- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357168
Elektromagnetisk Felttherapi kontra Aerob Træning på Prostatafunktion hos Ældre med Godartet Prostatahyperplasi
Effekten af elektromagnetisk feltterapi versus aerob træning på prostatafunktionen hos ældre med godartet prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en tilstand, hvor prostataen vokser større end normalt, men væksten er ikke forårsaget af kræft. Prostataen har to hovedvækstfaser. Den første vækstfase sker tidligt i puberteten, hvor prostataen fordobles i størrelse. Den anden vækstfase begynder omkring 25-årsalderen og fortsætter gennem hele livet. BPH opstår ofte sent i den anden vækstfase. Eksperter estimerer, at BPH påvirker 5% til 6% af mænd i alderen 40-64 år og 29% til 33% af dem på 65 år og derover. BPH er det mest almindelige prostataproblem hos mænd over 50 år. BPH forårsager sjældent symptomer hos mænd under 40 år. Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en forstørrelse af prostataens volumen (PV) på grund af en ikke-malign cellulær proliferation af kirtlens parenchym og stroma, primært i overgangsområdet. BPH er en aldersrelateret patologi, der ofte forårsager symptomer fra de nedre urinveje (LUTS) på grund af kompression af urinrøret af den forstørrede prostata, hvilket reducerer livskvaliteten for berørte patienter. Pulsede elektromagnetiske felter (PEMF) synes at virke på BPH gennem antiinflammatoriske og mikrovaskulære effekter, der kan føre til symptomatisk forbedring. Eksperimentelt og translationelt arbejde antyder, at PEMF forbedrer prostataens mikrocirkulation og reducerer vævs-inflammationsmarkører, hvilket kan mindske stromal/epitelial hyperplasi og interstitielt ødem - mekanismer, der sandsynligvis reducerer prostataens volumen og obstruktive symptomer fra de nedre urinveje (LUTS). Denne foreslåede mekanisme understøttes af Doppler/ultralydsresultater og fysiologiske målinger rapporteret i prækliniske og humane pilotstudier, der viser forbedret prostatablodgennemstrømning og reducerede inflammatoriske indeks efter PEMF-behandling. Regelmæssig fysisk træning har vist sig at have en positiv indflydelse på godartet prostatahyperplasi (BPH), en almindelig tilstand hos ældre mænd karakteriseret ved prostataforstørrelse og symptomer fra de nedre urinveje (LUTS). Mekanismerne, hvorved motion kan forbedre BPH, inkluderer hormonel modulering gennem reduktion af insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og østrogenniveauer, som begge er forbundet med prostatavækst, samtidig med at testosteronomsætningen øges, hvilket potentielt bremser BPH-progression. Fysisk aktivitet (PA) har utallige sundhedsmæssige fordele, som også kan omfatte beskyttelse mod udvikling og progression af BPH og LUTS. Det er foreslået, at PA beskytter mod BPH/LUTS gennem flere mulige mekanismer, herunder reduktion af kropsstørrelse, nedsættelse af sympatisk nervesystemaktivitet. Komplikationerne ved godartet prostatahyperplasi kan omfatte: akut urinretention, kronisk urinretention, blod i urinen, urinvejsinfektioner (UTI'er), blæreskade og nyreskade. Pulsede elektromagnetiske feltterapi (PEMF) består af lavfrekvente pulserende energibølger (1-50 Hz), der er blevet anvendt til mange terapeutiske formål primært på grund af dens antiinflammatoriske effekt. Desuden har mange studier vist, at det er en sikker procedure uden bivirkninger. Fremvoksende evidens demonstrerer, at regelmæssig fysisk aktivitet signifikant forbedrer livskvaliteten for mænd med godartet prostatahyperplasi (BPH). Studiet fandt, at moderat intensitet aerob træning (30-60 minutter, 3-5 gange ugentligt) forbedrede International Prostate Symptom Score (IPSS) med i gennemsnit 3,2 point og livskvalitetsscore med 1,5 point sammenlignet med stillesiddende kontroller. Studiet tilskrev disse fordele til reduceret prostatainflammation og forbedret bækkenbundsmuskelfunktion. Humane observationsstudier og reviews understøtter, at højere niveauer af fysisk aktivitet - inklusive aerobe modaliteter - er forbundet med lavere odds for BPH og LUTS. En systematisk gennemgang og meta-analyse af observationsstudier fandt, at sammenlignet med stillesiddende livsstil var moderat til kraftig fysisk aktivitet forbundet med et signifikant reduceret risiko for BPH/LUTS. Mens randomiserede kontrollerede beviser forbliver begrænsede og vurderet som meget lav sikkerhed, demonstrerede nogle små forsøg (inklusive tai chi og bækkenbundstræning) forbedringer i symptomer (f.eks. IPSS-reduktion med ~6-8 point) sammenlignet med venteliste eller konventionel behandling. Sammen tyder disse fund på, at regelmæssig aerob træning kan reducere hyppig vandladning, nokturi, træng og svag urinstrøm forbundet med BPH, muligvis via metaboliske og antiinflammatoriske mekanismer. Dette studie havde til formål at evaluere de sammenlignende effekter af pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) og aerob træning på prostatisk funktion hos ældre mænd diagnosticeret med godartet prostatahyperplasi (BPH). Femoghalvfjerds deltagere blev tilfældigt tildelt i tre lige store grupper: Gruppe (A) modtog EMF-terapi udover medicinsk behandlingsprogram, Gruppe (B) modtog aerob træning udover medicinsk behandlingsprogram, og Gruppe (C) modtog kun medicinsk behandlingsprogram. Baselinekarakteristika, herunder alder og body mass index (BMI), viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem de tre grupper, hvilket bekræftede deres indledende sammenlignelighed. Efter interventionsperioden demonstrerede alle grupper signifikante indenfor-gruppe forbedringer i kliniske målinger, herunder prostataens volumen, serum prostata-specifikt antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) og Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). Dog varierede omfanget af forbedring på tværs af grupperne. Alle grupper viste signifikante forbedringer i prostataens volumen, PSA, IPSS, AUA-SI og OPQOL-35-scorer. Dog viste Gruppe (A) (PEMF) de mest bemærkelsesværdige forbedringer, især i symptomer og livskvalitet. Disse resultater antydede, at PEMF-terapi kan forbedre prostatisk sundhed ved at reducere inflammation, forbedre vaskulær funktion og modulere cellulær aktivitet.
Resultaterne stemte overens med fremvoksende litteratur, der understøtter PEMF's regenerative og antiinflammatoriske effekter, selvom dens anvendelse i urologi forbliver underudforsket. Dette studie leverede lovende evidens for at inkorporere PEMF-terapi i fysioterapi for BPH, hvilket tilbyder et sikkert, effektivt og vel-tolereret alternativ til invasiv behandling for ældre patienter. Dette studie leverede stærk evidens, der understøtter, at pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) er en effektiv, ikke-invasiv adjunkt til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) hos ældre mænd. PEMF forbedrede både objektive resultater, såsom prostataens volumen, og subjektive målinger, herunder LUTS og livskvalitet, uden de bivirkninger, der ofte er forbundet med farmakologisk eller kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypten, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Femoghalvfjers mandlige ældre patienter diagnosticeret med prostataforstørrelse (prostatavolumen er større end 40 mL) vurderet ved ultralydsskanning.
- De havde godartet prostatahyperplasi indikeret af et serum-baseret prostata-specifikt antigen (PSA) på 4,0 - 10 ng/mL.
- De havde moderat sværhedsgrad af godartet prostatahyperplasi indikeret af en score på 8 til 19 ifølge American Urological Association Symptom Index.
- De havde nedre urinvejssymptomer inklusiv nokturi, ufuldstændig tømning af blæren, urinbesvær, svag stråle, hyppighed og trængende vandladning, der førte til udvikling af akut urinretention.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi.
- Urogenitale misdannelser, genetiske syndromer og igangværende tumorer.
- Ukontrolleret hypertension.
- Pacemakere og automatiske implanterbare kardioverter-defibrillatorer.
- Neurologiske lidelser som Parkinsons sygdom.
- Prostatakræft.
- Patienter, der tager medicin, der påvirker blærefunktionen, såsom antihistaminer, afsvællende midler, diuretika, opiater og tricykliske antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsende elektromagnetisk feltterapi
Det blev anvendt for patienter i undersøgelsesgruppen (A) kun i 25 minutter pr. session, tre gange pr. uge, i 12 på hinanden følgende uger.
|
Det blev anvendt for alle patienter i undersøgelsesgruppen (A) kun i 25 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger
|
|
Aktiv komparator: aerob træning
Det blev anvendt til patienter i undersøgelsesgruppen (B) kun.
Hver session startede med 10 minutters opvarmning, efterfulgt af gang på løbebånd i op til 20-30 minutter og sluttede med en fase på 10 minutters afkøling.
|
blev anvendt for alle patienter i undersøgelsesgruppen (B) kun.
Hver session startede med 10 minutters opvarmning (dynamisk strækning primært af underkroppen, ti højre og venstre hofterotationer og ti armrotationer fremad og bagud), efterfulgt af gang på løbebånd i op til 20-30 minutter og sluttede med en fase på 10 minutters afkøling.
Under træningen blev patienten bedt om at rette på holdningen under gang med verbale instruktioner.
|
|
Andet: Rutinemæssig medicinsk behandling
Det blev udført for de tre grupper (A), (B) og (C).
|
Det blev anvendt for alle patienter i undersøgelsesgruppen (A) kun i 25 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger
blev anvendt for alle patienter i undersøgelsesgruppen (B) kun.
Hver session startede med 10 minutters opvarmning (dynamisk strækning primært af underkroppen, ti højre og venstre hofterotationer og ti armrotationer fremad og bagud), efterfulgt af gang på løbebånd i op til 20-30 minutter og sluttede med en fase på 10 minutters afkøling.
Under træningen blev patienten bedt om at rette på holdningen under gang med verbale instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prostatavolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Denne procedure krævede lidt eller ingen særlig forberedelse, behageligt tøj.
Patienten blev bedt om at tage en kittel på og ligge på siden med knæene trukket op mod brystet.
For at opnå billeder af høj kvalitet blev en ultralydssonde - en plastikcylinder på størrelse med en finger - indført et kort stykke ind i endetarmen.
Sonden var dækket af en beskyttende kappe og smurt med gel.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International prostate symptom score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som patienten kan opleve, og et spørgsmål vedrørende hans overordnede livskvalitet.
Når patienten har scoret hvert spørgsmål, blev værdierne lagt sammen for at give en indikation af sværhedsgraden af patientens symptomer. Scoren er gradueret som 0-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Svær
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om ældres livskvalitet (OPQOL-35)
Tidsramme: 12 weeks
|
indeholder 35 emner, der dækker otte domæner, herunder livet generelt, helbred, sociale relationer og deltagelse, uafhængighed, kontrol over livet og frihed, hjem og nabolag, psykologisk og emotionel trivsel, økonomiske forhold, kultur og religion.
Deltageren blev bedt om at angive i hvilken grad de var enige i hvert enkelt udsagn ved at vælge en af fem mulige muligheder blandt "helt uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "helt enig"
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: El-Sayed Essam, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (P.T.REC/012/004895)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet prostataforstørrelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktion
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med pulserende elektromagnetisk felt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina