- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07357168
Terapia polem elektromagnetycznym a ćwiczenia aerobowe w funkcjonowaniu prostaty u starszych mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Wpływ terapii polem elektromagnetycznym w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi na czynność gruczołu krokowego u osób starszych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to stan, w którym gruczoł krokowy powiększa się ponad normę, ale wzrost ten nie jest spowodowany rakiem. Prostata przechodzi dwie główne fazy wzrostu. Pierwsza faza wzrostu ma miejsce w okresie dojrzewania, kiedy prostata podwaja swoją wielkość. Druga faza wzrostu zaczyna się około 25 roku życia i trwa przez całe życie. BPH często występuje pod koniec drugiej fazy wzrostu. Eksperci szacują, że BPH dotyka 5% do 6% mężczyzn w wieku 40-64 lat oraz 29% do 33% osób w wieku 65 lat i starszych. BPH jest najczęstszym problemem związanym z prostatą u mężczyzn powyżej 50 roku życia. BPH rzadko powoduje objawy u mężczyzn poniżej 40 roku życia. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to powiększenie objętości prostaty (PV) spowodowane niezłośliwym rozrostem komórek miąższu i zrębu gruczołu, głównie w strefie przejściowej. BPH jest powszechną patologią związaną z wiekiem, często powodującą objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) na skutek ucisku cewki moczowej przez powiększoną prostatę, co obniża jakość życia pacjentów. Pulsujące pole elektromagnetyczne (PEMF) wydaje się działać na BPH poprzez efekty przeciwzapalne i mikronaczyniowe, które mogą przełożyć się na poprawę objawową. Prace eksperymentalne i translacyjne sugerują, że PEMF poprawia mikrokrążenie w prostacie i redukuje markery zapalenia tkankowego, co może zmniejszać rozrost zrębowo/nabłonkowy oraz obrzęk śródmiąższowy – mechanizmy, które prawdopodobnie redukują objętość prostaty i obturacyjne objawy dolnych dróg moczowych (LUTS). Proponowany mechanizm jest wspierany przez wyniki badań Dopplera/ultrasonograficznych oraz pomiary fizjologiczne zgłaszane w badaniach przedklinicznych i pilotażowych z udziałem ludzi, wykazujące poprawę przepływu krwi w prostacie i zmniejszenie wskaźników zapalnych po leczeniu PEMF. Regularna aktywność fizyczna wykazała pozytywny wpływ na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), powszechny stan u starzejących się mężczyzn charakteryzujący się powiększeniem prostaty i objawami dolnych dróg moczowych (LUTS). Mechanizmy, poprzez które ćwiczenia mogą poprawiać BPH, obejmują modulację hormonalną poprzez redukcję poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i estrogenów, które są powiązane ze wzrostem prostaty, przy jednoczesnym zwiększeniu metabolizmu testosteronu, co potencjalnie spowalnia postęp BPH. Aktywność fizyczna (PA) ma niezliczone korzyści zdrowotne, które mogą również obejmować ochronę przed rozwojem i progresją BPH i LUTS. Zaproponowano, że PA może chronić przed BPH/LUTS poprzez kilka możliwych mechanizmów, w tym redukcję rozmiarów ciała, zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego. Powikłania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego mogą obejmować: ostre zatrzymanie moczu, przewlekłe zatrzymanie moczu, krew w moczu, infekcje dróg moczowych (UTI), uszkodzenie pęcherza i uszkodzenie nerek. Terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) polega na stosowaniu niskoczęstotliwościowych fal energii pulsacyjnej (1-50 Hz), które były wykorzystywane do wielu celów terapeutycznych głównie ze względu na ich efekt przeciwzapalny. Ponadto wiele badań wykazało, że jest to bezpieczna procedura, bez skutków ubocznych. Pojawiające się dowody pokazują, że regularna aktywność fizyczna znacząco poprawia jakość życia mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Stwierdzono, że umiarkowana intensywność ćwiczeń aerobowych (30-60 minut, 3-5 razy w tygodniu) poprawiła Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) średnio o 3,2 punkty, a wskaźniki jakości życia o 1,5 punktu w porównaniu z grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia. Badanie przypisało te korzyści zmniejszeniu zapalenia prostaty i poprawie funkcji mięśni dna miednicy. Obserwacyjne badania na ludziach i przeglądy potwierdzają, że wyższy poziom aktywności fizycznej – w tym modalności aerobowe – jest związany z niższym ryzykiem BPH i LUTS. Systematyczny przegląd i metaanaliza badań obserwacyjnych wykazała, że w porównaniu z siedzącym trybem życia, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna była powiązana ze znacząco zmniejszonym ryzykiem BPH/LUTS. Podczas gdy randomizowane dowody kontrolowane pozostają ograniczone i oceniane jako bardzo niskiej pewności, niektóre małe badania (w tym tai chi i trening mięśni dna miednicy) wykazały poprawę w punktacji objawów (np. redukcja IPSS o ~6-8 punktów) w porównaniu z oczekiwaniem lub leczeniem konwencjonalnym. Razem te ustalenia sugerują, że regularne ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszać częstotliwość oddawania moczu, nykturię, parcie naglące i słaby strumień moczu związane z BPH, prawdopodobnie poprzez mechanizmy metaboliczne i przeciwzapalne. Niniejsze badanie miało na celu ocenę porównawczych efektów terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) i treningu ćwiczeń aerobowych na funkcję prostaty u starszych mężczyzn z rozpoznanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do trzech równych grup: Grupa (A) otrzymywała terapię PEMF w dodatku do programu leczenia farmakologicznego, Grupa (B) otrzymywała trening ćwiczeń aerobowych w dodatku do programu leczenia farmakologicznego, a Grupa (C) otrzymywała sam program leczenia farmakologicznego. Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek i wskaźnik masy ciała (BMI), nie wykazała istotnych statystycznie różnic między trzema grupami, potwierdzając ich początkową porównywalność. Po okresie interwencji wszystkie grupy wykazały znaczącą wewnątrzgrupową poprawę w miarach klinicznych, w tym objętości prostaty, surowiczego antygenu sterczowego (PSA), Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), Wskaźnika Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL-35). Jednak zakres poprawy różnił się między grupami. Wszystkie grupy wykazały znaczącą poprawę w objętości prostaty, PSA, IPSS, AUA-SI i wynikach OPQOL-35. Jednak Grupa (A) (PEMF) wykazała najbardziej znaczącą poprawę, szczególnie w punktacji objawów i jakości życia. Te wyniki sugerowały, że terapia PEMF może poprawiać zdrowie prostaty poprzez redukcję stanu zapalnego, poprawę funkcji naczyniowej i modulację aktywności komórkowej.
Ustalenia są zgodne z pojawiającą się literaturą wspierającą regeneracyjne i przeciwzapalne efekty PEMF, choć jego zastosowanie w urologii pozostaje słabo zbadane. To badanie dostarczyło obiecujących dowodów na włączenie terapii PEMF do fizjoterapii BPH, oferując bezpieczną, skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywę dla inwazyjnego leczenia u starszych pacjentów. To badanie dostarczyło mocnych dowodów wspierających terapię pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jako skuteczny, nieinwazyjny dodatek w leczeniu Łagodnego Rozrostu Gruczołu Krokowego (BPH) u starszych mężczyzn. PEMF poprawił zarówno obiektywne wyniki, takie jak objętość prostaty, jak i subiektywne miary, w tym LUTS i jakość życia, bez skutków ubocznych często związanych z leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egipt, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Siedemdziesięciu pięciu starszych mężczyzn z rozpoznanym powiększeniem gruczołu krokowego (objętość prostaty większa niż 40 ml) ocenionym za pomocą ultrasonografii.
- Mieli łagodny rozrost gruczołu krokowego wskazany przez stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy wynoszące 4,0–10 ng/ml.
- Mieli umiarkowane nasilenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego wskazane przez wynik od 8 do 19 według Indeksu Objawowego Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego.
- Mieli objawy ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nykturię, niepełne opróżnianie pęcherza, wahania w oddawaniu moczu, słaby strumień, częstomocz i parcie naglące, prowadzące do rozwoju ostrego zatrzymania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostaty.
- Wady układu moczowo-płciowego, zespoły genetyczne i trwające nowotwory.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Rozruszniki serca i automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
- Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona.
- Rak prostaty.
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na czynność pęcherza, takie jak leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, diuretyki, opioidy i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym
Zastosowano ją wyłącznie u pacjentów z grupy badanej (A) przez 25 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni.
|
Stosowano ją u wszystkich pacjentów w grupie badawczej (A) tylko przez 25 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Aktywny komparator: trening aerobowy
Zastosowano go wyłącznie dla pacjentów w grupie badanej (B).
Każda sesja rozpoczynała się od 10-minutowej rozgrzewki, po której następował marsz na bieżni przez maksymalnie 20-30 minut i kończyła się fazą 10-minutowego schłodzenia.
|
zastosowano tylko dla wszystkich pacjentów w grupie badanej (B).
Każda sesja rozpoczynała się od 10 minut rozgrzewki (głównie dynamiczne rozciąganie kończyn dolnych, dziesięć obrotów bioder w prawo i lewo oraz dziesięć obrotów ramion do przodu i do tyłu), po czym następował marsz na bieżni przez maksymalnie 20-30 minut, a zakończenie stanowiła 10-minutowa faza schłodzenia.
Podczas treningu pacjent był proszony o korygowanie postawy podczas chodzenia za pomocą instrukcji werbalnych.
|
|
Inny: Rutynowe leczenie medyczne
Przeprowadzono je dla trzech grup (A), (B) i (C).
|
Stosowano ją u wszystkich pacjentów w grupie badawczej (A) tylko przez 25 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni
zastosowano tylko dla wszystkich pacjentów w grupie badanej (B).
Każda sesja rozpoczynała się od 10 minut rozgrzewki (głównie dynamiczne rozciąganie kończyn dolnych, dziesięć obrotów bioder w prawo i lewo oraz dziesięć obrotów ramion do przodu i do tyłu), po czym następował marsz na bieżni przez maksymalnie 20-30 minut, a zakończenie stanowiła 10-minutowa faza schłodzenia.
Podczas treningu pacjent był proszony o korygowanie postawy podczas chodzenia za pomocą instrukcji werbalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tygodnie
|
Zabieg ten wymagał niewielkiego lub żadnego specjalnego przygotowania, wygodnego ubrania.
Pacjent został poproszony o założenie fartucha i położenie się na boku z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej.
Aby uzyskać obrazy wysokiej jakości, głowica ultradźwiękowa - plastikowy cylinder wielkości palca - została wprowadzona na krótki dystans do odbytnicy.
Głowica została pokryta osłoną ochronną i nasmarowana żelem.
|
12 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Istnieje 7 pytań dotyczących różnych objawów, których pacjent może doświadczać, oraz jedno pytanie dotyczące jego ogólnej jakości życia.
Po udzieleniu przez pacjenta odpowiedzi na każde pytanie, wartości są sumowane, aby dać wskazanie nasilenia objawów pacjenta. Wynik jest klasyfikowany jako: 0-7: Łagodne 8-19: Umiarkowane 20-35: Ciężkie |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych (OPQOL-35)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zawiera 35 pozycji dotykających ośmiu domen, w tym życia ogólnie, zdrowia, relacji społecznych i uczestnictwa, niezależności, kontroli nad życiem i wolności, domu i sąsiedztwa, dobrostanu psychicznego i emocjonalnego, sytuacji finansowej, kultury i religii.
Uczestnik został poproszony o wskazanie, w jakim stopniu zgadza się z każdym stwierdzeniem, wybierając jedną z pięciu możliwych opcji: "zdecydowanie się nie zgadzam", "nie zgadzam się", "ani się zgadzam, ani nie zgadzam", "zgadzam się" i "zdecydowanie się zgadzam"
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: El-Sayed Essam, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (P.T.REC/012/004895)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .