Badanie funkcjonalnego połączenia w stanie spoczynku za pomocą fMRI po leczeniu Gamma Knife w neuralgii nerwu trójdzielnego (DOCTRINE)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Longitudinalne badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w spoczynku oceniające funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z neuralgią trójdzielną leczonych radiosurgerią Gamma Knife
Neuralgia trójdzielna to ciężki przewlekły stan bólowy o znacznym wpływie na jakość życia. Chociaż radiochirurgia Gamma Knife jest ustaloną metodą leczenia farmakoodpornej neuralgii trójdzielnej, jej mechanizmy działania i czasowa dynamika odpowiedzi klinicznej pozostają nie w pełni zrozumiane.
To prospektywne badanie podłużne ma na celu zbadanie zmian w funkcjonalnej łączności mózgu przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w spoczynku (rs-fMRI) u pacjentów z klasyczną neuralgią trójdzielną leczonych radiochirurgią Gamma Knife. Uczestnicy przejdą badania rs-fMRI przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od radiochirurgii.
Wzorce łączności funkcjonalnej będą analizowane w czasie i skorelowane z wynikami klinicznymi, w tym z natężeniem bólu i odpowiedzią na leczenie. Dane obrazowe będą porównywane z danymi z grupy zdrowych ochotników dopasowanych pod względem wieku i płci. Badanie nie modyfikuje standardowej opieki klinicznej; tylko dodatkowe nieinwazyjne badania MRI bez podania kontrastu są wykonywane w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Numer telefonu: +334 91 38 65 65
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 73 lat
- Rozpoznanie klasycznej neuralgii trójdzielnej potwierdzone przez doświadczonego neurologa
- Jednostronny ból twarzy z prawidłowym badaniem neurologicznym
- Neuralgia trójdzielna oporna na leczenie farmakologiczne, zdefiniowana jako nieskuteczność co najmniej dwóch odpowiednich terapii medycznych, nietolerancja leków lub nawrót pomimo odpowiedniego leczenia
- Wskazanie do radiochirurgii Gamma Knife jako część standardowej opieki klinicznej
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych
- Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niepewność diagnostyczna lub wtórna/idiopatyczna neuralgia trójdzielna
- Poprzednie leczenie chirurgiczne lub radiochirurgiczne neuralgii trójdzielnej
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia
- Osoby należące do populacji chronionych zgodnie z obowiązującymi przepisami (w tym nieletni, dorośli pod ochroną prawną, osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią)
- Niezdolność do zrozumienia języka francuskiego
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego 3 Tesla, w tym klaustrofobia, obecność rozrusznika serca, defibrylatora, protezy metalowej lub jakiegokolwiek urządzenia lub ciała obcego niezgodnego z MRI
- Odległość miejsca zamieszkania niezgodna z wymaganym harmonogramem obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia Gamma Knife - Podłużna obserwacja obrazowa
|
Uczestnicy przechodzą nieinwazyjne badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) bez podania kontrastu.
Sesje obrazowania przeprowadza się przed radiosurgerią Gamma Knife oraz w 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu.
Procedury MRI są przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych i nie modyfikują standardowej opieki klinicznej.
Interwencja ma na celu ocenę długoterminowych zmian w funkcjonalnej łączności mózgu i ich związku z wynikami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja spoczynkowej łączności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po radiochirurgii
|
Procent normalizacji wzorców łączności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku po 3 miesiącach od radiosurgii Gamma Knife, w porównaniu z obrazowaniem przed leczeniem oraz z danymi zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci.
|
3 miesiące po radiochirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinal changes in resting-state functional connectivity
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po radiochirurgii
|
Procent normalizacji wzorców łączności rs-fMRI po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach po radiosurgii Gamma Knife w porównaniu z obrazowaniem przed leczeniem.
|
Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po radiochirurgii
|
|
Wynik bólu oceniany za pomocą Skali Intensywności Bólu Barrow Neurological Institute (BNI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po radiochirurgii
|
Zmiana stanu bólu oceniana przy użyciu Skali Intensywności Bólu Barrow Neurological Institute
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po radiochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .