Resting-State fMRI-studie av funksjonell kobling etter Gamma Knife-strålebehandling ved trigeminusnevralgi (DOCTRINE)
Longitudinal hviletilstands fMRI-vurdering av hjernens funksjonelle konnektivitet hos pasienter med trigeminusneuralgi behandlet med Gamma Knife-stråleterapi
Trigeminal neuralgi er en alvorlig kronisk smertetilstand med stor innvirkning på livskvaliteten. Selv om Gamma Knife-radiokirurgi er en etablert behandling for farmakoresistent trigeminal neuralgi, er dens virkningsmekanismer og den tidsmessige dynamikken i klinisk respons fortsatt ikke fullt ut forstått.
Denne prospektive longitudinale studien har som mål å undersøke endringer i hjernefunksjonell tilkobling ved hjelp av hviletilstands funksjonell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) hos pasienter med klassisk trigeminal neuralgi behandlet med Gamma Knife-radiokirurgi. Deltakerne vil gjennomgå rs-fMRI-undersøkelser før behandling og ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter radiokirurgi.
Funksjonelle tilkoblingsmønstre vil bli analysert over tid og korrelert med kliniske utfall, inkludert smerteintensitet og behandlingsrespons. Bildedataene vil bli sammenlignet med data fra en kohorte av alders- og kjønnsmatchede friske frivillige. Studien endrer ikke standard klinisk behandling; kun ekstra ikke-invasive MR-undersøkelser uten kontrastinjeksjon utføres i forskningsøyemed.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Telefonnummer: +334 91 38 65 65
- E-post: anne.balossier@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 73 år
- Diagnose med klassisk trigeminusneuralgi bekreftet av en erfaren nevrolog
- Ensidig ansiktssmerte med normal nevrologisk undersøkelse
- Farmakoresistent trigeminusneuralgi, definert som svikt av minst to passende medisinske behandlinger, intoleranse for medisinering, eller tilbakefall til tross for adekvat behandling
- Indikasjon for Gamma Knife-strålekirurgi som del av standard klinisk behandling
- Tilknytning til et trygde- eller helseforsikringssystem
- Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisk usikkerhet eller sekundær/idiopatisk trigeminusneuralgi
- Tidligere kirurgisk eller strålekirurgisk behandling for trigeminusneuralgi
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie ved inklusjonstidspunktet
- Personer som tilhører beskyttede populasjoner som definert av gjeldende forskrifter (inkludert mindreårige, voksne under juridisk beskyttelse, personer fratatt frihet, gravide eller ammende kvinner)
- Manglende evne til å forstå fransk språk
- Kontraindikasjon mot 3 Tesla MRI, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av pacemaker, defibrillator, metallisk protese, eller annen MRI-inkompatibel enhet eller fremmedlegeme
- Bostedsavstand som er inkompatibel med det nødvendige oppfølgingsskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamma Knife radiochirurgi - Langtidsoppfølging med bildebehandling
|
Deltakerne gjennomgår ikke-invasiv hviletilstands funksjonell magnetresonansavbildning (rs-fMRI) uten kontrastinjeksjon.
Bildeøktene utføres før Gamma Knife-stralekirurgi og ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter behandling.
Disse MR-prosedyrene utføres utelukkende i forskningsøyemed og endrer ikke standard klinisk behandling.
Intervensjonen har som mål å vurdere longitudinale endringer i hjernens funksjonelle tilkobling og deres sammenheng med kliniske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering av hviletilstands funksjonell konnektivitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter radiokirurgi
|
Prosentandel av normalisering av hviletilstands funksjonell MR (rs-fMRI) koblingsmønstre 3 måneder etter Gamma Knife-strålebehandling, sammenlignet med bildeundersøkelser før behandling og med alders- og kjønnsmatchet data fra friske kontroller.
|
3 måneder etter radiokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinale endringer i hviletilstands funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter radiokirurgi
|
Prosentandel normalisering av rs-fMRI-koblingsmønstre ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter Gamma Knife-strålebehandling, sammenlignet med bildediagnostikk før behandling.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter radiokirurgi
|
|
Smerteresultat vurdert med Barrow Neurological Institute (BNI) Smerteintensitetskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter strålekirurgi
|
Endring i smertegrad vurdert ved hjelp av Barrow Neurological Institute Pain Intensity Scale
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter strålekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .