伽玛刀放射外科治疗三叉神经痛后功能连接性的静息态fMRI研究 (DOCTRINE)
2026年1月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
伽玛刀放射外科治疗三叉神经痛患者脑功能连接性的纵向静息态功能磁共振评估
三叉神经痛是一种严重影响生活质量的严重慢性疼痛疾病。 尽管伽玛刀放射外科手术是治疗药物难治性三叉神经痛的既定方法，但其作用机制和临床反应的时间动态仍不完全清楚。
这项前瞻性纵向研究旨在通过静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）研究接受伽玛刀放射外科治疗的经典三叉神经痛患者脑功能连接的变化。 参与者将在治疗前以及放射外科手术后1个月、3个月和12个月接受rs-fMRI检查。
将随时间分析功能连接模式，并与临床结果（包括疼痛强度和治疗反应）进行相关性分析。 影像数据将与年龄和性别匹配的健康志愿者队列的数据进行比较。 本研究不改变标准临床护理；仅出于研究目的进行额外的无创MRI检查（不注射造影剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne BALOSSIER, MD PHD
- 电话号码：+334 91 38 65 65
- 邮箱：anne.balossier@ap-hm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至73岁的成人
- 由经验丰富的神经科医生确诊为典型三叉神经痛
- 单侧面部疼痛且神经系统检查正常
- 药物难治性三叉神经痛，定义为至少两种适当药物治疗失败、对药物不耐受或充分治疗后复发
- 符合伽玛刀放射外科作为标准临床护理一部分的适应症
- 拥有社会保障或医疗保险系统资格
- 能够理解研究信息并提供书面知情同意
排除标准：
- 诊断不确定或继发性/特发性三叉神经痛
- 既往接受过三叉神经痛的手术或放射外科治疗
- 入组时正在参与另一项介入性临床研究
- 属于适用法规定义的受保护人群（包括未成年人、受法律保护的成人、被剥夺自由者、孕妇或哺乳期妇女）
- 无法理解法语
- 存在3特斯拉磁共振成像禁忌症，包括幽闭恐惧症、植入起搏器、除颤器、金属假体或任何磁共振不兼容的设备或异物
- 居住距离不符合要求的随访计划安排
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伽玛刀放射外科手术 - 纵向影像随访
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参与者接受无创静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）检查，无需注射造影剂。
影像采集在伽玛刀放射外科手术前以及治疗后1个月、3个月和12个月进行。
这些磁共振成像程序仅为研究目的而实施，不会改变标准临床护理。
该干预旨在评估脑功能连接的纵向变化及其与临床结局的关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时静息态功能连接正常化
大体时间：放射外科手术后3个月
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伽玛刀放射外科手术后3个月静息态功能磁共振（rs-fMRI）连接模式正常化百分比，与治疗前影像及年龄、性别匹配的健康对照组数据相比。
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放射外科手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能连接的纵向变化
大体时间：基线、放射外科手术后1个月、3个月和12个月
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伽玛刀放射外科手术后1个月、3个月和12个月，与治疗前影像相比，静息态功能磁共振成像连接模式正常化的百分比。
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基线、放射外科手术后1个月、3个月和12个月
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疼痛结果采用巴罗神经学研究所（BNI）疼痛强度量表进行评估
大体时间：基线、放射外科手术后1个月、3个月和12个月
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使用巴罗神经学研究所疼痛强度量表评估的疼痛状态变化
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基线、放射外科手术后1个月、3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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