjarigen, volwassenen onder wettelijke bescherming, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere of borstvoedinggevende vrouwen)
- Onvermogen om de Franse taal te begrijpen
- Contra-indicatie voor 3 Tesla MRI, waaronder claustrofobie, aanwezigheid van pacemaker, defibrillator, metalen prothese, of enig MRI-onverenigbaar apparaat of vreemd lichaam
- Woonafstand onverenigbaar met het vereiste vervolgschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamma Knife Radiosurgery - Longitudinale Beeldvormings Follow-up
|
Deelnemers ondergaan niet-invasieve rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI) onderzoeken zonder contrastinjectie.
Beeldvormingssessies worden uitgevoerd vóór Gamma Knife radiochirurgie en na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Deze MRI-procedures worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en wijzigen de standaard klinische zorg niet.
De interventie heeft tot doel longitudinale veranderingen in functionele hersenconnectiviteit en hun verband met klinische uitkomsten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van functionele connectiviteit in rusttoestand na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na radiostereotactische chirurgie
|
Percentage van normalisatie van resting-state functionele MRI (rs-fMRI) connectiviteitspatronen 3 maanden na Gamma Knife radiochirurgie, vergeleken met pre-behandeling beeldvorming en met leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde controlegegevens.
|
3 maanden na radiostereotactische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de radiochirurgie
|
Percentage van normalisatie van rs-fMRI connectiviteitspatronen op 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na Gamma Knife bestralingschirurgie, vergeleken met beeldvorming voorafgaand aan de behandeling.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de radiochirurgie
|
|
Pijnuitkomst beoordeeld met de Barrow Neurological Institute (BNI) Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na radiochirurgie
|
Verandering in pijnstatus beoordeeld met de Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na radiochirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .