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Studio fMRI a Riposo della Connettività Funzionale dopo Radiochirurgia Gamma Knife nella Nevralgia del Trigemino (DOCTRINE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione longitudinale tramite fMRI a riposo della connettività funzionale cerebrale in pazienti con nevralgia del trigemino trattati con radiochirurgia Gamma Knife

La nevralgia del trigemino è una condizione di dolore cronico grave con un impatto significativo sulla qualità della vita. Sebbene la radiochirurgia Gamma Knife sia un trattamento consolidato per la nevralgia del trigemino farmacoresistente, i suoi meccanismi d'azione e le dinamiche temporali della risposta clinica rimangono incompletamente compresi.

Questo studio longitudinale prospettico mira a indagare i cambiamenti nella connettività funzionale cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) in pazienti con nevralgia del trigemino classica trattati con radiochirurgia Gamma Knife. I partecipanti si sottoporranno a esami rs-fMRI prima del trattamento e a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia.

I modelli di connettività funzionale saranno analizzati nel tempo e correlati con gli esiti clinici, inclusi l'intensità del dolore e la risposta al trattamento. I dati di imaging saranno confrontati con quelli di una coorte di volontari sani abbinati per età e sesso. Lo studio non modifica le cure cliniche standard; vengono eseguiti solo ulteriori esami RM non invasivi senza iniezione di mezzo di contrasto per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 73 anni
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino classica confermata da un neurologo esperto
  • Dolore facciale unilaterale con esame neurologico normale
  • Nevralgia del trigemino farmacoresistente, definita come fallimento di almeno due trattamenti medici appropriati, intolleranza ai farmaci o recidiva nonostante un trattamento adeguato
  • Indicazione alla radiochirurgia con Gamma Knife come parte delle cure cliniche standard
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incertezza diagnostica o nevralgia del trigemino secondaria/idiopatica
  • Precedente trattamento chirurgico o radiochirurgico per la nevralgia del trigemino
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico al momento dell'inclusione
  • Individui appartenenti a popolazioni protette come definite dalle normative applicabili (inclusi minori, adulti sotto protezione legale, persone private della libertà, donne in gravidanza o in allattamento)
  • Incapacità di comprendere la lingua francese
  • Controindicazione alla risonanza magnetica 3 Tesla, inclusa claustrofobia, presenza di pacemaker, defibrillatore, protesi metallica o qualsiasi dispositivo o corpo estraneo incompatibile con la risonanza magnetica
  • Distanza di residenza incompatibile con il programma di follow-up richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamma Knife Radiosurgery - Follow-up di Imaging Longitudinale
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo
I partecipanti vengono sottoposti a esami di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) non invasivi senza iniezione di mezzo di contrasto. Le sessioni di imaging vengono eseguite prima della radiochirurgia con Gamma Knife e a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Queste procedure di risonanza magnetica vengono condotte esclusivamente per scopi di ricerca e non modificano le cure cliniche standard. L'intervento mira a valutare i cambiamenti longitudinali nella connettività funzionale cerebrale e la loro associazione con gli esiti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della connettività funzionale a riposo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radiochirurgia
Percentuale di normalizzazione dei pattern di connettività della risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) a 3 mesi dalla radiochirurgia Gamma Knife, rispetto all'imaging pre-trattamento e ai dati di controllo sani abbinati per età e sesso.
3 mesi dopo la radiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nella connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Percentuale di normalizzazione dei pattern di connettività rs-fMRI a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia Gamma Knife, rispetto alle immagini pre-trattamento.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Esito del dolore valutato tramite la scala dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Cambiamento nello stato del dolore valutato utilizzando la Scala dell'Intensità del Dolore del Barrow Neurological Institute
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo la radiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM25_0106_DOCTRINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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