- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07357168
Thérapie par champ électromagnétique contre exercice aérobique sur la fonction prostatique chez les personnes âgées atteintes d'hyperplasie bénigne de la prostate
Effet de la Thérapie par Champ Électromagnétique Comparé à l'Exercice Aérobique sur la Fonction Prostatique chez les Personnes Âgées Souffrant d'Hyperplasie Bénigne de la Prostate
Leur âge variera de 60 à 75 ans.
Ils seront recrutés au centre de soins gériatriques Hoda Talaat Harb, gouvernorat de Helwan, Égypte.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet du champ électromagnétique par rapport à l'exercice aérobique sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.
L'hyperplasie bénigne de la prostate est un élargissement non malin de la glande prostatique et fait référence à l'hyperplasie épithéliale stromale et glandulaire qui se produit dans la zone de transition de la prostate. Cliniquement, la condition se manifeste par des symptômes du tractus urinaire inférieur (STUI) comprenant des symptômes obstructifs (faible débit urinaire, vidange incomplète de la vessie, hésitation) et des symptômes irritatifs (fréquence, urgence, nycturie).
Il est important de noter que les STUI peuvent résulter de diverses conditions, y compris des problèmes liés à l'innervation de la vessie et au vieillissement, ainsi qu'à l'obstruction de la sortie causée par l'HBP.
Les STUI dus à l'HBP augmentent avec l'âge. L'HBP a été principalement traitée chirurgicalement pendant de nombreuses années, cependant, dans les années 1990, cela a été remplacé par des approches médicales qui sont maintenant le traitement de première ligne.
Les inhibiteurs de la 5α-réductase tels que le finastéride et le dutastéride et les bloqueurs α-adrénergiques tels que la doxazosine et la tamsulosine sont utilisés pour rétrécir et détendre l'organe, respectivement.
L'étude MTOPS a démontré qu'une combinaison du bloqueur α Doxazosine et de l'inhibiteur de la 5α-réductase Finastéride est plus efficace pour réduire la progression des STUI que l'un ou l'autre médicament administré seul.
Bien que ces approches soient efficaces chez de nombreux patients, une proportion significative, de l'ordre de 35%, a montré une maladie progressive même face à la combinaison des deux médicaments. On pense que le champ électromagnétique a la capacité d'affecter les cellules qui induisent différents changements cellulaires, les études actuelles prouvent que les synergies moléculaires peuvent ne pas rester les seuls déterminants impliqués dans l'interface biologique.
Le CEM possède de nombreux effets biologiques bien documentés, y compris la suppression de l'inflammation et de la douleur.
Cette thérapie est non invasive, sûre et facile à utiliser pour traiter l'origine de l'inconfort, des dommages et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection dans laquelle la prostate grossit plus que la normale, mais cette croissance n'est pas causée par un cancer. La prostate connaît deux phases principales de croissance. La première phase de croissance se produit tôt pendant la puberté, lorsque la prostate double de taille. La deuxième phase de croissance commence vers l'âge de 25 ans et se poursuit tout au long de la vie. L'HBP survient souvent tard dans cette deuxième phase de croissance. Les experts estiment que l'HBP affecte 5 % à 6 % des hommes âgés de 40 à 64 ans et 29 % à 33 % de ceux de 65 ans et plus. L'HBP est le problème prostatique le plus fréquent chez les hommes de plus de 50 ans. L'HBP provoque rarement des symptômes chez les hommes de moins de 40 ans. L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une augmentation du volume prostatique (VP) due à une prolifération cellulaire non maligne du parenchyme et du stroma de la glande, principalement dans la zone de transition. L'HBP est une pathologie fréquente liée à l'âge, causant souvent des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) en raison de la compression de l'urètre par la prostate hypertrophiée, ce qui réduit la qualité de vie des patients atteints. Les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) semblent agir sur l'HBP par des effets anti-inflammatoires et microvasculaires qui peuvent se traduire par une amélioration symptomatique. Des travaux expérimentaux et translationnels suggèrent que les CEMP améliorent la microcirculation prostatique et réduisent les marqueurs d'inflammation tissulaire, ce qui pourrait diminuer l'hyperplasie stromale/épithéliale et l'œdème interstitiel – des mécanismes qui réduiraient plausiblement le volume prostatique et les symptômes obstructifs du bas appareil urinaire (SBAU). Ce mécanisme proposé est soutenu par les résultats Doppler/échographiques et les mesures physiologiques rapportées dans des études précliniques et pilotes chez l'homme, montrant une amélioration du flux sanguin prostatique et une réduction des indices inflammatoires après traitement par CEMP. L'exercice physique régulier a montré une influence positive sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une affection fréquente chez les hommes vieillissants caractérisée par une hypertrophie prostatique et des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU). Les mécanismes par lesquels l'exercice pourrait améliorer l'HBP incluent une modulation hormonale via la réduction du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) et des niveaux d'œstrogènes, tous deux liés à la croissance prostatique, tout en augmentant le métabolisme de la testostérone, potentiellement en ralentissant la progression de l'HBP. L'activité physique (AP) présente de nombreux bénéfices pour la santé, qui pourraient également s'étendre à la protection contre le développement et la progression de l'HBP et des SBAU. Il a été proposé que l'AP protège contre l'HBP/SBAU par plusieurs mécanismes possibles, notamment en réduisant la taille corporelle, en diminuant l'activité du système nerveux sympathique. Les complications de l'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent inclure : la rétention urinaire aiguë, la rétention urinaire chronique, la présence de sang dans les urines, les infections des voies urinaires (IVU), les lésions vésicales et les lésions rénales. La thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP) consiste en des ondes d'énergie pulsées de basse fréquence (1-50 Hz), qui ont été utilisées à de nombreuses fins thérapeutiques principalement en raison de leur effet anti-inflammatoire. De plus, de nombreuses études ont montré qu'il s'agit d'une procédure sûre, sans effets secondaires. Des preuves émergentes démontrent qu'une activité physique régulière améliore significativement la qualité de vie des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une étude a constaté qu'un exercice aérobique d'intensité modérée (30 à 60 minutes, 3 à 5 fois par semaine) améliorait le score international des symptômes prostatiques (IPSS) en moyenne de 3,2 points et les scores de qualité de vie de 1,5 point par rapport à des témoins sédentaires. L'étude a attribué ces bénéfices à une réduction de l'inflammation prostatique et à une amélioration de la fonction des muscles du plancher pelvien. Les études observationnelles et les revues chez l'homme soutiennent que des niveaux plus élevés d'activité physique – incluant les modalités aérobiques – sont associés à des probabilités plus faibles d'HBP et de SBAU. Une revue systématique et méta-analyse d'études observationnelles a constaté que, comparé à un mode de vie sédentaire, une activité physique modérée à vigoureuse était liée à un risque significativement réduit d'HBP/SBAU. Bien que les preuves issues d'essais contrôlés randomisés restent limitées et soient classées comme de très faible certitude, certains petits essais (incluant le tai-chi et l'entraînement du plancher pelvien) ont démontré des améliorations des scores de symptômes (par ex. réduction de l'IPSS d'environ 6 à 8 points) par rapport à une attente ou à un traitement conventionnel. Ensemble, ces résultats suggèrent qu'un exercice aérobique régulier pourrait réduire la fréquence urinaire, la nycturie, l'urgence mictionnelle et le faible débit urinaire associés à l'HBP, possiblement via des mécanismes métaboliques et anti-inflammatoires. La présente étude visait à évaluer les effets comparatifs de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP) et de l'entraînement à l'exercice aérobique sur la fonction prostatique chez des hommes âgés diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Soixante-quinze participants ont été répartis aléatoirement en trois groupes égaux : le Groupe (A) a reçu une thérapie CEMP en plus du programme de traitement médical, le Groupe (B) a reçu un entraînement à l'exercice aérobique en plus du programme de traitement médical, et le Groupe (C) a reçu uniquement le programme de traitement médical. Les caractéristiques initiales, incluant l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC), n'ont révélé aucune différence statistiquement significative entre les trois groupes, confirmant leur comparabilité initiale. Après la période d'intervention, tous les groupes ont démontré des améliorations significatives intra-groupes des mesures cliniques, incluant le volume prostatique, l'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique, le score international des symptômes prostatiques (IPSS), l'indice de symptômes de l'Association Américaine d'Urologie (AUA-SI) et le questionnaire de qualité de vie des personnes âgées (OPQOL-35). Cependant, l'ampleur de l'amélioration a varié entre les groupes. Tous les groupes ont montré des améliorations significatives des scores de volume prostatique, de PSA, d'IPSS, d'AUA-SI et d'OPQOL-35. Cependant, le Groupe (A) (CEMP) a montré les améliorations les plus notables, particulièrement dans les scores de symptômes et la qualité de vie. Ces résultats suggèrent que la thérapie CEMP peut améliorer la santé prostatique en réduisant l'inflammation, en améliorant la fonction vasculaire et en modulant l'activité cellulaire.
Les résultats concordent avec la littérature émergente soutenant les effets régénérateurs et anti-inflammatoires des CEMP, bien que leur application en urologie reste peu explorée. Cette étude a fourni des preuves prometteuses pour l'intégration de la thérapie CEMP en physiothérapie pour l'HBP, offrant une alternative sûre, efficace et bien tolérée à la prise en charge invasive pour les patients âgés. Cette étude a fourni des preuves solides soutenant que la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP) est un adjuvant efficace et non invasif pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes âgés. Les CEMP ont amélioré à la fois les résultats objectifs, comme le volume prostatique, et les mesures subjectives, incluant les SBAU et la qualité de vie, sans les effets indésirables souvent associés aux traitements pharmacologiques ou chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypte, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Soixante-quinze patients masculins âgés diagnostiqués avec une hypertrophie prostatique (volume prostatique supérieur à 40 mL) évaluée par échographie.
- Ils présentaient une hyperplasie bénigne de la prostate indiquée par un antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique de 4,0 à 10 ng/mL.
- Ils présentaient une sévérité modérée d'hyperplasie bénigne de la prostate indiquée par un score de 8 à 19 selon l'Indice de Symptômes de l'Association Américaine d'Urologie.
- Ils présentaient des symptômes du tractus urinaire inférieur incluant la nycturie, la vidange incomplète de la vessie, l'hésitation urinaire, le faible débit, la fréquence et l'urgence menant au développement d'une rétention urinaire aiguë.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie prostatique antérieure.
- Malformations urogénitales, syndromes génétiques et tumeurs en cours.
- Hypertension non contrôlée.
- Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs cardioverteurs implantables automatiques.
- Troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson.
- Cancer de la prostate.
- Patients prenant des médicaments affectant la fonction vésicale tels que les antihistaminiques, les décongestionnants, les diurétiques, les opiacés et les antidépresseurs tricycliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie par champ électromagnétique pulsé
Il a été appliqué uniquement aux patients du groupe d'étude (A) pendant 25 minutes par séance, trois fois par semaine, pendant 12 semaines consécutives.
|
Il a été appliqué à tous les patients du groupe d'étude (A) uniquement pendant 25 minutes par séance, trois fois par semaine, pendant 12 semaines consécutives
|
|
Comparateur actif: entraînement à l'exercice aérobie
Il a été appliqué uniquement aux patients du groupe d'étude (B).
Chaque séance a commencé par 10 minutes d'échauffement, suivies d'une marche sur tapis roulant pendant 20 à 30 minutes maximum et s'est terminée par une phase de 10 minutes de retour au calme.
|
a été appliqué uniquement pour tous les patients du groupe d'étude (B).
Chaque séance commençait par 10 minutes d'échauffement (étirements dynamiques principalement des membres inférieurs, dix rotations de la hanche droite et gauche, et dix rotations des bras vers l'avant et l'arrière), suivies d'une marche sur tapis roulant pendant 20 à 30 minutes maximum et se terminait par une phase de 10 minutes de retour au calme.
Pendant l'entraînement, il était demandé au patient de corriger la posture pendant la marche à l'aide d'instructions verbales.
|
|
Autre: Traitement médical de routine
Il a été mené pour les trois groupes (A), (B) et (C).
|
Il a été appliqué à tous les patients du groupe d'étude (A) uniquement pendant 25 minutes par séance, trois fois par semaine, pendant 12 semaines consécutives
a été appliqué uniquement pour tous les patients du groupe d'étude (B).
Chaque séance commençait par 10 minutes d'échauffement (étirements dynamiques principalement des membres inférieurs, dix rotations de la hanche droite et gauche, et dix rotations des bras vers l'avant et l'arrière), suivies d'une marche sur tapis roulant pendant 20 à 30 minutes maximum et se terminait par une phase de 10 minutes de retour au calme.
Pendant l'entraînement, il était demandé au patient de corriger la posture pendant la marche à l'aide d'instructions verbales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume de la prostate
Délai: 12 semaines
|
Cette procédure nécessitait peu ou pas de préparation particulière, seulement des vêtements confortables.
Le patient devait porter une blouse et s'allonger sur le côté, les genoux ramenés vers la poitrine.
Pour obtenir des images de haute qualité, une sonde d'échographie - un cylindre en plastique de la taille d'un doigt - a été insérée sur une courte distance dans le rectum.
La sonde était recouverte d'une gaine protectrice et lubrifiée avec du gel.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 semaines
|
Il y a 7 questions relatives aux différents symptômes que le patient peut ressentir et une question relative à sa qualité de vie globale.
Une fois que le patient a noté chaque question, les valeurs ont été additionnées pour donner une indication de la sévérité des symptômes du patient. Le score est gradué comme 0-7 : Léger 8-19 : Modéré 20-35 : Sévère
|
12 semaines
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées (OPQOL-35)
Délai: 12 semaines
|
comprend 35 items couvrant huit domaines : vie en général, santé, relations sociales et participation, indépendance, contrôle sur la vie et liberté, logement et quartier, bien-être psychologique et émotionnel, situation financière, culture et religion.
On a demandé au participant d'indiquer dans quelle mesure il était d'accord avec chaque affirmation en choisissant une des cinq options possibles parmi "fortement en désaccord", "en désaccord", "ni en accord ni en désaccord", "d'accord" et "fortement d'accord"
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: El-Sayed Essam, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (P.T.REC/012/004895)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .