Estudio de fMRI en Estado de Reposo de la Conectividad Funcional Tras la Radiocirugía con Gamma Knife en la Neuralgia del Trigémino (DOCTRINE)
15 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Evaluación Longitudinal de la Conectividad Funcional Cerebral mediante fMRI en Estado de Reposo en Pacientes con Neuralgia del Trigémino Tratados con Radiocirugía Gamma Knife
La neuralgia del trigémino es una afección crónica de dolor intenso con un impacto importante en la calidad de vida. Aunque la radiocirugía con Gamma Knife es un tratamiento establecido para la neuralgia del trigémino farmacorresistente, sus mecanismos de acción y la dinámica temporal de la respuesta clínica siguen sin comprenderse completamente.
Este estudio longitudinal prospectivo tiene como objetivo investigar los cambios en la conectividad funcional cerebral mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) en pacientes con neuralgia del trigémino clásica tratados con radiocirugía con Gamma Knife. Los participantes se someterán a exámenes de rs-fMRI antes del tratamiento y a 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía.
Los patrones de conectividad funcional se analizarán a lo largo del tiempo y se correlacionarán con los resultados clínicos, incluida la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento. Los datos de imágenes se compararán con los de una cohorte de voluntarios sanos emparejados por edad y sexo. El estudio no modifica la atención clínica estándar; solo se realizan exámenes adicionales de resonancia magnética no invasivos sin inyección de contraste con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Número de teléfono: +334 91 38 65 65
- Correo electrónico: anne.balossier@ap-hm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 73 años
- Diagnóstico de neuralgia del trigémino clásica confirmado por un neurólogo experimentado
- Dolor facial unilateral con un examen neurológico normal
- Neuralgia del trigémino farmacorresistente, definida como el fracaso de al menos dos tratamientos médicos adecuados, intolerancia a la medicación o recurrencia a pesar de un tratamiento adecuado
- Indicación para la radiocirugía con Gamma Knife como parte de la atención clínica estándar
- Afiliación a un sistema de seguridad social o de seguro de salud
- Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incertidumbre diagnóstica o neuralgia del trigémino secundaria/idiopática
- Tratamiento quirúrgico o radiocirúrgico previo para la neuralgia del trigémino
- Participación en otro estudio clínico intervencionista en el momento de la inclusión
- Individuos pertenecientes a poblaciones protegidas según lo definido por las regulaciones aplicables (incluidos menores, adultos bajo protección legal, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia)
- Incapacidad para comprender el idioma francés
- Contraindicación para la resonancia magnética de 3 Tesla, incluyendo claustrofobia, presencia de marcapasos, desfibrilador, prótesis metálica o cualquier dispositivo o cuerpo extraño incompatible con resonancia magnética
- Distancia de residencia incompatible con el programa de seguimiento requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía con Gamma Knife - Seguimiento de Imágenes Longitudinal
|
Los participantes se someten a exámenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) no invasivos sin inyección de contraste.
Las sesiones de imagen se realizan antes de la radiocirugía con Gamma Knife y a los 1, 3 y 12 meses después del tratamiento.
Estos procedimientos de resonancia magnética se llevan a cabo únicamente con fines de investigación y no modifican la atención clínica estándar.
La intervención tiene como objetivo evaluar los cambios longitudinales en la conectividad funcional cerebral y su asociación con los resultados clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalización de la conectividad funcional en estado de reposo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radiocirugía
|
Porcentaje de normalización de los patrones de conectividad de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) a los 3 meses después de la radiocirugía con Gamma Knife, en comparación con las imágenes previas al tratamiento y con los datos de controles sanos emparejados por edad y sexo.
|
3 meses después de la radiocirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios longitudinales en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía
|
Porcentaje de normalización de los patrones de conectividad de la rs-fMRI a 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía con Gamma Knife, en comparación con las imágenes previas al tratamiento.
|
Baseline, 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía
|
|
Resultado del dolor evaluado mediante la Escala de Intensidad del Dolor del Instituto Neurológico Barrow (BNI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía
|
Cambio en el estado del dolor evaluado mediante la Escala de Intensidad del Dolor del Instituto Neurológico Barrow
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la radiocirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .