- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357168
Elektromagnetická terapie versus aerobní cvičení na prostatickou funkci u starších osob s benigní hyperplazií prostaty
Vliv elektromagnetické pole terapie versus aerobního cvičení na prostatickou funkci u starších mužů s benigní hyperplazií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je stav, při kterém se prostata zvětší více než normálně, ale růst není způsoben rakovinou. Prostata prochází dvěma hlavními růstovými fázemi. První růstová fáze nastává na začátku puberty, kdy se prostata zdvojnásobí. Druhá růstová fáze začíná kolem 25. roku života a pokračuje po celý život. BPH se často objevuje pozdě ve druhé růstové fázi. Odborníci odhadují, že BPH postihuje 5 % až 6 % mužů ve věku 40 až 64 let a 29 % až 33 % mužů ve věku 65 let a starších. BPH je nejčastější problém prostaty u mužů starších 50 let. BPH zřídka způsobuje příznaky u mužů mladších 40 let. Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšení objemu prostaty (PV) v důsledku nerakovinné buněčné proliferace parenchymu a stromatu žlázy, především v přechodové zóně. BPH je běžná patologie související s věkem, která často způsobuje příznaky dolních močových cest (LUTS) v důsledku komprese močové trubice zvětšenou prostatou, což snižuje kvalitu života postižených pacientů. Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) pravděpodobně působí na BPH protizánětlivými a mikrovaskulárními účinky, které mohou vést ke zlepšení příznaků. Experimentální a translační práce naznačují, že PEMF zlepšuje mikrocirkulaci prostaty a snižuje markery zánětu tkání, což může snížit stromální/epiteliální hyperplazii a intersticiální edém – mechanismy, které pravděpodobně snižují objem prostaty a obstrukční příznaky dolních močových cest (LUTS). Tento navrhovaný mechanismus je podpořen dopplerovskými/ultrazvukovými nálezy a fyziologickými měřeními hlášenými v preklinických a pilotních studiích na lidech, které ukazují zlepšený průtok krve prostatou a snížené zánětlivé indexy po léčbě PEMF. Bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení pozitivně ovlivňuje benigní hyperplazii prostaty (BPH), běžný stav u stárnoucích mužů charakterizovaný zvětšením prostaty a příznaky dolních močových cest (LUTS). Mechanismy, kterými může cvičení zlepšit BPH, zahrnují hormonální modulaci snížením hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a estrogenu, které jsou obě spojeny s růstem prostaty, zatímco zvyšují metabolismus testosteronu, což potenciálně zpomaluje progresi BPH. Fyzická aktivita (PA) má nesčetné zdravotní přínosy, které se mohou vztahovat i na ochranu před rozvojem a progresí BPH a LUTS. Navrhuje se, že PA chrání před BPH/LUTS několika možnými mechanismy, včetně snížení tělesné hmotnosti, snížení aktivity sympatického nervového systému. Komplikace benigní hyperplazie prostaty mohou zahrnovat: akutní retenci moči, chronickou retenci moči, krev v moči, infekce močových cest (UTI), poškození močového měchýře a poškození ledvin. Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) spočívá v nízkofrekvenčních pulzních energetických vlnách (1-50) Hz, které byly používány pro mnoho terapeutických účelů především díky svému protizánětlivému účinku. Navíc mnoho studií ukázalo, že se jedná o bezpečný postup bez vedlejších účinků. Nové důkazy ukazují, že pravidelná fyzická aktivita významně zlepšuje kvalitu života mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Bylo zjištěno, že aerobní cvičení střední intenzity (30-60 minut, 3-5krát týdně) zlepšilo Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) v průměru o 3,2 bodů a skóre kvality života o 1,5 bodů ve srovnání se sedavými kontrolami. Studie přičítala tyto přínosy sníženému zánětu prostaty a zlepšené funkci svalů pánevního dna. Pozorovací studie na lidech a přehledy podporují, že vyšší úrovně fyzické aktivity – včetně aerobních forem – jsou spojeny s nižší pravděpodobností BPH a LUTS. Systematický přehled a metaanalýza observačních studií zjistila, že ve srovnání se sedavým způsobem života byla střední až intenzivní fyzická aktivita spojena s významně sníženým rizikem BPH/LUTS. Ačkoli randomizované kontrolované důkazy zůstávají omezené a hodnocené jako velmi nízké jistoty, některé malé studie (včetně tai chi a tréninku pánevního dna) prokázaly zlepšení skóre příznaků (např. snížení IPSS o ~6-8 bodů) ve srovnání s čekáním nebo konvenční léčbou. Společně tyto zjištění naznačují, že pravidelné aerobní cvičení může snížit četnost močení, nykturii, urgentní močení a slabý proud moči spojený s BPH, pravděpodobně prostřednictvím metabolických a protizánětlivých mechanismů. Tato studie měla za cíl vyhodnotit srovnávací účinky terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) a tréninku aerobního cvičení na funkci prostaty u starších mužů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH). Sedmdesát pět účastníků bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin: Skupina (A) dostávala terapii EMF kromě programu léčby, Skupina (B) dostávala trénink aerobního cvičení kromě programu léčby a Skupina (C) dostávala pouze program léčby. Základní charakteristiky, včetně věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI), neukázaly statisticky významné rozdíly mezi třemi skupinami, což potvrdilo jejich počáteční srovnatelnost. Po intervenčním období všechny skupiny prokázaly významná vnitroskupinová zlepšení v klinických měřeních, včetně objemu prostaty, sérového prostatického specifického antigenu (PSA), Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS), Symptom Indexu Americké urologické asociace (AUA-SI) a Dotazníku kvality života starších lidí (OPQOL-35). Nicméně míra zlepšení se lišila mezi skupinami. Všechny skupiny vykazovaly významná zlepšení v objemu prostaty, PSA, IPSS, AUA-SI a skóre OPQOL-35. Avšak Skupina (A) (PEMF) vykazovala nejvýraznější zlepšení, zejména ve skóre příznaků a kvalitě života. Tyto výsledky naznačily, že terapie PEMF může zlepšit zdraví prostaty snížením zánětu, zlepšením vaskulární funkce a modulací buněčné aktivity.
Zjištění jsou v souladu s novou literaturou podporující regenerační a protizánětlivé účinky PEMF, ačkoli jeho aplikace v urologii zůstává málo prozkoumána. Tato studie poskytla slibné důkazy pro zařazení terapie PEMF do fyzioterapie BPH, což nabízí bezpečnou, účinnou a dobře tolerovanou alternativu k invazivní léčbě pro starší pacienty. Tato studie poskytla silné důkazy podporující, že terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je účinnou, neinvazivní doplňkovou léčbou pro zvládání benigní hyperplazie prostaty (BPH) u starších mužů. PEMF zlepšila jak objektivní výsledky, jako je objem prostaty, tak subjektivní měření, včetně LUTS a kvality života, bez nežádoucích účinků často spojených s farmakologickou nebo chirurgickou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypt, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedmdesát pět starších mužských pacientů s diagnostikovaným zvětšením prostaty (objem prostaty větší než 40 ml) zjištěným ultrazvukovým vyšetřením.
- Měli benigní hyperplazii prostaty prokázanou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) v séru 4,0–10 ng/ml.
- Měli středně závažnou benigní hyperplazii prostaty prokázanou skórem 8–19 podle Symptom Indexu Americké urologické asociace.
- Měli dolní močové příznaky včetně nokturie, neúplného vyprázdnění močového měchýře, zdráhání se močit, slabého proudu, častého močení a urgence vedoucích k rozvoji akutní retence moči.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace prostaty.
- Urogenitální malformace, genetické syndromy a probíhající nádory.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Kardiostimulátory a automatické implantabilní kardioverter-defibrilátory.
- Neurologické poruchy jako Parkinsonova choroba.
- Karcinom prostaty.
- Pacienti užívající léky ovlivňující funkci močového měchýře, jako jsou antihistaminika, dekongestiva, diuretika, opiáty a tricyklická antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní terapie elektromagnetickým polem
Bylo aplikováno pouze u pacientů ve studijní skupině (A) po dobu 25 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Bylo aplikováno všem pacientům ve studijní skupině (A) pouze po dobu 25 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Aktivní komparátor: aerobní cvičební trénink
Aplikováno bylo pouze pro pacienty ve studijní skupině (B).
Každá sezení začínalo 10 minutami zahřátí, následovalo chůze na běžeckém pásu po dobu až 20-30 minut a končilo fází 10 minut zklidnění.
|
byl aplikován pouze pro všechny pacienty ve studijní skupině (B).
Každá sezení začínalo 10 minutami zahřátí (dynamické protahování především dolních končetin, deset rotací pravého a levého kyčle a deset rotací paží dopředu a dozadu), následovala chůze na běžeckém pásu po dobu až 20-30 minut a končila fází 10 minutového zklidnění.
Během tréninku byl pacient požádán, aby korigoval držení těla během chůze pomocí verbálních pokynů.
|
|
Jiný: Rutinní lékařská léčba
Bylo provedeno pro tři skupiny (A), (B) a (C).
|
Bylo aplikováno všem pacientům ve studijní skupině (A) pouze po dobu 25 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
byl aplikován pouze pro všechny pacienty ve studijní skupině (B).
Každá sezení začínalo 10 minutami zahřátí (dynamické protahování především dolních končetin, deset rotací pravého a levého kyčle a deset rotací paží dopředu a dozadu), následovala chůze na běžeckém pásu po dobu až 20-30 minut a končila fází 10 minutového zklidnění.
Během tréninku byl pacient požádán, aby korigoval držení těla během chůze pomocí verbálních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento výkon vyžadoval malou nebo žádnou speciální přípravu, pohodlné oblečení.
Pacient byl požádán, aby si oblékl nemocniční košili a lehl si na bok s koleny přitaženými k hrudi.
Pro získání vysoce kvalitních snímků byla do konečníku krátce zavedena ultrazvuková sonda - plastový válec o velikosti prstu.
Sonda byla pokryta ochranným návlekem a namazána gelem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre prostatických příznaků (IPSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Existuje 7 otázek týkajících se různých symptomů, které může pacient prožívat, a jedna otázka týkající se jeho celkové kvality života.
Jakmile pacient každou otázku ohodnotil, hodnoty byly sečteny, aby poskytly indikaci závažnosti pacientových symptomů. Skóre je hodnoceno jako 0-7: Mírné 8-19: Střední 20-35: Těžké |
12 týdnů
|
|
The Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35)
Časové okno: 12 týdnů
|
obsahuje 35 položek pokrývajících osm domén, včetně života obecně, zdraví, sociálních vztahů a participace, nezávislosti, kontroly nad životem a svobody, domova a sousedství, psychologické a emocionální pohody, finančních okolností, kultury a náboženství.
Účastník byl požádán, aby uvedl, do jaké míry souhlasí s každým jednotlivým tvrzením, výběrem jedné z pěti možností mezi "rozhodně nesouhlasím", "nesouhlasím", "ani nesouhlasím ani souhlasím", "souhlasím" a "rozhodně souhlasím"
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: El-Sayed Essam, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (P.T.REC/012/004895)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pulzní elektromagnetické pole
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Liankun_RenAktivní, ne náborLennox Gastautův syndromČína