- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07357168
양성 전립선 비대증을 가진 노인에서 전립선 기능에 대한 전자기장 치료 대 유산소 운동
양성 전립선비대증 노인에서 전자기장 치료와 유산소 운동이 전립선 기능에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선이 정상보다 커지는 상태이지만, 이 성장은 암에 의한 것이 아닙니다. 전립선은 두 가지 주요 성장 단계를 거칩니다. 첫 번째 성장 단계는 사춘기 초기에 발생하며, 이때 전립선은 크기가 두 배로 증가합니다. 두 번째 성장 단계는 약 25세경에 시작되어 평생 동안 지속됩니다. BPH는 두 번째 성장 단계 후반에 자주 발생합니다. 전문가들은 BPH가 40세에서 64세 남성의 5%에서 6%, 65세 이상 남성의 29%에서 33%에 영향을 미친다고 추정합니다. BPH는 50세 이상 남성에서 가장 흔한 전립선 문제입니다. BPH는 40세 미만 남성에서 증상을 거의 일으키지 않습니다. 양성 전립선 비대증(BPH)은 주로 전이 영역에서 선의 실질과 기질의 비악성 세포 증식으로 인한 전립선 부피(PV) 확대입니다. BPH는 흔한 연령 관련 질병으로, 비대된 전립선에 의한 요도 압박으로 인해 하부 요로 증상(LUTS)을 자주 일으켜 영향을 받는 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 펄스 전자기장(PEMF)은 증상 개선으로 이어질 수 있는 항염증 및 미세혈관 효과를 통해 BPH에 작용하는 것으로 보입니다. 실험 및 번역 연구는 PEMF가 전립선 미세순환을 개선하고 조직 염증 마커를 감소시켜, 기질/상피 과형성 및 간질 부종을 감소시킬 수 있으며, 이는 전립선 부피와 폐쇄성 하부 요로 증상(LUTS)을 감소시킬 가능성이 있는 메커니즘입니다. 이 제안된 메커니즘은 도플러/초음파 소견 및 전임상 및 인간 파일럿 연구에서 보고된 생리적 측정으로 뒷받침되며, 이는 PEMF 치료 후 개선된 전립선 혈류와 감소된 염증 지수를 보여줍니다. 규칙적인 신체 운동은 전립선 비대와 하부 요로 증상(LUTS)을 특징으로 하는 노화 남성의 흔한 상태인 양성 전립선 비대증(BPH)에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 운동이 BPH를 개선할 수 있는 메커니즘에는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)과 에스트로겐 수준 감소를 통한 호르몬 조절이 포함되며, 이 두 가지 모두 전립선 성장과 관련이 있고, 테스토스테론 대사를 증가시켜 잠재적으로 BPH 진행을 늦출 수 있습니다. 신체 활동(PA)은 수많은 건강상의 이점이 있으며, 이는 BPH 및 LUTS 발생과 진행에 대한 보호로도 확장될 수 있습니다. PA는 체형 감소, 교감 신경계 활동 감소를 포함한 여러 가능한 메커니즘을 통해 BPH/LUTS에 대한 보호 기능을 할 것으로 제안되었습니다. 양성 전립선 비대증의 합병증에는 급성 요폐, 만성 요폐, 혈뇨, 요로 감염(UTIs), 방광 손상 및 신장 손상이 포함될 수 있습니다. 펄스 전자기장 치료(PEMF)는 주로 항염증 효과 때문에 많은 치료 목적으로 사용되어 온 저주파 펄스 에너지 파(1-50) Hz로 구성됩니다. 또한 많은 연구에서 이는 부작용 없이 안전한 절차임을 보여주었습니다. 새로운 증거는 규칙적인 신체 활동이 양성 전립선 비대증(BPH)을 가진 남성의 삶의 질을 크게 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 중간 강도의 유산소 운동(주당 3-5회, 30-60분)이 좌식 대조군에 비해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 평균 3.2점, 삶의 질 점수를 1.5점 개선한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이러한 이점을 감소된 전립선 염증과 개선된 골반저 근육 기능에 기인했습니다. 인간 관찰 연구 및 리뷰는 유산소 운동 방식을 포함한 더 높은 수준의 신체 활동이 더 낮은 BPH 및 LUTS 발생 가능성과 관련이 있음을 지지합니다. 관찰 연구에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면, 좌식 생활 방식과 비교하여 중간에서 격렬한 신체 활동은 BPH/LUTS 위험을 크게 감소시키는 것과 관련이 있었습니다. 무작위 대조 증거는 여전히 제한적이고 매우 낮은 확실성으로 평가되지만, 일부 소규모 시험(태극권 및 골반저 훈련 포함)은 대기 또는 기존 치료와 비교했을 때 증상 점수(예: IPSS 약 6-8점 감소) 개선을 보여주었습니다. 이러한 결과를 종합하면, 규칙적인 유산소 운동이 대사 및 항염증 메커니즘을 통해 BPH와 관련된 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨 및 약한 소변 흐름을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단된 노인 남성에서 펄스 전자기장(PEMF) 치료와 유산소 운동 훈련이 전립선 기능에 미치는 비교 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 75명의 참가자를 세 그룹으로 무작위 배정했습니다: 그룹 (A)은 의학적 치료 프로그램 외에 EMF 치료를 받았고, 그룹 (B)은 의학적 치료 프로그램 외에 유산소 운동 훈련을 받았으며, 그룹 (C)은 의학적 치료 프로그램만 받았습니다. 연령과 체질량 지수(BMI)를 포함한 기초 특성은 세 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주어 초기 비교 가능성을 확인했습니다. 중재 기간 후, 모든 그룹은 전립선 부피, 혈청 전립선 특이 항원(PSA), 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AU-A-SI), 노인 삶의 질 설문지(OPQOL-35)를 포함한 임상 측정에서 그룹 내 유의미한 개선을 보였습니다. 그러나 개선 정도는 그룹에 따라 다양했습니다. 모든 그룹은 전립선 부피, PSA, IPSS, AUA-SI 및 OPQOL-35 점수에서 유의미한 개선을 보였습니다. 그러나 그룹 (A)(PEMF)은 특히 증상 점수와 삶의 질에서 가장 현저한 개선을 보였습니다. 이러한 결과는 PEMF 치료가 염증 감소, 혈관 기능 향상 및 세포 활동 조절을 통해 전립선 건강을 개선할 수 있음을 시사했습니다.
이러한 결과는 PEMF의 재생 및 항염증 효과를 지지하는 새로운 문헌과 일치하지만, 비뇨기과에서의 적용은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다. 이 연구는 BPH에 대한 물리치료에 PEMF 치료를 통합하는 데 유망한 증거를 제공하여 노인 환자에게 침습적 관리에 대한 안전하고 효과적이며 잘 견디는 대안을 제공했습니다. 이 연구는 펄스 전자기장(PEMF) 치료가 노인 남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 관리를 위한 효과적이고 비침습적인 보조 치료법으로서 강력한 증거를 제공했습니다. PEMF는 전립선 부피와 같은 객관적 결과와 LUTS 및 삶의 질을 포함한 주관적 측정을 모두 개선했으며, 약물 또는 수술 치료와 관련된 부작용 없이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Mohandsen
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Cairo, El Mohandsen, 이집트, 02
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파 검사로 평가한 전립선 비대증(전립선 부피가 40mL 이상)으로 진단된 75세 남성 노인 환자.
- 혈청 기반 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4.0-10 ng/mL로 양성 전립선 비대증을 나타냄.
- 미국 비뇨기과 협회 증상 지수에 따라 8~19점으로 중등도의 양성 전립선 비대증 심각도를 나타냄.
- 야간뇨, 방광 불완전 배출, 배뇨 주저, 약한 소변 흐름, 빈뇨, 긴박뇨를 포함한 하부 요로 증상이 급성 요폐 발생으로 이어짐.
제외 기준:
- 이전 전립선 수술 이력.
- 비뇨생식기 기형, 유전 증후군, 진행 중인 종양.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 페이스메이커 및 자동 이식형 심장 제세동기.
- 파킨슨병과 같은 신경계 장애.
- 전립선암.
- 항히스타민제, 충혈 완화제, 이뇨제, 오피오이드, 삼환계 항우울제와 같은 방광 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 자기장 치료
연구 그룹 (A)의 환자들에게만 적용되었으며, 세션당 25분, 주 3회, 연속 12주 동안 진행되었습니다.
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이것은 연구 그룹 (A)의 모든 환자에게 세션당 25분씩, 주 3회, 연속 12주 동안 적용되었습니다
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활성 비교기: 유산소 운동 훈련
연구 그룹 (B)의 환자에게만 적용되었습니다.
각 세션은 10분의 워밍업으로 시작하여, 최대 20-30분의 트레드밀 걷기가 이어지고, 10분의 쿨다운 단계로 끝났습니다.
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연구 그룹 (B)의 모든 환자에게만 적용되었습니다.
각 세션은 10분의 워밍업(주로 하지의 동적 스트레칭, 좌우 각 10회의 고관절 회전, 앞뒤로 각 10회의 팔 회전)으로 시작하여, 최대 20-30분의 트레드밀 걷기로 이어지고, 10분의 쿨다운 단계로 끝났습니다.
훈련 중 환자는 언어적 지시로 걷는 동안 자세를 교정하도록 요청받았습니다.
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다른: 일상적인 의료 치료
세 그룹 (A), (B), (C)를 대상으로 실시되었습니다.
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이것은 연구 그룹 (A)의 모든 환자에게 세션당 25분씩, 주 3회, 연속 12주 동안 적용되었습니다
연구 그룹 (B)의 모든 환자에게만 적용되었습니다.
각 세션은 10분의 워밍업(주로 하지의 동적 스트레칭, 좌우 각 10회의 고관절 회전, 앞뒤로 각 10회의 팔 회전)으로 시작하여, 최대 20-30분의 트레드밀 걷기로 이어지고, 10분의 쿨다운 단계로 끝났습니다.
훈련 중 환자는 언어적 지시로 걷는 동안 자세를 교정하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 용적
기간: 12주
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이 절차는 특별한 준비가 거의 필요 없었으며, 편안한 옷차림이 허용되었습니다.
환자는 가운을 입고 무릎을 가슴 쪽으로 당긴 채 옆으로 누워야 했습니다.
고품질 이미지를 얻기 위해 초음파 탐촉자(손가락 크기의 플라스틱 실린더)를 직장 내로 짧게 삽입했습니다.
탐촉자는 보호 덮개로 덮고 젤로 윤활 처리했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 12주
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환자가 경험할 수 있는 다양한 증상과 관련된 7가지 질문과 전반적인 삶의 질에 관한 1가지 질문이 있습니다.
환자가 각 질문에 점수를 매긴 후, 값을 합산하여 환자 증상의 중증도를 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-7: 경증, 8-19: 중등도, 20-35: 중증 |
12주
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노인 삶의 질 설문지 (OPQOL-35)
기간: 12주
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전반적인 삶, 건강, 사회적 관계 및 참여, 독립성, 삶에 대한 통제 및 자유, 가정 및 이웃, 심리적 및 정서적 웰빙, 재정 상황, 문화 및 종교 등 8개 영역에 걸쳐 35개의 문항이 포함되어 있습니다.
참가자는 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 반대하지도 않음", "동의함", "매우 동의함" 중 하나를 선택하여 각 진술에 동의하는 정도를 표시하도록 요청받았습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: El-Sayed Essam, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (P.T.REC/012/004895)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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