Studie av funktionell konnektivitet med vilo-fMRI efter Gamma Knife-kirurgi vid trigeminusneuralgi (DOCTRINE)
Longitudinell vilo-tillstånd fMRI-bedömning av hjärnans funktionella konnektivitet hos patienter med trigeminusneuralgi behandlade med gammaknivsstrålkirurgi
Trigeminal neuralgi är ett allvarligt kroniskt smärtillstånd med stor inverkan på livskvaliteten. Även om Gamma Knife-strålkirurgi är en etablerad behandling för farmakoresistent trigeminal neuralgi, är dess verkningsmekanismer och den tidsmässiga dynamiken i klinisk respons fortfarande ofullständigt förstådda.
Denna prospektiva longitudinella studie syftar till att undersöka förändringar i hjärnans funktionella konnektivitet med hjälp av vilofunktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) hos patienter med klassisk trigeminal neuralgi som behandlas med Gamma Knife-strålkirurgi. Deltagarna kommer att genomgå rs-fMRI-undersökningar före behandling och vid 1 månad, 3 månader och 12 månader efter strålkirurgi.
Funktionella konnektivitetsmönster kommer att analyseras över tid och korreleras med kliniska utfall, inklusive smärtintensitet och behandlingsrespons. Bilddata kommer att jämföras med data från en kohort av ålder- och könmatchade friska volontärer. Studien ändrar inte den standardiserade kliniska vården; endast ytterligare icke-invasiva MRI-undersökningar utan kontrastinjektion utförs för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Telefonnummer: +334 91 38 65 65
- E-post: anne.balossier@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 73 år
- Diagnos av klassisk trigeminusneuralgi bekräftad av en erfaren neurolog
- Ensidig ansiktssmärta med normal neurologisk undersökning
- Farmakoresistent trigeminusneuralgi, definierad som misslyckande med minst två lämpliga medicinska behandlingar, intolerans mot medicinering eller återfall trots adekvat behandling
- Indikation för Gamma Knife-kirurgi som del av standard klinisk vård
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller hälsoförsäkringssystem
- Förmåga att förstå studieinformationen och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostisk osäkerhet eller sekundär/idiopatisk trigeminusneuralgi
- Tidigare kirurgisk eller radiokirurgisk behandling för trigeminusneuralgi
- Deltagande i en annan interventionsstudie vid tidpunkten för inkludering
- Individer som tillhör skyddade populationer enligt tillämpliga bestämmelser (inklusive minderåriga, vuxna under rättsligt skydd, personer berövade frihet, gravida eller ammande kvinnor)
- Oförmåga att förstå det franska språket
- Kontraindikation mot 3 Tesla MRI, inklusive klaustrofobi, förekomst av pacemaker, defibrillator, metallprotes eller annan MRI-inkompatibel anordning eller främmande kropp
- Bostadsavstånd som inte är förenligt med det krävda uppföljningsschemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gamma Knife-radiochirurgi - Uppföljning med longitudinell avbildning
|
Deltagarna genomgår icke-invasiva vilotillstånds-funktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) utan kontrastinjektion.
Bildtagningen utförs före gammaknivsbehandling samt 1 månad, 3 månader och 12 månader efter behandling.
Dessa MRI-procedurer utförs enbart för forskningsändamål och påverkar inte den kliniska standardvården.
Interventionen syftar till att utvärdera longitudinella förändringar i hjärnans funktionella konnektivitet och dess samband med kliniska utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalisering av vilotillståndets funktionella konnektivitet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter radiokirurgi
|
Procentandel av normalisering av vilotillstånds funktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) anslutningsmönster 3 månader efter Gamma Knife-strålkirurgi, jämfört med före behandling avbildning och med ålder- och könsmatchade friska kontroll data.
|
3 månader efter radiokirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar i vilotillståndets funktionella konnektivitet
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 12 månader efter radiochirurgi
|
Procentandel normalisering av rs-fMRI-konnektivitetsmönster vid 1 månad, 3 månader och 12 månader efter Gamma Knife-strålkirurgi, jämfört med före behandlings avbildning.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 12 månader efter radiochirurgi
|
|
Smärtresultat bedömt med Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetsskala
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 12 månader efter radiokirurgi
|
Förändring i smärtstatus bedömd med Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 12 månader efter radiokirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .