- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07357168
Elektromagnetische Velden Therapie Versus Aerobe Oefening op Prostaatfunctie bij Ouderen met Benigne Prostaathyperplasie
Effect van elektromagnetische veldtherapie versus aërobe oefeningen op prostaatfunctie bij ouderen met goedaardige prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een aandoening waarbij de prostaatklier groter wordt dan normaal, maar de groei niet wordt veroorzaakt door kanker. De prostaat kent twee belangrijke groeifasen. De eerste groeifase vindt plaats vroeg in de puberteit, wanneer de prostaat in omvang verdubbelt. De tweede groeifase begint rond de leeftijd van 25 jaar en zet zich voort gedurende het hele leven. BPH treedt vaak op in een laat stadium van de tweede groeifase. Deskundigen schatten dat BPH 5% tot 6% van de mannen tussen 40 en 64 jaar treft, en 29% tot 33% van degenen van 65 jaar en ouder. BPH is het meest voorkomende prostaatprobleem bij mannen ouder dan 50 jaar. BPH veroorzaakt zelden symptomen bij mannen jonger dan 40 jaar. Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een vergroting van het prostaatvolume (PV) als gevolg van een niet-kwaadaardige cellulaire proliferatie van het parenchym en stroma van de klier, voornamelijk in het overgangsgebied. BPH is een veelvoorkomende, leeftijdsgerelateerde pathologie die vaak lagere urinewegsymptomen (LUTS) veroorzaakt door compressie van de urethra door de vergrote prostaat, wat de levenskwaliteit van de getroffen patiënten vermindert. Puls-elektromagnetische velden (PEMF) lijken in te werken op BPH via ontstekingsremmende en microvasculaire effecten die kunnen leiden tot symptomatische verbetering. Experimenteel en translationeel werk suggereert dat PEMF de microcirculatie van de prostaat verbetert en markers voor weefselontsteking vermindert, wat de stromale/epitheliale hyperplasie en interstitieel oedeem kan verminderen - mechanismen die plausibel het prostaatvolume en obstructieve lagere urinewegsymptomen (LUTS) verminderen. Dit voorgestelde mechanisme wordt ondersteund door Doppler/echografie bevindingen en fysiologische metingen gerapporteerd in preklinische en humane pilotstudies die een verbeterde prostaatsby doorstroming en verminderde inflammatoire indices aantonen na PEMF-behandeling. Regelmatige lichaamsbeweging blijkt een positieve invloed te hebben op benigne prostaathyperplasie (BPH), een veelvoorkomende aandoening bij verouderende mannen die wordt gekenmerkt door prostaatvergroting en lagere urinewegsymptomen (LUTS). De mechanismen waarmee lichaamsbeweging BPH kan verbeteren, omvatten hormonale modulatie door het verlagen van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en oestrogeenspiegels, die beide zijn gekoppeld aan prostaatgroei, terwijl het testosteronmetabolisme wordt verhoogd, wat mogelijk de BPH-progressie vertraagt. Lichaamsbeweging (PA) heeft talloze gezondheidsvoordelen, die zich ook kunnen uitstrekken tot bescherming tegen BPH en de ontwikkeling en progressie van LUTS. Er wordt voorgesteld dat PA beschermt tegen BPH/LUTS via verschillende mogelijke mechanismen, waaronder het verminderen van lichaamsgrootte en het verlagen van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel. De complicaties van benigne prostaathyperplasie kunnen zijn: acute urineretentie, chronische urineretentie, bloed in de urine, urineweginfecties (UTI's), blaasschade en nierschade. Puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) bestaat uit laagfrequente gepulste energiegolven (1-50 Hz), die voor vele therapeutische doeleinden zijn gebruikt, voornamelijk vanwege het ontstekingsremmende effect. Bovendien hebben veel studies aangetoond dat het een veilige procedure is, zonder bijwerkingen. Opkomend bewijs toont aan dat regelmatige lichaamsbeweging de levenskwaliteit van mannen met benigne prostaathyperplasie (BPH) aanzienlijk verbetert. Het bleek dat matig intensieve aerobe lichaamsbeweging (30-60 minuten, 3-5 keer per week) de International Prostate Symptom Score (IPSS) gemiddeld met 3,2 punten en de levenskwaliteitsscores met 1,5 punten verbeterde in vergelijking met sedentaire controles. De studie schreef deze voordelen toe aan verminderde prostatische ontsteking en verbeterde bekkenbodemspierfunctie. Observationele studies bij mensen en reviews ondersteunen dat hogere niveaus van lichaamsbeweging - inclusief aerobe modaliteiten - geassocieerd zijn met lagere kans op BPH en LUTS. Een systematische review en meta-analyse van observationele studies vond dat, vergeleken met een sedentaire levensstijl, matige tot krachtige lichaamsbeweging was gekoppeld aan een significant verminderd risico op BPH/LUTS. Hoewel gerandomiseerd gecontroleerd bewijs beperkt blijft en wordt beoordeeld als zeer lage zekerheid, toonden enkele kleine proeven (inclusief tai chi en bekkenbodemtraining) verbeteringen in symptoomscores aan (bijv. IPSS-reductie met ~6-8 punten) in vergelijking met wachten of conventionele behandeling. Samen suggereren deze bevindingen dat regelmatige aerobe lichaamsbeweging de urinaire frequentie, nycturie, urgentie en zwakke urinestroom geassocieerd met BPH kan verminderen, mogelijk via metabole en ontstekingsremmende mechanismen. De huidige studie had tot doel de vergelijkende effecten van puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) en aerobe lichaamsbewegingstraining op de prostatische functie te evalueren bij oudere mannen gediagnosticeerd met benigne prostaathyperplasie (BPH). Vijfenzeventig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie gelijke groepen: Groep (A) kreeg EMF-therapie naast een medisch behandelingsprogramma, Groep (B) kreeg aerobe lichaamsbewegingstraining naast een medisch behandelingsprogramma, en Groep (C) kreeg alleen het medisch behandelingsprogramma. Baseline kenmerken, inclusief leeftijd en body mass index (BMI), vertoonden geen statistisch significante verschillen tussen de drie groepen, wat hun aanvankelijke vergelijkbaarheid bevestigde. Na de interventieperiode toonden alle groepen significante binnen-groep verbeteringen in klinische maten, waaronder prostaatvolume, serum prostaat-specifiek antigeen (PSA), de International Prostate Symptom Score (IPSS), de American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) en de Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). De mate van verbetering varieerde echter tussen de groepen. Alle groepen vertoonden significante verbeteringen in prostaatvolume, PSA, IPSS, AUA-SI en OPQOL-35 scores. Groep (A) (PEMF) toonde echter de meest opmerkelijke verbeteringen, vooral in symptoomscores en levenskwaliteit. Deze resultaten suggereerden dat PEMF-therapie de prostatische gezondheid kan verbeteren door ontsteking te verminderen, vasculaire functie te verbeteren en cellulaire activiteit te moduleren.
De bevindingen kwamen overeen met opkomende literatuur die de regeneratieve en ontstekingsremmende effecten van PEMF ondersteunt, hoewel de toepassing ervan in de urologie onderbelicht blijft. Deze studie leverde veelbelovend bewijs voor het integreren van PEMF-therapie in fysiotherapie voor BPH, en biedt een veilig, effectief en goed verdragen alternatief voor invasief management voor oudere patiënten. Deze studie leverde sterk bewijs dat puls-elektromagnetische veldtherapie (PEMF) ondersteunt als een effectieve, niet-invasieve aanvulling voor het beheer van Benigne Prostaathyperplasie (BPH) bij oudere mannen. PEMF verbeterde zowel objectieve uitkomsten, zoals prostaatvolume, als subjectieve maten, waaronder LUTS en levenskwaliteit, zonder de bijwerkingen die vaak geassocieerd worden met farmacologische of chirurgische behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypte, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijfenzeventig mannelijke oudere patiënten bij wie door middel van echografie prostaatvergroting is vastgesteld (prostaatvolume is groter dan 40 mL).
- Ze hadden goedaardige prostaatvergroting aangetoond door een op serum gebaseerd prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 4,0 - 10 ng/mL.
- Ze hadden een matige ernst van goedaardige prostaatvergroting aangetoond door een score van 8 tot 19 volgens de American Urological Association Symptom Index.
- Ze hadden lagere urinewegklachten, waaronder nachtelijk plassen, onvolledige blaaslediging, urinaire aarzeling, zwakke urinestraal, frequentie en urgentie die leidden tot de ontwikkeling van acute urineretentie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere prostaatoperatie.
- Urogenitale misvormingen, genetische syndromen en lopende tumoren.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Pacemakers en automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
- Neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson.
- Prostaatkanker.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de blaasfunctie beïnvloeden, zoals antihistaminica, decongestiva, diuretica, opiaten en tricyclische antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Puls elektromagnetisch veld therapie
Het werd alleen toegepast voor patiënten in de studie groep (A) gedurende 25 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Het werd toegepast voor alle patiënten in de onderzoeksgroep (A) alleen gedurende 25 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende 12 opeenvolgende weken
|
|
Actieve vergelijker: aerobe training
Het werd alleen toegepast bij patiënten in de studiegroep (B).
Elke sessie begon met 10 minuten opwarming, gevolgd door loopbandtraining gedurende maximaal 20-30 minuten en eindigde met een fase van 10 minuten cooling-down.
|
werd alleen toegepast voor alle patiënten in de onderzoeksgroep (B).
Elke sessie begon met 10 minuten opwarming (dynamisch rekken voornamelijk van de onderste ledematen, tien rechter- en linkerheuprotaties, en tien armrotaties voorwaarts en achterwaarts), gevolgd door loopbandwandelen gedurende maximaal 20-30 minuten en eindigde met een fase van 10 minuten cooling-down.
Tijdens de training werd de patiënt gevraagd de houding tijdens het lopen te corrigeren met verbale instructies.
|
|
Ander: Routinematige medische behandeling
Het werd uitgevoerd voor de drie groepen (A), (B) en (C).
|
Het werd toegepast voor alle patiënten in de onderzoeksgroep (A) alleen gedurende 25 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende 12 opeenvolgende weken
werd alleen toegepast voor alle patiënten in de onderzoeksgroep (B).
Elke sessie begon met 10 minuten opwarming (dynamisch rekken voornamelijk van de onderste ledematen, tien rechter- en linkerheuprotaties, en tien armrotaties voorwaarts en achterwaarts), gevolgd door loopbandwandelen gedurende maximaal 20-30 minuten en eindigde met een fase van 10 minuten cooling-down.
Tijdens de training werd de patiënt gevraagd de houding tijdens het lopen te corrigeren met verbale instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prostaatvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze procedure vereiste weinig tot geen speciale voorbereiding, comfortabele kleding. De patiënt werd gevraagd een operatiejas te dragen en op zijn zij te liggen met zijn knieën naar zijn borst getrokken. Om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen, werd een ultrasone transducer - een plastic cilinder ter grootte van een vinger - een korte afstand in het rectum ingebracht. De transducer was bedekt met een beschermende huls en ingesmeerd met gel.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale prostaat symptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zijn 7 vragen met betrekking tot verschillende symptomen die de patiënt kan ervaren en één vraag over zijn algehele kwaliteit van leven.
Nadat de patiënt elke vraag heeft gescoord, worden de waarden bij elkaar opgeteld om een indicatie te geven van de ernst van de symptomen van de patiënt. De score wordt ingedeeld als 0-7: Mild 8-19: Matig 20-35: Ernstig
|
12 weken
|
|
Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bevat 35 items die betrekking hebben op acht domeinen waaronder leven in het algemeen, gezondheid, sociale relaties en participatie, onafhankelijkheid, controle over leven en vrijheid, thuis en buurt, psychologisch en emotioneel welzijn, financiële omstandigheden, cultuur en religie.
De deelnemer werd gevraagd aan te geven in hoeverre hij of zij het eens was met elke uitspraak door een van de vijf mogelijke opties te kiezen uit "volledig mee oneens", "mee oneens", "niet eens noch oneens", "mee eens" en "volledig mee eens"
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: El-Sayed Essam, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (P.T.REC/012/004895)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .