Lepotilan fMRI-tutkimus toiminnallisesta yhteydestä gammasädeleikkauksen jälkeen trigeminusneuralgiassa (DOCTRINE)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Longitudinaalinen lepotilan fMRI-arvio aivotoiminnallisesta yhteydestä Gamma Knife -sädeleikkauksella hoidetuilla trigeminusneuralgiapotilailla
Trigeeminen neuralgia on vakava krooninen kiputila, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Vaikka Gamma Knife -radioskopia on vakiintunut hoitomuoto lääkkeille vastaavalle trigeemiselle neuralgialle, sen toimintamekanismit ja kliinisen vastauksen ajalliset dynamiikat ovat edelleen osittain ymmärtämättömiä.
Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus pyrkii tutkimaan aivotoiminnallisen yhteyksien muutoksia lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs-fMRI) klassisesta trigeemisestä neuralgiasta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan Gamma Knife -radioskopian avulla. Osallistujat suorittavat rs-fMRI-tutkimukset ennen hoitoa sekä 1, 3 ja 12 kuukautta radioskopian jälkeen.
Toiminnalliset yhteyksien mallit analysoidaan ajan myötä ja korreloidaan kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kipuintensiteetti ja hoidon vastaus. Kuvantamistietoja verrataan ikä- ja sukupuolivastaiseen terveiden vapaaehtoisten kohorttiin. Tutkimus ei muuta standardikliinistä hoitoa; vain lisäksi suoritetaan tutkimustarkoituksiin ei-invasiivisia MRI-tutkimuksia ilman kontrastiaineen injektointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne BALOSSIER, MD PHD
- Puhelinnumero: +334 91 38 65 65
- Sähköposti: anne.balossier@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–73-vuotiaat
- Klassisen kolmoishermosärky diagnoosin vahvistanut kokeneurologi
- Yksipuolinen kasvokipu normaalilla neurologisella tutkimuksella
- Lääkkeille vastustuskykyinen kolmoishermosärky, joka määritellään vähintään kahden asianmukaisen lääkehoidon epäonnistumiseksi, lääkkeiden sietämättömyydeksi tai toistuvaksi riippumatta riittävästä hoidosta
- Indikaatio Gamma Knife -sädeleikkaukseen osana standardikliinistä hoitoa
- Kuuluminen sosiaaliturva- tai terveysvakuutusjärjestelmään
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen epävarmuus tai sekundaarinen/idiopaattinen kolmoishermosärky
- Aiempi kirurginen tai sädekirurginen hoito kolmoishermosärylle
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumishetkellä
- Henkilöt, jotka kuuluvat sovellettavien säädösten mukaan suojattuihin väestöryhmiin (ml. alaikäiset, laillisen suojan alaiset aikuiset, vapaudestaan riistetyt henkilöt, raskaana olevat tai imettävät naiset)
- Kyvyttömyys ymmärtää ranskan kieltä
- Vastu-aihe 3 Tesla MRI:lle, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistimen, defibrillaattorin, metallisen proteesin tai minkä tahansa MRI-yhteensopimattoman laitteen tai vierasesineen läsnäolo
- Asuinpaikan etäisyys, joka ei ole yhteensopiva vaadittujen seuranta-aikataulujen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma-knife - radioleikkaus - pitkittäistutkimuskuvantamisseuranta
|
Osallistujat suorittavat kontrastiaineen ruiskuttamatta tehtävän lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) tutkimuksen.
Kuvantamiskäynnit suoritetaan ennen Gamma Knife -sädeleikkausta sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Näitä magneettikuvausmenettelyjä suoritetaan ainoastaan tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne muuta normaalia kliinistä hoitoa.
Intervention tavoitteena on arvioida aivojen toiminnallisen yhteyksikkyyden pitkittäisiä muutoksia ja niiden yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliksi palautuminen lepotilan toiminnallisesta konnektiivisuudesta 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiosurgian jälkeen
|
Gamma Knife -sädeleikkauksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla lepotilassa tehdyn toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) yhteysmallien normalisoitumisen prosenttiosuus verrattuna ennen hoitoa tehtyyn kuvantamiseen sekä ikä- ja sukupuolivastineisiin terveisiin verrokkitietoihin.
|
3 kuukautta radiosurgian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäiset muutokset levossa olevan tilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta radiosädeleikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus rs-fMRI-yhteyksien kuvioiden normalisoitumisesta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua Gamma Knife -sädehoidosta verrattuna ennen hoitoa tehtyyn kuvantamiseen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta radiosädeleikkauksen jälkeen
|
|
Kiputulosta arvioitiin Barrow Neurological Instituten (BNI) kipu-intensiteetti-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta radiosurgian jälkeen
|
Kivutilan muutos arvioitu Barrow Neurological Institute -kivun voimakkuusasteikolla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta radiosurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM25_0106_DOCTRINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .