Étude par IRMf de l'état de repos de la connectivité fonctionnelle après la radiochirurgie Gamma Knife dans la névralgie du trijumeau (DOCTRINE)
Évaluation longitudinale par IRMf au repos de la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints de névralgie du trijumeau traités par radiochirurgie Gamma Knife
La névralgie du trijumeau est une affection douloureuse chronique sévère ayant un impact majeur sur la qualité de vie. Bien que la radiochirurgie Gamma Knife soit un traitement établi pour la névralgie du trijumeau pharmacorésistante, ses mécanismes d'action et la dynamique temporelle de la réponse clinique restent incomplètement compris.
Cette étude longitudinale prospective vise à étudier les changements de connectivité fonctionnelle cérébrale en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (IRMf de repos) chez des patients atteints de névralgie du trijumeau classique traités par radiochirurgie Gamma Knife. Les participants subiront des examens d'IRMf de repos avant le traitement, puis à 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie.
Les modèles de connectivité fonctionnelle seront analysés au fil du temps et corrélés avec les résultats cliniques, y compris l'intensité de la douleur et la réponse au traitement. Les données d'imagerie seront comparées à celles d'une cohorte de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe. L'étude ne modifie pas la prise en charge clinique standard ; seuls des examens IRM supplémentaires non invasifs sans injection de contraste sont réalisés à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Numéro de téléphone: +334 91 38 65 65
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 73 ans
- Diagnostic de névralgie du trijumeau classique confirmé par un neurologue expérimenté
- Douleur faciale unilatérale avec un examen neurologique normal
- Névralgie du trijumeau pharmacorésistante, définie comme l'échec d'au moins deux traitements médicaux appropriés, l'intolérance aux médicaments ou la récidive malgré un traitement adéquat
- Indication pour une radiochirurgie Gamma Knife dans le cadre des soins cliniques standards
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Incertitude diagnostique ou névralgie du trijumeau secondaire/idiopathique
- Traitement chirurgical ou radiochirurgical antérieur pour la névralgie du trijumeau
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle au moment de l'inclusion
- Personnes appartenant à des populations protégées telles que définies par la réglementation applicable (y compris les mineurs, les adultes sous protection légale, les personnes privées de liberté, les femmes enceintes ou allaitantes)
- Incapacité à comprendre la langue française
- Contre-indication à l'IRM 3 Tesla, y compris claustrophobie, présence de stimulateur cardiaque, défibrillateur, prothèse métallique ou tout dispositif ou corps étranger incompatible avec l'IRM
- Distance de résidence incompatible avec le calendrier de suivi requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gamma Knife Radiosurgery - Suivi d'imagerie longitudinal
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Les participants subissent des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (IRMf-rs) non invasifs sans injection de produit de contraste.
Les séances d'imagerie sont réalisées avant la radiochirurgie Gamma Knife, puis à 1 mois, 3 mois et 12 mois après le traitement.
Ces procédures d'IRM sont menées uniquement à des fins de recherche et ne modifient pas la prise en charge clinique standard.
L'intervention vise à évaluer les changements longitudinaux de la connectivité fonctionnelle cérébrale et leur association avec les résultats cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation de la connectivité fonctionnelle au repos à 3 mois
Délai: 3 mois après la radiochirurgie
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Pourcentage de normalisation des schémas de connectivité de l'IRM fonctionnelle au repos (IRMf-rs) à 3 mois après la radiochirurgie Gamma Knife, comparé aux images avant traitement et aux données de témoins sains appariés pour l'âge et le sexe.
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3 mois après la radiochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions longitudinales de la connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie
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Pourcentage de normalisation des schémas de connectivité en IRMf au repos à 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie Gamma Knife, comparé aux images pré-traitement.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie
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Résultat de la douleur évalué par l'échelle d'intensité de la douleur de l'Institut neurologique Barrow (BNI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie
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Changement de l'état de la douleur évalué à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur de l'Institut neurologique de Barrow
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 12 mois après la radiochirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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