Estudo de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso da Conectividade Funcional Após Radiocirurgia com Gamma Knife na Nevralgia do Trigêmeo (DOCTRINE)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Avaliação Longitudinal por fMRI de Estado de Repouso da Conectividade Funcional Cerebral em Pacientes com Neuralgia do Trigêmeo Tratados por Radiocirurgia com Gamma Knife
A neuralgia do trigêmeo é uma condição de dor crónica severa com um impacto significativo na qualidade de vida. Embora a radiocirurgia com Gamma Knife seja um tratamento estabelecido para a neuralgia do trigêmeo farmacorresistente, os seus mecanismos de ação e a dinâmica temporal da resposta clínica permanecem incompletamente compreendidos.
Este estudo longitudinal prospetivo visa investigar alterações na conectividade funcional cerebral utilizando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) em doentes com neuralgia do trigêmeo clássica tratados com radiocirurgia Gamma Knife. Os participantes serão submetidos a exames rs-fMRI antes do tratamento e aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radiocirurgia.
Os padrões de conectividade funcional serão analisados ao longo do tempo e correlacionados com os resultados clínicos, incluindo a intensidade da dor e a resposta ao tratamento. Os dados de imagem serão comparados com os de uma coorte de voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo. O estudo não modifica o cuidado clínico padrão; apenas são realizados exames adicionais de ressonância magnética não invasivos sem injeção de contraste para fins de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Número de telefone: +334 91 38 65 65
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 73 anos
- Diagnóstico de neuralgia do trigémio clássica confirmado por um neurologista experiente
- Dor facial unilateral com exame neurológico normal
- Neuralgia do trigémio farmacorresistente, definida como falha de pelo menos dois tratamentos médicos adequados, intolerância à medicação ou recorrência apesar de tratamento adequado
- Indicação para radiocirurgia com Gamma Knife como parte dos cuidados clínicos padrão
- Afiliação a um sistema de segurança social ou seguro de saúde
- Capacidade de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incerteza diagnóstica ou neuralgia do trigémio secundária/idiopática
- Tratamento cirúrgico ou radiocirúrgico prévio para neuralgia do trigémio
- Participação em outro estudo clínico interventivo no momento da inclusão
- Indivíduos pertencentes a populações protegidas conforme definido pelas regulamentações aplicáveis (incluindo menores, adultos sob proteção legal, pessoas privadas de liberdade, grávidas ou mulheres a amamentar)
- Incapacidade de compreender a língua francesa
- Contraindicação para ressonância magnética de 3 Tesla, incluindo claustrofobia, presença de pacemaker, desfibrilhador, prótese metálica ou qualquer dispositivo ou corpo estranho incompatível com RM
- Distância de residência incompatível com o cronograma de acompanhamento necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Radiocirúrgica com Gamma Knife - Seguimento de Imagiologia Longitudinal
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Os participantes são submetidos a exames de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) não invasivos sem injeção de contraste.
As sessões de imagem são realizadas antes da radiocirurgia com Gamma Knife e aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após o tratamento.
Estes procedimentos de ressonância magnética são realizados exclusivamente para fins de investigação e não modificam os cuidados clínicos padrão.
A intervenção tem como objetivo avaliar as alterações longitudinais na conectividade funcional cerebral e a sua associação com os resultados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da conectividade funcional em repouso aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a radiocirurgia
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Percentagem de normalização dos padrões de conectividade da ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) aos 3 meses após a radiocirurgia com Gamma Knife, em comparação com as imagens pré-tratamento e com os dados de controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo.
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3 meses após a radiocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais na conectividade funcional em repouso
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radiocirurgia
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Percentagem de normalização dos padrões de conectividade rs-fMRI aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radiocirurgia com Gamma Knife, em comparação com as imagens pré-tratamento.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radiocirurgia
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Resultado da dor avaliado pela Escala de Intensidade da Dor do Instituto Neurológico Barrow (BNI)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radio-cirurgia
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Alteração no estado da dor avaliada através da Escala de Intensidade da Dor do Instituto Neurológico Barrow
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 12 meses após a radio-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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