Studie funkční konektivity pomocí klidové fMRI po gama nožové radiochirurgii u trigeminální neuralgie (DOCTRINE)
15. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Longitudinální hodnocení funkční konektivity mozku pomocí fMRI v klidovém stavu u pacientů s trigeminální neuralgií léčených gama nožem
Trigeminální neuralgie je závažné chronické bolestivé onemocnění s významným dopadem na kvalitu života. Ačkoli je gama nůž radiosurgery zavedenou léčbou farmakorezistentní trigeminální neuralgie, její mechanismy účinku a časová dynamika klinické odpovědi zůstávají nedostatečně pochopeny.
Tato prospektivní longitudinální studie si klade za cíl zkoumat změny funkční konektivity mozku pomocí funkční magnetické rezonance ve stavu klidu (rs-fMRI) u pacientů s klasickou trigeminální neuralgií léčených radiosurgií gama nožem. Účastníci podstoupí rs-fMRI vyšetření před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po radiosurgii.
Vzorce funkční konektivity budou analyzovány v čase a korelovány s klinickými výsledky, včetně intenzity bolesti a odpovědi na léčbu. Zobrazovací data budou porovnána s daty z kohorty věkově a pohlavně odpovídajících zdravých dobrovolníků. Studie nemění standardní klinickou péči; pouze se provádějí další neinvazivní vyšetření MRI bez podání kontrastní látky pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Telefonní číslo: +334 91 38 65 65
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 73 let
- Diagnóza klasické trigeminální neuralgie potvrzená zkušeným neurologem
- Jednostranná bolest obličeje s normálním neurologickým vyšetřením
- Farmakorezistentní trigeminální neuralgie, definovaná jako selhání alespoň dvou vhodných medikamentózních léčeb, intolerance na léky nebo recidiva navzdory adekvátní léčbě
- Indikace pro radiosurgickou léčbu Gama nožem jako součást standardní klinické péče
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění
- Schopnost porozumět studijním informacím a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostická nejistota nebo sekundární/idiopatická trigeminální neuralgie
- Předchozí chirurgická nebo radiosurgická léčba trigeminální neuralgie
- Účast v jiné intervenční klinické studii v době zařazení
- Osoby patřící do chráněných populací podle platných předpisů (včetně nezletilých, dospělých pod zákonnou ochranou, osob zbavených svobody, těhotných nebo kojících žen)
- Neschopnost porozumět francouzskému jazyku
- Kontraindikace 3 Tesla MRI včetně klaustrofobie, přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru, kovové protézy nebo jakéhokoli zařízení nebo cizího tělesa nekompatibilního s MRI
- Vzdálenost bydliště nekompatibilní s požadovaným harmonogramem sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamma Knife Radiosurgery - Dlouhodobé sledování zobrazovacími metodami
|
Účastníci podstupují neinvazivní vyšetření funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) bez aplikace kontrastní látky.
Zobrazovací sezení se provádějí před radiochirurgií pomocí Gama nože a 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě.
Tyto postupy MRI se provádějí výhradně pro výzkumné účely a nemění standardní klinickou péči.
Cílem intervence je posoudit longitudinální změny funkční konektivity mozku a jejich souvislost s klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace funkční konektivity v klidovém stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po radiochirurgii
|
Procento normalizace vzorců konektivity funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) 3 měsíce po radiochirurgii pomocí gama nože, ve srovnání se zobrazením před léčbou a s údaji zdravých kontrolních osob odpovídajících věkem a pohlavím.
|
3 měsíce po radiochirurgii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu
Časové okno: Před zahájením léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po radiochirurgii
|
Procento normalizace vzorců konektivity rs-fMRI po 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po radiochirurgii Gama nožem ve srovnání se zobrazením před léčbou.
|
Před zahájením léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po radiochirurgii
|
|
Výsledek bolesti hodnocený podle stupnice intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po radiochirurgii
|
Změna stavu bolesti hodnocená pomocí Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po radiochirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční MRI v klidovém stavu
-
Aalborg University HospitalUniversity of Aarhus; Aalborg UniversityNáborDiabetes typu 1 | Neuropatie, diabetes | Neuropatie malých nervových vlákenDánsko