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Resting-State-fMRT-Studie zur funktionellen Konnektivität nach Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Trigeminusneuralgie (DOCTRINE)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Longitudinale Ruhezustands-fMRT-Bewertung der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Trigeminusneuralgie, behandelt mit Gamma-Knife-Radiochirurgie

Trigeminusneuralgie ist eine schwerwiegende chronische Schmerzerkrankung mit erheblichem Einfluss auf die Lebensqualität. Obwohl die Gamma-Knife-Radiochirurgie eine etablierte Behandlung für pharmakoresistente Trigeminusneuralgie darstellt, sind ihre Wirkmechanismen und die zeitliche Dynamik des klinischen Ansprechens noch nicht vollständig verstanden.

Diese prospektive Längsschnittstudie zielt darauf ab, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns mittels Ruhezustands-funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) bei Patienten mit klassischer Trigeminusneuralgie zu untersuchen, die mit Gamma-Knife-Radiochirurgie behandelt wurden. Die Teilnehmer werden rs-fMRI-Untersuchungen vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Radiochirurgie durchlaufen.

Funktionelle Konnektivitätsmuster werden im Zeitverlauf analysiert und mit klinischen Ergebnissen korreliert, einschließlich Schmerzintensität und Behandlungsansprechen. Die Bildgebungsdaten werden mit denen einer Kohorte von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen verglichen. Die Studie modifiziert nicht die Standardklinik; es werden lediglich zusätzliche nicht-invasive MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittelgabe zu Forschungszwecken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 73 Jahren
  • Diagnose einer klassischen Trigeminusneuralgie, bestätigt durch einen erfahrenen Neurologen
  • Einseitige Gesichtsschmerzen mit normaler neurologischer Untersuchung
  • Pharmakoresistente Trigeminusneuralgie, definiert als Versagen von mindestens zwei geeigneten medikamentösen Behandlungen, Unverträglichkeit von Medikamenten oder Wiederauftreten trotz adäquater Behandlung
  • Indikation für eine Gamma-Knife-Radiochirurgie als Teil der standardmäßigen klinischen Versorgung
  • Anbindung an ein Sozialversicherungs- oder Krankenversicherungssystem
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostische Unsicherheit oder sekundäre/idopathische Trigeminusneuralgie
  • Frühere chirurgische oder radiochirurgische Behandlung der Trigeminusneuralgie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Personen, die zu geschützten Bevölkerungsgruppen gemäß geltender Vorschriften gehören (einschließlich Minderjährige, Erwachsene unter rechtlicher Betreuung, Personen in Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frauen)
  • Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen
  • Kontraindikation für eine 3-Tesla-MRT, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators, metallischen Implantats oder eines MRT-inkompatiblen Geräts oder Fremdkörpers
  • Wohnortentfernung, die mit dem erforderlichen Nachbeobachtungsplan unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma Knife Radiochirurgie - Longitudinale Bildgebungsnachsorge
Verfahren: Ruhe-funktionelle Magnetresonanztomographie
Die Teilnehmer unterziehen sich nicht-invasiven Ruhezustands-funktionellen Magnetresonanztomographie (rs-fMRI)-Untersuchungen ohne Kontrastmittelinjektion. Die Bildgebungs-Sitzungen werden vor der Gamma-Knife-Radiochirurgie sowie 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Diese MRT-Verfahren werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und verändern die Standardklinikversorgung nicht. Die Intervention zielt darauf ab, longitudinale Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Ruhezustands-Funktionskonnektivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Radiochirurgie
Prozentsatz der Normalisierung der Konnektivitätsmuster der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) 3 Monate nach der Gamma-Knife-Radiochirurgie, im Vergleich zu den Bildgebungsdaten vor der Behandlung und zu den alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrolldaten.
3 Monate nach der Radiochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Radiochirurgie
Prozentsatz der Normalisierung der rs-fMRI-Konnektivitätsmuster nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Gamma-Knife-Radiochirurgie im Vergleich zur Bildgebung vor der Behandlung.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Radiochirurgie
Schmerzergebnis bewertet anhand der Barrow Neurological Institute (BNI) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Radiochirurgie
Veränderung des Schmerzzustands, bewertet mit der Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Radiochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM25_0106_DOCTRINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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