Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resting-State fMRI Studie af Funktionel Konnektivitet Efter Gamma Knife Strålebehandling ved Trigeminusneuralgi (DOCTRINE)

15. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Longitudinal vågen hjernefunktionsundersøgelse ved hjælp af funktionel MR-skanning af hjernefunktionel forbindelse hos patienter med trigeminusneuralgi behandlet med Gamma Knife-stråleterapi

Trigeminusneuralgi er en alvorlig kronisk smerte tilstand med en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Selvom Gamma Knife-stereotaktisk stråleterapi er en etableret behandling for farmakoresistent trigeminusneuralgi, er dens virkningsmekanismer og de tidsmæssige dynamikker i den kliniske respons fortsat ikke fuldt ud forstået.

Dette prospektive longitudinale studie har til formål at undersøge ændringer i hjernens funktionelle konnektivitet ved hjælp af hviletilstands funktionel magnetisk resonans (rs-fMRI) hos patienter med klassisk trigeminusneuralgi behandlet med Gamma Knife-stereotaktisk stråleterapi. Deltagerne vil gennemgå rs-fMRI-undersøgelser før behandling og 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter stråleterapien.

Funktionelle konnektivitetsmønstre vil blive analyseret over tid og korreleret med kliniske resultater, herunder smerteintensitet og behandlingsrespons. Billeddata vil blive sammenlignet med dem fra en kohorte af alders- og kønsmatchede raske frivillige. Studiet ændrer ikke standard klinisk pleje; kun yderligere ikke-invasive MR-undersøgelser uden kontrastinjektion udføres til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 73 år
  • Diagnose af klassisk trigeminusneuralgi bekræftet af en erfaren neurolog
  • Ensidigt ansigtssmerte med en normal neurologisk undersøgelse
  • Farmakoresistent trigeminusneuralgi, defineret som manglende effekt af mindst to passende medicinske behandlinger, intolerance over for medicin eller tilbagefald trostræk
  • Indikation for Gamma Knife-strålekirurgi som en del af standard klinisk behandling
  • Tilknytning til et socialsikringssystem eller et sygesikringssystem
  • Evne til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnostisk usikkerhed eller sekundær/idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Tidligere kirurgisk eller strålekirurgisk behandling for trigeminusneuralgi
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie på inklusionstidspunktet
  • Personer, der tilhører beskyttede befolkningsgrupper som defineret af gældende regler (herunder mindreårige, voksne under juridisk beskyttelse, personer berøvet frihed, gravide eller ammende kvinder)
  • Manglende evne til at forstå det franske sprog
  • Kontraindikation mod 3 Tesla MR-scanning, herunder klaustrofobi, tilstedeværelse af pacemaker, defibrillator, metalprotese eller enhver MR-inkompatibel enhed eller fremmedlegeme
  • Bopælsafstand inkompatibel med det nødvendige opfølgningsskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma Knife-radiokirurgi - Længdesnittet billeddiagnostisk opfølgning
Procedure: Hvilende funktionel MR-skanning
Deltagerne gennemgår ikke-invasive hviletilstands-funktionelle magnetisk resonans (rs-fMRI) undersøgelser uden kontrastinjektion. Billedsessionerne udføres før Gamma Knife-strålebehandling og 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Disse MR-procedurer udføres udelukkende til forskningsformål og ændrer ikke standard klinisk pleje. Interventionen har til formål at vurdere longitudinale ændringer i hjernens funktionelle forbindelser og deres sammenhæng med kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af hviletilstands-funktionel forbindelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter radiokirurgi
Procentdel af normalisering af hviletilstandsfunktionel MR-skanning (rs-fMRI) forbindelsesmønstre 3 måneder efter Gamma Knife-strålebehandling, sammenlignet med præ-behandlings billeddannelse og med alders- og kønsmatchet sund kontrolgruppe data.
3 måneder efter radiokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdegående ændringer i hviletilstandsfunktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter radiokirurgi
Procentdel af normalisering af rs-fMRI forbindelsesmønstre efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter Gamma Knife-strålebehandling sammenlignet med billeder taget før behandlingen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter radiokirurgi
Smerteudfald vurderet med Barrow Neurological Institute (BNI) Pain Intensity Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter radiokirurgi
Ændring i smerte status vurderet ved brug af Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter radiokirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM25_0106_DOCTRINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner