- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357168
Terapia de Campo Eletromagnético versus Exercício Aeróbico na Função Prostática em Idosos com Hiperplasia Prostática Benigna
Efeito da Terapia de Campo Eletromagnético Versus Exercício Aeróbico na Função Prostática em Idosos com Hiperplasia Prostática Benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição em que a glândula prostática cresce mais do que o normal, mas o crescimento não é causado por cancro. A próstata tem duas fases principais de crescimento. A primeira fase de crescimento ocorre no início da puberdade, quando a próstata duplica de tamanho. A segunda fase de crescimento começa por volta dos 25 anos e continua ao longo da vida. A HBP ocorre frequentemente no final da segunda fase de crescimento. Os especialistas estimam que a HBP afeta 5% a 6% dos homens com idades entre 40 e 64 anos e 29% a 33% dos com 65 anos ou mais. A HBP é o problema prostático mais comum em homens com mais de 50 anos. A HBP raramente causa sintomas em homens com menos de 40 anos. A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é um aumento do volume da próstata (VP) devido a uma proliferação celular não maligna do parênquima e do estroma da glândula, principalmente na área de transição. A HBP é uma patologia comum relacionada com a idade, que frequentemente causa sintomas do trato urinário inferior (STUI) devido à compressão da uretra pela próstata aumentada, o que reduz a qualidade de vida dos pacientes afetados. O campo eletromagnético pulsado (PEMF) parece atuar na HBP através de efeitos anti-inflamatórios e microvasculares que podem traduzir-se numa melhoria sintomática. Trabalhos experimentais e translacionais sugerem que o PEMF melhora a microcirculação prostática e reduz marcadores de inflamação tecidual, o que pode diminuir a hiperplasia estromal/epitelial e o edema intersticial - mecanismos que plausivelmente reduzem o volume da próstata e os sintomas obstrutivos do trato urinário inferior (STUI). Este mecanismo proposto é suportado por achados Doppler/ultrassonográficos e medidas fisiológicas reportadas em estudos pré-clínicos e piloto em humanos, mostrando melhor fluxo sanguíneo prostático e redução de índices inflamatórios após tratamento com PEMF. O exercício físico regular demonstrou influenciar positivamente a hiperplasia benigna da próstata (HBP), uma condição comum em homens idosos caracterizada pelo aumento da próstata e sintomas do trato urinário inferior (STUI). Os mecanismos pelos quais o exercício pode melhorar a HBP incluem modulação hormonal através da redução dos níveis do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e estrogénio, ambos ligados ao crescimento da próstata, enquanto aumenta o metabolismo da testosterona, potencialmente retardando a progressão da HBP. A atividade física (AF) tem inúmeros benefícios para a saúde, que também podem estender-se à proteção contra o desenvolvimento e progressão da HBP e STUI. Propôs-se que a AF protege contra HBP/STUI através de vários mecanismos possíveis, incluindo redução do tamanho corporal, diminuição da atividade do sistema nervoso simpático. As complicações da hiperplasia benigna da próstata podem incluir: retenção urinária aguda, retenção urinária crónica, sangue na urina, infeções do trato urinário (ITU), danos na bexiga e danos renais. A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) consiste em ondas de energia pulsada de baixa frequência (1-50) Hz, que têm sido utilizadas para muitos fins terapêuticos principalmente devido ao seu efeito anti-inflamatório. Além disso, muitos estudos mostraram que é um procedimento seguro, sem efeitos secundários. Evidências emergentes demonstram que a atividade física regular melhora significativamente a qualidade de vida de homens com hiperplasia benigna da próstata (HBP). Verificou-se que o exercício aeróbico de intensidade moderada (30-60 minutos, 3-5 vezes por semana) melhorou o International Prostate Symptom Score (IPSS) em média 3,2 pontos e os escores de qualidade de vida em 1,5 pontos em comparação com controles sedentários. O estudo atribuiu estes benefícios à redução da inflamação prostática e à melhoria da função dos músculos do pavimento pélvico. Estudos observacionais e revisões em humanos apoiam que níveis mais elevados de atividade física - incluindo modalidades aeróbicas - estão associados a menores probabilidades de HBP e STUI. Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos observacionais descobriu que, em comparação com um estilo de vida sedentário, a atividade física moderada a vigorosa estava ligada a um risco significativamente reduzido de HBP/STUI. Embora a evidência de ensaios controlados randomizados permaneça limitada e classificada como de certeza muito baixa, alguns pequenos ensaios (incluindo tai chi e treino do pavimento pélvico) demonstraram melhorias nos escores de sintomas (ex.: redução do IPSS em ~6-8 pontos) quando comparados com espera ou tratamento convencional. Juntos, estes achados sugerem que o exercício aeróbico regular pode reduzir a frequência urinária, noctúria, urgência e jato urinário fraco associados à HBP, possivelmente através de mecanismos metabólicos e anti-inflamatórios. O presente estudo teve como objetivo avaliar os efeitos comparativos da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) e do treino de exercício aeróbico na função prostática em homens idosos diagnosticados com hiperplasia benigna da próstata (HBP). Setenta e cinco participantes foram aleatoriamente distribuídos em três grupos iguais: Grupo (A) recebeu terapia EMF além do programa de tratamento médico, Grupo (B) recebeu treino de exercício aeróbico além do programa de tratamento médico, e Grupo (C) recebeu apenas o programa de tratamento médico. As características basais, incluindo idade e índice de massa corporal (IMC), não revelaram diferenças estatisticamente significativas entre os três grupos, confirmando a sua comparabilidade inicial. Após o período de intervenção, todos os grupos demonstraram melhorias significativas dentro do grupo nas medidas clínicas, incluindo volume da próstata, antigénio específico da próstata (PSA) sérico, o International Prostate Symptom Score (IPSS), o American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) e o Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). No entanto, a extensão da melhoria variou entre os grupos. Todos os grupos mostraram melhorias significativas nos escores de volume da próstata, PSA, IPSS, AUA-SI e OPQOL-35. No entanto, o Grupo (A) (PEMF) mostrou as melhorias mais notáveis, particularmente nos escores de sintomas e qualidade de vida. Estes resultados sugeriram que a terapia PEMF pode melhorar a saúde prostática reduzindo a inflamação, melhorando a função vascular e modulando a atividade celular.
Os achados alinharam-se com a literatura emergente que apoia os efeitos regenerativos e anti-inflamatórios do PEMF, embora a sua aplicação em urologia permaneça pouco explorada. Este estudo forneceu evidências promissoras para a incorporação da terapia PEMF na fisioterapia para HBP, oferecendo uma alternativa segura, eficaz e bem tolerada ao tratamento invasivo para pacientes idosos. Este estudo forneceu fortes evidências que apoiam que a terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é um adjuvante eficaz e não invasivo para o manejo da Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) em homens idosos. O PEMF melhorou tanto os resultados objetivos, como o volume da próstata, quanto as medidas subjetivas, incluindo STUI e qualidade de vida, sem os efeitos adversos frequentemente associados aos tratamentos farmacológicos ou cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Mohandsen
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Cairo, El Mohandsen, Egito, 02
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Setenta e cinco doentes idosos do sexo masculino diagnosticados com aumento prostático (volume da próstata superior a 40 mL) avaliado por ultrassonografia.
- Apresentavam hiperplasia benigna da próstata indicada por um antigénio específico da próstata (PSA) sérico de 4,0 - 10 ng/mL.
- Apresentavam gravidade moderada de hiperplasia benigna da próstata indicada por uma pontuação de 8 a 19 de acordo com o Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia.
- Apresentavam sintomas do trato urinário inferior incluindo noctúria, esvaziamento incompleto da bexiga, hesitação urinária, jato fraco, frequência e urgência, levando ao desenvolvimento de retenção urinária aguda.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prostática anterior.
- Malformações urogenitais, síndromes genéticas e tumores em curso.
- Hipertensão não controlada.
- Marcapassos e desfibrilhadores cardioversores implantáveis automáticos.
- Distúrbios neurológicos como a doença de Parkinson.
- Cancro da próstata.
- Doentes a tomar medicamentos que afetassem a função da bexiga, como anti-histamínicos, descongestionantes, diuréticos, opiáceos e antidepressivos tricíclicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de campo eletromagnético pulsado
Foi aplicado apenas aos pacientes do grupo de estudo (A) durante 25 minutos por sessão, três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas.
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Foi aplicado a todos os pacientes do grupo de estudo (A) apenas durante 25 minutos por sessão, três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas
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Comparador Ativo: treino de exercício aeróbico
Foi aplicado apenas aos pacientes do grupo de estudo (B).
Cada sessão começou com 10 minutos de aquecimento, seguidos de caminhada na passadeira durante 20 a 30 minutos e terminou com uma fase de 10 minutos de desaquecimento.
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foi aplicado apenas a todos os pacientes do grupo de estudo (B).
Cada sessão começava com 10 minutos de aquecimento (alongamento dinâmico principalmente dos membros inferiores, dez rotações da anca direita e esquerda, e dez rotações dos braços para a frente e para trás), seguido de caminhada em passadeira durante 20-30 minutos e terminava com uma fase de 10 minutos de arrefecimento.
Durante o treino, foi pedido ao paciente que corrigisse a postura durante a caminhada com instruções verbais.
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Outro: Tratamento médico de rotina
Foi conduzido para os três grupos (A), (B) e (C).
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Foi aplicado a todos os pacientes do grupo de estudo (A) apenas durante 25 minutos por sessão, três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas
foi aplicado apenas a todos os pacientes do grupo de estudo (B).
Cada sessão começava com 10 minutos de aquecimento (alongamento dinâmico principalmente dos membros inferiores, dez rotações da anca direita e esquerda, e dez rotações dos braços para a frente e para trás), seguido de caminhada em passadeira durante 20-30 minutos e terminava com uma fase de 10 minutos de arrefecimento.
Durante o treino, foi pedido ao paciente que corrigisse a postura durante a caminhada com instruções verbais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume da próstata
Prazo: 12 semanas
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Este procedimento exigiu pouca ou nenhuma preparação especial, roupa confortável.
Foi pedido ao paciente que usasse uma bata e se deitasse de lado com os joelhos junto ao peito.
Para obter imagens de alta qualidade, foi inserido um transdutor de ultrassom - um cilindro de plástico do tamanho de um dedo - uma curta distância no reto.
O transdutor foi coberto com uma bainha protetora e lubrificado com gel.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação internacional de sintomas prostáticos (IPSS)
Prazo: 12 semanas
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Existem 7 questões relativas a diferentes sintomas que o paciente pode sentir e uma questão relativa à sua qualidade de vida global.
Depois de o paciente ter pontuado cada questão, os valores foram somados para dar uma indicação da gravidade dos sintomas do paciente. A pontuação é classificada como 0-7: Leve 8-19: Moderada 20-35: Grave |
12 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida para Pessoas Idosas (OPQOL-35)
Prazo: 12 semanas
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contém 35 itens abrangendo oito domínios, incluindo vida em geral, saúde, relações sociais e participação, independência, controle sobre a vida e liberdade, casa e vizinhança, bem-estar psicológico e emocional, circunstâncias financeiras, cultura e religião.
Foi pedido ao participante que indicasse até que ponto concordava com cada afirmação, escolhendo uma de cinco opções possíveis entre "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente"
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: El-Sayed Essam, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (P.T.REC/012/004895)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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